В
ходе лабораторных исследований возможны
ошибки. Окончательный результат каждого
определения состоит
из
действительных величин и определенной
ошибки исследования, являющейся его
составной частью. Оценка достоверности
результата и его клиническая оценка
требуют знания видов ошибок, которые
могут возникать в течение исследования.
Ошибки клинических исследований можно
классифицировать следующим образом:
—
ошибка предшествующая исследованию;
—
аналитическая ошибка (лабораторная);
—
ошибка интерпретации.
1.
Ошибка перед проведением исследования.
Эта ошибка
охватывает группу факторов, которые
связаны с подготовкой больного к
обследованию, с забором и хранением
материала до начала анализа.
Факторы, приводящие к ошибке перед проведением исследования
-
при
подготовке пациента к исследованию:
нестандартное время суток, неучтённые
диета или приём лекарств и т.д.; -
при
заборе материала: недостаточная
асептика, неправильно подготовленная
посуда для материала, гемолиз крови и
т.д.; -
при
хранении материала: время, температура,
стерильность, раздельное хранение
различных образцов.
2.
Аналитическая ошибка (лабораторная).
Эта ошибка
связана с ходом исследования биологического
материала в лаборатории. Выделяют
несколько видов такой ошибки.
Систематическая
ошибка (точность) выражает
разницу между полученной и действительной
величинами. Источником систематической
ошибки являются особенности метода
или способы его реализации.
В
процессе лабораторных исследований
выявляют постоянно повторяющуюся
неточность. Она может касаться каждого
этапа процесса (производство
идентификаторов, приготовление и
определение стандарта) или может быть
связана с лабораторным оборудованием.
Примером
систематической ошибки метода может
быть определение концентрации глюкозы
по методу Хагедорна-Енсена. Этот метод
базируется на редуцирующих свойствах
глюкозы. Другие присутствующие в крови
вещества, имеющие редуцирующие свойства,
также принимают участие в реакции.
Поэтому результат определения глюкозы
этим методом будет завышенным.
Случайная
ошибка (повторяемость)
характеризует воспроизводимость
результатