Правило вестгарда выявляющая только систематическую ошибку

01.01.1970

Джеймс О. Вестгард, PhD

Нетехнический пример: когда моя дочь Кристин была молода и все еще жила дома, ей нравилось веселиться. Однажды, когда она сказала мне, что она снова собирается задержаться у друзей, я почувствовал, что должен проконтролировать время ее развлечений. Поэтому я сказал ей, что если она вернется один раз после трех часов, два раза после двух или четыре раза после часа, то у нее будут большие неприятности. Это многоуровневый контроль.

Кристин ненавидит, когда я рассказываю эту историю, на самом же деле эта история полезная и делает многоуровневый контроль качества (QC) понятным для всех. Между прочим, она оказалась умницей: окончила юридическую школу, будучи первой в своем классе, и я очень горжусь ей. К тому же, у нее интеллект ее матери, который вместе с моей настойчивостью или упрямством, как известно вокруг, — делают довольно выгодную комбинацию.

Я также должен признать, что в пределах нашего дома действуют правила миссис Вестгард. Моя жена Джоан ненавидит, когда я так говорю, но она мирилась со мной на протяжении пятидесяти лет, и теперь я нахожусь в состоянии стабильного контроля, поэтому потребуется более значительные отклонения, чтобы я попал в большую неприятность.

Теперь о техническом применении. Многократный QC использует комбинацию критериев принятия решения или правил управления, чтобы решить, не является ли аналитический прогон неконтролируемым. В хорошо известной процедуре многократного контроля QC Вестгарда используются 5 различных правил управления, чтобы судить о приемлемости аналитического прогона. Для сравнения, процедура QC с одним правилом использует только один набор контрольных пределов, таких как график Леви-Дженнингса с контрольными пределами, установленными либо как среднее +/-2 стандартных отклонения (2s), либо среднее +/-3s.

Наиболее часто применяемые «правила Вестгарда» обычно используются с 2 или 4 контрольными измерениями за один прогон (когда два разных контрольных материала измеряются 1 или 2 раза — типичный для химического применения). Другие альтернативные контрольные правила более подходят к ситуации, когда анализируются три контрольных материала, что является общим для применения в гематологии, коагулологии и иммунологических анализах.

Подробная информация о «Правилах Вестгарда»

На приведенной ниже диаграмме показано, как применить «традиционную» многократную процедуру Вестгарда. Начнем с проверки контрольных данных, чтобы увидеть, все ли значения находятся в рамках контрольных пределов в 2s, и в этом случае прогон оценивается на контроле, и результаты теста пациента могут быть использованы. Если какое-либо одно важное значение превышает 2s, то есть нарушает правило 1/2s, это является предупреждением о возможных проблемах. Это можно сравнить с дорожными знаками на перекрестке. Знак подсказывает вам действовать осторожно и внимательно следить за тем, что происходит. То как внимательно Вы следите за результатами, можно проверить с помощью других правил контроля.

Учитывая предупреждение, Вы просматриваете контрольные данные, используя правила 1/3s, 2/2s, R/4s, 4/1s и 10/x, обычно в таком порядке, сначала для больших ошибок, а затем для меньших погрешностей. Если какое-либо правило нарушено, это подтверждает наличие проблемы. Пробег выходит из-под контроля и должен быть отклонен, что означает, что результаты пациента не могут быть представлены. Если ни одно из этих дополнительных правил не нарушено, тогда прогон является контрольным, и результаты пациента могут быть использованы.

Для удобства мы предлагаем сокращенное обозначение для сокращения различных критериев принятия решений или правил контроля, например 1/2s, чтобы указать 1 контрольное измерение, превышающее 2s контрольных пределов. Мы предпочитаем использовать индексы для указания контрольных пределов, но в других текстах и документах могут использоваться различные обозначения (например, 1:2, а не 1/2s). Комбинации правил обычно обозначаются с помощью метки «/» (слэш) между правилами управления, например 1/3s/2/2s.

Отдельные правила показаны ниже:

1/2s относится к контролю, используемому с диаграммой Леви-Дженнингса, где пределы контроля задаются как среднее +/-2s. В исходной многократной процедуре контроля качества это используется в качестве правила предупреждения для запуска тщательного контроля данных управления с помощью следующих правил отклонения:

1/3s ссылается на правило контроля, которое используется с графиком Леви-Дженнингса, когда контрольные пределы установлены как среднее +/-3s. Прогон отклоняется, когда одно контрольное измерение превышает средний контрольный предел +/-3s:

2/2s отклоняются, когда 2 последовательных контрольных измерения превышают одинаковое среднее +2s или такое же контрольное значение -2s:

R/4s отклоняются, когда 1 контрольное измерение в группе превышает среднее +2s, а другое превышает среднее -2s. Примечание: это правило применяется только в рамках одного прогона. В этом примере элементы управления 5 и 6 представляют собой один данные одного прогона:

4/1s отклоняются, когда 4 последовательных контрольных измерения превышают одно и то же среднее +1s или одно и то же среднее значение -1s контрольного предела:

10x отклоняются, когда 10 последовательных контрольных измерений падают с одной стороны от среднего:

Кроме того, вы иногда увидите некоторые модификации этого последнего правила, чтобы сделать его более удобным для Ns, равным 4. Следующие правила контроля обычно используются с Ns 2 или 4 (это означает, что они подходят, когда измеряются два различных контрольных значения 1 или 2 раза на материал): 

8x отклоняются, когда 8 последовательных контрольных измерений падают с одной стороны от среднего:

12x отклоняются, когда 12 последовательных контрольных измерений падают с одной стороны от среднего:

Какие существуют другие общие коэффициенты?

В ситуациях, когда анализируются 3 контрольных материала, другие правила контроля подходят лучше, и их легче применять, например:

2 из 3/2s отклоняются, когда 2 из 3 контрольных измереня превышают одно и то же среднее + 2s или среднее -2s контрольное ограничение:

3/ 1s отклоняются, когда 3 последовательных контрольных измерения превышают одинаковое среднее + 1s или такое же контрольное значение -1s:

6x отклоняются, когда 6 последовательных контрольных измерений падают с одной стороны от среднего:

Кроме того, иногда вы видите некоторые изменения этого последнего правила, чтобы включить большее количество контрольных измерений, которые по-прежнему соответствуют N из 3:

9x отклоняются, когда 9 последовательных контрольных измерений падают с одной стороны от среднего:

Связанное правило управления, которое когда-то было популярным в Европе, ищет «тенденцию» в ситуации, когда несколько контрольных измерений в ряду увеличиваются или уменьшаются: 7x отклоняются, когда семь контрольных измерений движутся в одном направлении, т.е. становятся все более высокими или постепенно понижаются.

Как вы выполняете многоуровневый QC?

Вы собираете контрольные измерения таким же образом, как для обычной контрольной диаграммы Леви-Дженнингса. Точно так же вы устанавливаете средства и стандартные отклонения контрольных материалов. Все, что изменилось, — это контрольные пределы и интерпретация данных. Многофункциональный QC на самом деле не такой уж сложный! Для наглядного примера нарисуйте линии на графике Леви-Дженнингс в среднем +/-3s, +/-2s и +/-1s. Более подробную информацию см. в предыдущей главе о контрольных диаграммах Леви-Дженнингса.

В ручных приложениях правило 1/2s должно быть предупреждающее правило, которое запускает применение других правил. Таким образом, каждый раз, когда одно измерение превышает контрольный предел в 2s, вы проверяете управляющие данные, используя другие правила. Помните, это похоже на дорожные знаки: это не означает, что надо остановиться, это указывает, что нужно внимательно посмотреть, прежде чем продолжить.

Внимательно ли Вы наблюдаете? Используйте другие правила для проверки данных контроля. Остановитесь, если одна точка превышает 3s. Остановитесь, если две точки подряд превышают один и тот же предел 2s. Остановить, если одна точка в группе превышает + 2s, а другая превышает предел -2s. Поскольку N должно быть не менее 2 для удовлетворения требований US CLIA QC, все правила могут быть применены в ходе прогона. Часто во всех прогонах должны использоваться 4/1s и 10x, чтобы получить число контрольных измерений, необходимых для применения правил. Нарушение 4/1s происходит, когда 4 последовательных точки превышают один и тот же предел 1s. Эти 4 точки могут быть из одного контрольного материала, или они также могут быть последними 2 точками из контрольного материала высокого уровня и последние 2 точки из нормального материала контрольного уровня, таким образом, правило может также применяться к материалам. Правило 10x обычно должно применяется во время выполнения и зачастую используется с разными материалами.

Компьютерным приложениям не требуется правило предупреждения 1/2s. Они могут непрерывно оценивать данные по всем правилам отклонения. Кроме того, программное обеспечение должно позволять вам выбирать правила отклонения по каждому критерию для оптимизации производительности. Каждая процедура контроля качества должна быть разработана на основе точности и аккуратности, наблюдаемых для каждого аналитического метода и качества, требуемого тестом.

Зачем использовать процедуру многоуровнего контроля качества?

Очевидно, что процедуры многоуровнего контроля качества сложнее, чем процедуры с одним правилом, что в некотором роде является недостатком. Тем не менее, они часто обеспечивают более высокую производительность, чем процедуры контроля качества с одним правилом 1/2s и 1/3s. Существует ложная тревога с правилом 1/2s (график Леви-Дженнингса с 2-мя контрольными пределами): при N=2 ожидается, что 9% хороших прогонов будут ложно отвергнуты; с N=3, это еще выше, около 14%; с N=4, это почти 18%. Это означает, что почти 10-20% хороших прогонов будут выброшены, а это трата большого времени и сил в лаборатории. В то время как диаграмма Леви-Дженнингса с контрольным пределом 3s имеет очень низкий коэффициент ложных отказов, только 1% или около того, при Ns 2-4, ее ошибка обнаружения (истинные тревоги) также будет ниже, поэтому проблема с 1/3s правила контроля состоит в том, что важные с медицинской точки зрения ошибки могут быть не обнаружены (см. Главу 11 для получения дополнительной информации о вероятностях обнаружения ошибок и ложного отказа).

Преимущества многоуровневых процедур QC заключаются в том, что ложное отклонение может сохраняться низким и в то же время поддерживать высокое обнаружение ошибок. Это делается путем выбора индивидуальных правил, которые имеют очень низкий уровень ложного отказа, а затем наращивают обнаружение ошибок, используя эти правила вместе. Это похоже на два функциональных теста на печень и диагностику промежности, если один из них положительный. Процедура многократного контроля качества (QC) использует два или более статистических теста (правила управления) для оценки данных QC, затем отклоняет прогон, если какой-либо из этих статистических тестов является положительным.

Аналогичны ли стратегии для тестирования QC и диагностическое тестирование?

Да, тест QS похож на диагностический тест! Тест QC пытается идентифицировать проблемы с нормальной работой процесса аналитического тестирования, тогда как диагностический тест пытается идентифицировать проблемы с нормальной работой организма человека. Соответствующее действие или лечение зависит от правильного определения проблемы.

Как на тест QC, так и на диагностический тест влияют нормальные колебания, которые ожидаются, когда проблем нет, т. е. тест QC пытается идентифицировать изменения, происходящие за пределами ожидаемых из-за неточности метода, тогда как попытки диагностического теста для выявления изменений, превышающих ожидаемые из-за изменения популяции (контрольный диапазон или контрольный интервал для теста) или изменение индивидуума (внутривидовая биологическая вариация). Наличие этого заднего отклонения ограничивает производительность как теста QC, так и диагностического теста.

Имеются ли эксплуатационные характеристики для контроля качества, сравнимые с диагностикой?

Это фоновое изменение вызывает ложные тревоги, которые тратят время и силы. Эти ложные тревоги более правильно называют ложными срабатываниями для диагностического теста и ложных отклонений для теста QC, но оба они связаны с общей характеристикой, называемой «специфичность теста». Истинные аварийные сигналы называются истинными положительными для диагностического теста и сообщаются как обнаружение ошибок для QC-теста, и оба связаны с общей характеристикой, называемой «чувствительность теста». Таким образом, чувствительность и специфичность являются общими характеристиками, которые могут быть применены к тесту, который классифицирует результаты как положительные или отрицательные (как для диагностического теста) или принимать или отклонять (для теста контроля качества).

Диагностические тесты редко бывают очень чувствительными и специфичными! Поэтому врачи разработали подходы и стратегии для повышения эффективности диагностических тестов. Один из подходов заключается в корректировке предельного уровня отсечки или уровня принятия решения для классификации результата теста как положительного или отрицательного. Как чувствительность, так и специфичность изменяются по мере изменения этого предела, и улучшение чувствительности обычно происходит с потерей специфичности, и наоборот.

Процедуры контроля качества также редко применяются с идеальным обнаружением ошибок и нулевой ложной отбраковкой. Лаборатории могут использовать аналогичные подходы для оптимизации качества QC. Изменение контрольного лимита аналогично изменению предела отсечки, но повышение чувствительности обычно сопряжено с определенными расходами (примером является правило 1/2s). Более широкие контрольные пределы, такие как 2.5s, 3s и 3.5s, приводят к более низкому обнаружению ошибок и более низкому ложному отказу.

Как использовать несколько тестов для оптимизации производительности?

Другим подходом к оптимизации диагностической производительности является использование нескольких тестов. Для повышения чувствительности два или более теста используются вместе, и выявляется проблема, если какой-либо из тестов положительный — это параллельное тестирование. Чтобы улучшить спецификацию, положительный результат теста на чувствительный скрининг можно проследить со вторым более специфическим тестом для подтверждения проблемы — это последовательное тестирование. И чувствительность, и специфичность могут быть оптимизированы с помощью подхода множественного тестирования, но опять же эти изменения обычно влияют на характеристики.

Стратегии с несколькими испытаниями также могут использоваться для оптимизации производительности процедуры контроля качества. Универсальный QC — это общий подход. Задачи состоят в том, чтобы уменьшить проблемы с ложными тревогами ложных отклонений, которые вызваны использованием 2-х контрольных пределов, и в то же время улучшить обнаружение ошибок по сравнению с доступными при использовании контрольного предела 3s. Множественные тесты — это разные статистические тесты или разные статистические правила контроля, и стратегии основаные на последовательном и параллельном тестировании.

Ложные сигналы сведены к минимуму, используя правило 1/2s только как правило предупреждения, а затем подтверждая любые проблемы путем применения более конкретных правил, которые имеют низкую вероятность ложного отклонения (последовательное тестирование).

Истинные сигналы тревоги или обнаружение ошибок максимизируются путем выбора комбинации правил, наиболее чувствительных к обнаружению случайных и систематических ошибок, а затем отклонение прогона, если какое-либо из этих правил нарушается (параллельное тестирование).

Когда следует использовать процедуру многократного контроля качества?

Не всегда! Иногда процедура QC с одним правилом дает вам все необходимое обнаружение ошибок, в то же время поддерживая низкое ложное отклонение. В принципе, Вы можете исключить использование правила 1/2s в качестве правила отклонения из-за его высокого ложного отклонения — рассмотрите альтернативы, такие как 1/2.5s, 1/3s и 1/3.5s, которые имеют приемлемо низкий уровень ложных отказов. Остающаяся проблема заключается в том, может ли адекватное обнаружение ошибок быть обеспечено этими другими процедурами контроля качества с одним правилом. Если важные по медицинским показаниям ошибки могут быть обнаружены по меньшей мере в 90% случаев (то есть вероятность обнаружения ошибок 0,90 или выше), то процедура QC с одним правилом является адекватной. Если 90%-ое обнаружение ошибки не может быть обеспечено процедурой контроля качества с одним правилом, тогда следует рассмотреть процедуру многократного контроля качества. В целом, вы обнаружите, что процедуры контроля качества с одним правилом подходят для высокоавтоматизированных и очень точных анализаторов химического состава и гематологии, и вам следует избегать использования контрольных пределов 2s или правила управления 1/2s для сведения к минимуму отходов и снижения затрат. Приборы, технология которых менее совершенна, а также ручные методы, получат преимущества от улучшенного обнаружения ошибок многократных процедур контроля качества.

Чтобы точно определить, когда использовать процедуры однократного или многократного контроля качества, необходимо определить качество, необходимое для каждого теста, выяснить точность и аккуратность вашего метода, затем оценить вероятности ложного отказа (P/fr) и обнаружения ошибок (P/ed) различных процедур QC кандидата. Стремитесь к 90% обнаружению ошибок (P/ed 0.90 или выше) и 5% или менее ложной отбраковке (P/fr 0.05 или меньше). С очень стабильными аналитическими системами, которые редко имеют проблемы, вы можете рассчитывать на более низкое обнаружение ошибок, скажем, 50%.

См. Главу 11 для руководства по выбору правильных правил управления.

Есть ли новые «правила Вестгарда»?

Когда оригинальная многотиражная статья была опубликована, она была предназначена только в качестве примера того, как можно комбинировать правила. Это не было целью выбить определенную комбинацию правил на камне. Однако, после того, как статья была опубликована, примерная комбинация была принята многими лабораториями и стала инструментом контроля качества у многих. Стало очевидным, что многократный метод должен использоваться в этой конкретной комбинации, которая стала широко известна как «Правила Вестгард».

Учитывая современные технологии, в частности вычислительную мощность, доступную для автоматизации контроля качества, использование правила предупреждения 2s больше не рекомендуется. Это предупреждающее правило было всего лишь способом уменьшить нагрузку на технологов; им нужно будет проверить все правила отклонения, только когда вышло предупреждение 2s. Теперь, когда компьютеры могут выполнять все проверки, так же просто позволить компьютеру постоянно проверять все правила отклонения.

Таким образом, мы представляем некоторые «современные» адаптации многоуровнего подхода для двух разных ситуаций: двух элементов или трех элементов контроля.

Вы можете загрузить эти цифры в виде таблиц из раздела «Дополнительная информация о книгах QC» на портале курсов Westgard.

Еще более поздняя адаптация — это «Правила Сигмы Вестгард», которые сочетают аналитическую Сигма-метрику с руководством по реализации «Правил Вестгард». По мере улучшения аналитической работы требуется меньшее количество правил и элементов управления. Эти правила будут подробно описаны в главе 11.

References

1. Shewhart WA. Economic Control of Quality of Manufactured Product. New York; D. Van Hostrand Company, Inc., 1931.

2. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. Am J Clin Pathol 1950;20:1059-66.

3. Henry RJ, Segalove M. The running of standards in clinical chemistry and the use of the control chart. J Clin Pathol 1952;27:493-501.

4. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, deVerdier C-H. Performance characteristics of rules for internal quality control: 

probability for false rejection and error detection. Clin Chem 1977;23:1857-67.

5. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry.

Clin Chem 1981;27:493-501.

6. Westgard JO, Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the quality and productivity of analytical processes.

Washington DC:AACC Press, 1986.

7. CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Clinical Laboratory Standards

Institute, Wayne, PA 2006.

8. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical Laboratory Standardis Institute, Wayne,

PA 2011.

From Wikipedia, the free encyclopedia

The Westgard rules are a set of statistical patterns, each being unlikely to occur by random variability, thereby raising a suspicion of faulty accuracy or precision of the measurement system. They are used for laboratory quality control, in «runs» consisting of measurements of multiple samples. They are a set of modified Western Electric rules, developed by James Westgard and provided in his books and seminars on quality control.^[1] They are plotted on Levey–Jennings charts, wherein the X-axis shows each individual sample, and the Y-axis shows how much each one differs from the mean in terms of standard deviation (SD). The rules are:^[2]

Rule	Criteria	Suspected	Example
12s	One measurement exceeds 2 standard deviations either above or below the mean of the reference range.	Inaccuracy and/or imprecision
13s	One measurement exceeds 3 standard deviations either above or below the mean of the reference range.	Inaccuracy and/or imprecision
22s	2 consecutive measurements exceed 2 standard deviations of the reference range, and on the same side of the mean.	Inaccuracy and/or imprecision
R4s	Two measurements in the same run have a 4 standard deviation difference (such as one exceeding 2 standard deviations above the mean, and another exceeding 2 standard deviations below the mean).	Imprecision.
41s	4 consecutive measurements exceed 1 standard deviation on the same side of the mean.	Inaccuracy.
10x	10 consecutive measurements are on the same side of the mean.	Inaccuracy.

The recommended consequences when any of the above patterns occur is to reject the run, except for the rule of 1_2s (top in table), which serves as a warning and a recommendation of careful inspection of the data.^[2]

See also[edit]

• Western Electric rules
• Nelson rules

References[edit]

External links[edit]

• Official website

From Wikipedia, the free encyclopedia

The Westgard rules are a set of statistical patterns, each being unlikely to occur by random variability, thereby raising a suspicion of faulty accuracy or precision of the measurement system. They are used for laboratory quality control, in «runs» consisting of measurements of multiple samples. They are a set of modified Western Electric rules, developed by James Westgard and provided in his books and seminars on quality control.^[1] They are plotted on Levey–Jennings charts, wherein the X-axis shows each individual sample, and the Y-axis shows how much each one differs from the mean in terms of standard deviation (SD). The rules are:^[2]

Rule	Criteria	Suspected	Example
12s	One measurement exceeds 2 standard deviations either above or below the mean of the reference range.	Inaccuracy and/or imprecision
13s	One measurement exceeds 3 standard deviations either above or below the mean of the reference range.	Inaccuracy and/or imprecision
22s	2 consecutive measurements exceed 2 standard deviations of the reference range, and on the same side of the mean.	Inaccuracy and/or imprecision
R4s	Two measurements in the same run have a 4 standard deviation difference (such as one exceeding 2 standard deviations above the mean, and another exceeding 2 standard deviations below the mean).	Imprecision.
41s	4 consecutive measurements exceed 1 standard deviation on the same side of the mean.	Inaccuracy.
10x	10 consecutive measurements are on the same side of the mean.	Inaccuracy.

The recommended consequences when any of the above patterns occur is to reject the run, except for the rule of 1_2s (top in table), which serves as a warning and a recommendation of careful inspection of the data.^[2]

See also[edit]

• Western Electric rules
• Nelson rules

References[edit]

External links[edit]

• Official website

Правила Вестгарда представляют собой набор статистических шаблонов, появление каждого из которых маловероятно из-за случайной изменчивости, что вызывает подозрение в неправильной точности или прецизионности измерительной системы. Они используются для лабораторного контроля качества в «сериях», состоящих из измерений нескольких образцов. Они представляют собой набор модифицированных правил Western Electric, разработанных и представленных в его книгах и семинарах по контролю качества. Правила следующие:

Правило	Критерии	Подозреваемые	Пример
12s	Одно измерение превышает 2 стандартных отклонения либо выше, либо ниже среднего. эталонного диапазона.	Погрешность и / или неточность
13s	Одно измерение превышает 3 стандартных отклонения либо выше, либо ниже среднего значения эталонного диапазона.	Неточность и / или неточность
22s	2 последовательных измерения превышают 2 стандартных отклонения от эталонного диапазона и находятся на той же стороне от среднего.	Неточность.
R4s	Два измерения в одном прогоне имеют разницу в 4 стандартных отклонения (например, одно превышает 2 стандартных отклонения выше среднего, а другое превышает 2 стандартных отклонения ниже среднего).	Неточность.
41s	4 последовательных измерения превышают 1 стандартное отклонение на той же стороне от среднего.	Неточность.
10x	10 последовательных измерений находятся по одну сторону от среднего.	Неточность.

Рекомендуемые последствия при возникновении любого из вышеперечисленных шаблонов — отказ от выполнения, за исключением правила 1 2s (вверху в таблице), которое служит предупреждением и рекомендацией к тщательной проверке данные.

См. также

• правила Western Electric
• правила Нельсона

Ссылки

Внешние ссылки

• Официальный сайт

Теоретические основы лабораторного контроля качества

Здравствуйте!

В прошлый понедельник начали рассказ о теоретических основах контроля качества. Сегодня продолжение темы: контрольные материалы и порядок проведения ВКК.

Контрольные материалы: виды, требования, рекомендации по выбору и правила использования

Контрольным называется однородный материал, результаты исследования которого используются для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения. Как правило, исследование контрольных материалов выполняется на аналитическом этапе лабораторного исследования и, соответственно, позволяет оценить погрешности, возникающие только на этом этапе. Контрольный материал не может быть использован одновременно в качестве калибровочного.

Контрольные материалы промышленного производства выпускаются как с исследованными (установленными, аттестованными),
так и неисследованными значениями контролируемых параметров. В инструкции (паспорте) к аттестованным контрольным материалам указываются установленные значения и, как правило, допустимые диапазоны результатов измерения, определенные производителем. Контрольные материалы с исследованным содержанием используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неисследованным — для контроля воспроизводимости.

Для биохимических, иммунохимических и гормональных исследований выпускаются контрольные материалы (контрольные сыворотки) промышленного производства, которые разделяются на универсальные и специальные. Универсальные содержат большое количество компонентов, концентрация или активность которых исследована
по широкому спектру методов.

Специальные контрольные сыворотки предназначены для контроля качества определения отдельных показателей, исследуемых
с определенной диагностической целью, например для диагностики анемий, повреждения сердечной мышцы (креатинкиназа, лактатдегидрогеназа и их изоферменты), отдельных компонентов (С-реактивного белка; ревматоидного фактора; гормонов; этанола; аммиака; газов крови (водные, забуференные растворы); компонентов, определяемых при терапевтическом мониторинге лекарств, в том числе методами тонкослойной и высокоразрешающей жидкостной хроматографии; компонентов, исследуемых методами «сухой» химии на отражательных фотометрах.

Для осуществления ежесерийного внутрилабораторного контроля рекомендуется использовать два контрольных материала со значениями определяемых показателей в нормальном и патологических диапазонах соответственно. При использовании во внутрилабораторном
контроле только одного контрольного материала желательно, чтобы эти значения были близки к «границе принятия решения» (граница нормальных и патологических значений). Соответствие перечня аналитов в закупаемом контрольном материале аналитам, исследуемым в лаборатории:

— наличие в паспорте контрольного материала установленных метод- зависимых значений, соответствующих методам, используемым
в лаборатории;

— достаточность количества закупаемого контрольного материала
для возможности его использования в течение длительного времени (от 6 месяцев до 3 лет, в зависимости от срока годности контрольного материала).

Для уменьшения погрешности пипетирования необходимо
при добавлении растворителя использовать одну и ту же стеклянную пипетку (класса а или другую тщательно откалиброванную весовым способом), хорошо отмытую и отвечающую требованиям для анализа кальция, фосфора, железа.

Для экономного использования контрольного материала содержимое флакона после его растворения и перемешивания разливают в пробирки или флаконы с герметичными крышками на объемы, достаточные
для поведения контроля исследований в течение одного дня (но не менее 0,5 мл), и замораживают при –20 °С и более низких температурах. Материал, из которого изготовлены пробирки или флаконы, не должен при длительном хранении адсорбировать кальций, альбумин и другие компоненты. Допускается только однократное замораживание
и оттаивание контрольной сыворотки и только для тех компонентов
и методов, для которых оно допустимо. Оттаивание контрольной сыворотки следует проводить при комнатной температуре. Далее работа с ней проводится так же, как с жидкими контрольными материалами. При этом всегда должно соблюдаться правило: контрольные материалы должны исследоваться так же, как обычные пробы пациентов,
т.е. в тех же сериях и в тех же условиях.

Результаты исследования компонентов в контрольной сыворотке сравниваются с метод-зависимыми установленными значениями, указанными в инструкции (паспорте) производителя (контроль правильности). При выборе установленного значения учитываются: принцип метода, прибор, а при определении ферментов — температура реакции, буфер, субстрат, активирующие добавки
в реактивы (например, наличие или отсутствие пиридоксальфосфата для методов определения аспартат- и аланинаминотрансфераз, N-ацетилцистеина — для креатинкиназы, трансфосфорилирующего буфера для щелочной фосфатазы и др.).

Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества

Первая стадия может быть выполнена с использованием пробы пациента или контрольного материала со значением определяемого показателя
в нормальном диапазоне, т.е. проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Для выполнения третьей, основной стадии внутрилабораторного контроля лаборатория должна располагать достаточным количеством одного (допускается) или двух разных (рекомендуется) неаттестованных контрольных материалов, которые используются также и на второй стадии. Помимо этого, для выполнения второй стадии требуется использование одного (допускается) или двух разных (рекомендуется) разных аттестованных контрольных материалов. Как уже указывалось, при использовании двух контрольных материалов значениями определяемых показателей в них должны соответствовать нормальному и патологическому диапазонам соответственно. при использовании одного контрольного материала желательно, чтобы эти значения
были близки к границае между нормальными и патологическими значениями со значениями определяемых показателей в нормальном
и патологических диапазонах соответственно, а также двух неаттестованных контрольных материалов, выбранных лабораторией для использования в третьей стадии внутрилабораторного контроля,
с аналогичными значениями определяемых показателей.

CVвс ≤ 0,5 · СV10

Если это неравенство не выполняется, т.е. коэффициент внутрисерийной вариации методики составляет больше половины предельно допустимого значения коэффициента общей аналитической вариации, следует провести работу по снижению внутрисерийной вариации данной методики или избрать другую методику определения данного показателя с лучшей внутрисерийной воспроизводимостью.

Если внутрисерийная вариация методики отвечает установленным нормам, переходят к следующей стадии.

Для решения первой задачи выполняют следующее:

1. В 10 аналитических сериях измеряют значение определяемого показателя, выполняя по 1 измерению в каждой серии одновременно в двух неаттестованных контрольных материалах, выбранных
   для оперативного (ежесерийного) контроля, и в двух аттестованных контрольных материалах.
2. Указанные 10 серий рекомендуется выполнять по одной в день. При необходимости сократить период их выполнения (например, из-за ограниченного срока годности реактивов, приготовленных из готового набора) допускается проведение по 2–3 серии в день (например, утром, днем, вечером).
3. По 10 результатам, полученным для каждого из двух аттестованных материалов, с использованием формулы 1 рассчитывают соответственно две величины относительного смещения (В10).
4. По 10 результатам, полученным для каждого из двух неаттестованных материалов, с использованием формул 2–4 рассчитывают соответственно два значения коэффициента общей аналитической вариации (СV10).
5. Проверяют, что полученные значения В10 и СV10 не превышают
   их предельно допустимых значений, приведенных в таблице 1 Приложения 3 данного документа. Если последнее выполняется, переходят к выполнению следующего шага (пункт 6). В случае превышения одной одним из полученных значений В10 или СV10 соответствующих или обеими величинами В10 и/или СV10 предельно допустимых значений проводят работу по устранению источников повышенных смещения и/или вариации или избирают другую методику определения данного показателя (с более высокими аналитическими характеристиками), после чего выполняют пункты 1–4 заново.
6. Таким же образом, как описано в пункте 1, выполняют измерения в 10 дополнительных аналитических сериях.
7. Для каждого аттестованного материала по 20 результатам, полученным для каждого из двух аттестованных материалов в 20 выполненных сериях, с использованием формулы 1 рассчитывают соответственно две величины относительного смещения (В20).
8. Для каждого неаттестованного материала по 20 результатам, полученным для каждого из двух неаттестованных материалов
   в 20 выполненных сериях, с использованием формул 2–4 рассчитывают соответственно два значения коэффициента общей аналитической вариации (СV20).
9. Проверяют, что полученные значения В20 и СV20 не превышают
   их предельно допустимые значения, приведенные в таблице 1 Приложения 3 данного документа. Если это условие выполняется, делают окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики
   и переходят к построению контрольных карт. В случае превышения одним из полученных значений одной или обеими величинами В20 и/или СV20 соответствующих предельно допустимых значений проводят дополнительную работу по устранению источников повышенных смещения и/или вариации или избирают другую методику определения данного показателя (с более высокими аналитическими характеристиками).

Для решения второй задачи (построения контрольной карты) выполняют следующее:

Из полученных 20 результатов исследований определяемого показателя для каждого из двух контрольных материалов, предназначенных предназначенного для текущего ежесерийного контроля, рассчитывают:

— Среднюю арифметическую величину Х,

— Среднее квадратическое отклонение S,

— Контрольные пределы: Х±1S, Х±2S и Х±3S.

Если для в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, результатов есть значение, выходящее за пределы
±3S, то его отбрасывают и для этого материала проводят еще одну аналитическую серию, после чего снова подсчитывают значения Х и S.

Для каждого из материалов с использованием рассчитанных значений строят контрольную карту. Последняя представляет собой график,
на оси абсцисс которого откладывают номер аналитической серии (или дату ее выполнения), а на оси ординат — значения определяемого показателя в контрольном материале (рис. 1). Через середину оси ординат проводят линию, соответствующую средней арифметической величине Х, и параллельно этой линии отмечают линии, соответствующие контрольным пределам:

Х±1S — контрольный предел — «1 среднее квадратическое отклонение»;
Х±2S — контрольный предел — «2 средних квадратических отклонения»;
Х±3S — контрольный предел — «3 средних квадратических отклонения».

Последовательность процедур при введении внутрилабораторного контроля качества и рассчитываемые при этом показатели приведены в таблице.

Оценку результатов исследования контрольных материалов проводят с использованием по соответствующим контрольным правилам (признаков/ам) Westgard, получившим название (по имени их автора) множественных правил “Westgard” «вручную» или с помощью специальных компьютерных программ.

«Контрольные» правила Вестгарда (Westgard):
12S — если одно контрольное измерение оказалось за пределами Xср±2S, тогда проводится проверка нижеследующих контрольных признаков:
13S — одно контрольное измерение выходит за пределы (Xср±3S);

22S — два последних контрольных измерения превышают предел (Xср±2S);

R4S — два контрольных измерения одной аналитической серии находятся по разные стороны Xср±2S (этот признак не проверяется при одном измерении в серии одного контрольного материала);

41S — четыре последних контрольных измерения превышают предел (Xср±1S);

10x — десять последних контрольных измерений лежат по одну сторону Xср±1S;

Если присутствует хотя бы один из вышеперечисленных контрольных признаков, аналитическая серия бракуется. Следует найти источник ошибки, устранить причину, после чего переделывается вся серия
— и контрольные материалы и пробы пациентов. если ни один из признаков Вестгарда не определяется, серия принимается, и результаты пациентов сообщаются лечащим врачам.

Целесообразность использования данного алгоритма для проверки стабильности работы заключается в простоте его применения в случае «ручного» способа интерпретации контрольной карты. Применение правила 12S в качестве предупредительного позволяет экономить время и усилия, поскольку не нужно проверять весь набор признаков, если текущее контрольное измерение находится в пределах Хср±2S. Использование компьютерных программ (например, Vision QC) для ведения внутрилабораторного контроля качества позволяет не только автоматизировать все расчеты, построение контрольных карт,
анализ по правилам для всех контролируемых тестов, но и предоставляет дополнительные возможности лаборатории при интерпретации результатов оперативного контроля. Лаборатория может по желанию применять для проведения оперативного контроля дополнительный набор «предупредительных» правил (по выбору). Предупредительные правила сигнализируют о возможной недопустимой ошибке до того, как обнаружится «контрольное» правило. При этом можно выявить
и устранить причины, приводящие к изменению характеристик метода, пока ситуация не вышла из-под контроля.

Примеры «предупредительных» правил:
12S — Результат находится за пределами Хср±2S.

7х — Семь результатов подряд лежат по одну сторону от среднего;

7t — Семь результатов подряд имеют тенденцию к возрастанию
или убыванию;

31S — Три результата подряд находятся за пределами Хср–1S или Xcp–1S.

5х — Пять результатов подряд лежат по одну сторону от среднего.

Контрольная карта позволяет контролировать как правильность, так и воспроизводимость метода.

Пример контрольных карт для двух контрольных материалов,на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на рисунке. Пул а — контрольный материал с нормальными значениями: Х = 100, S = 4

Аналогичный пример контрольной карты в случае использования одного контрольного материала с двумя измерениями в серии представлен
на риcунке ниже. Пул А — контрольный материал с нормальным значением: Хср = 100, S = 4

Дополнительные критерии в системе внутрилабораторного контроля качества

Для постоянного использования этого метода во внутрилабораторном контроле Westgard рекомендует устанавливать эти значения следующим образом: ±0,5S от средней арифметической в качестве пределов
для начала подсчета CUSUM и ±5,1S в качестве порогового значения CUSUM. Это обеспечивает низкую вероятность ложной выбраковки результатов и выявление минимальной систематической погрешности.

Наблюдение ведется за каждым контрольным измерением. Вычисление CUSUM начинается в случае, если полученное значение выходит
за пределы, установленных заранее (в нашем примере, нижнее
значение — 114,5 и верхний предел — 119,5 Ед/л). Разность между каждым новым полученным значением и установленными пределами накапливается с учетом знака этой разницы и сравнивается с величиной порогового значения (в нашем примере — 25,5 Ед/л). Вычисление CUSUM продолжается до тех пор, пока не произойдет изменение знака или значение не выйдет за пороговое значение.

В приведенном примере первые два значения для контрольного материала не выходят за установленные границы. Третий результат (108 Ед/л) ниже установленного минимального предела
(114,5 – 108,0 = 6,5) на 6,5 Ед/л. Начинаем расчет CUSUM. Последующее значение (123 Ед/л) выше предела, но в этом случае в вычислении CUSUM учитывается разность с нижним допустимым пределом
(123,0 – 114,5 = 8,5), которое было нарушено предыдущим котрольным значением (108,0 Ед/л). Исходя из расчетов разница составила
+8,5; а значение CUSUM составила +2,0 (+8,5 – 6,5 = 2,0). В данном случае произошло изменение знака, после чего накопление CUSUMостанавливается и значение обнуляется. это хороший качественный признак. Шестой результат (126,0) превышает верхнее пограничное значение, и вычисление CUSUM возобновляется. Все последующие уровни ЛДГ превышают максимальные значения, следовательно показатель CUSUM только увеличивается. Расчет CUSUM прекращается на девятом показателе, т.к. нарушено верхнее пограничное значение. В этом случае требуется тщательная аналитическая
проверка методики исследования ЛДГ, выявление возможных ошибок и их устранение.

Данная методика оценки (CUSUM) позволяет более детально
по сравнению с правилами Westgard выявить лабораторные ошибки
в системе внутрилабораторного контроля качества. Семь из девяти значений были выше среднего и четыре значения — на грани основного контрольного правила Westgard: Х±2S, которое «включает» применение других критериев для уточнения ситуации.

Применяется и другой подход к расчету пороговых пределов CUSUM: ±1S/±2,75S. Однако данный расчет обладает меньшей чувствительностью выявления систематической ошибки.

В целом, характеризуя метод CUSUM, следует указать, что методика расчета вручную весьма затруднительна и трудоемкая. В век компьютерных технологий, используя соответствующие программы метод кумулятивных сумм (CUSUM) широко используется для ведения внутрилабораторного контроля качества (ВКК).

В случае если требуется выявить дрейф, для расчета индекса надо использовать не результаты группы сравнения, а кумулятивные статистические параметры лаборатории — среднее арифметическое значение и среднеквадратическое отклонение, полученные
во всех предыдущих сериях, и среднее арифметическое контрольных измерений в 20 последних сериях. Выражение для SDI в этом случае будет выглядеть следующим образом:

SDI = (Х_{20последних} – Х_{кумулятивное})/S_{кумулятивное}

где Х_{20последних} — среднее арифметическое контрольных измерений в 20 последних сериях; Х_{кумулятивное} и S_{кумулятивное} — среднее арифметическое и среднеквадратическое всех предыдущих контрольных измерений.

Значение SDI, превышающее ±1,5, означает, что дрейф весьма вероятен. при таких значениях требуется провести обслуживание прибора и/или перекалибровку аналитической системы. После чего повторить контрольные измерения.

На этом теоретическая часть завершена. Через неделю лабораторный практикум — рассмотрим контроль качества на примере исследования содержания гемоглобина. Не пропустите!

Ваша Вест Медика.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #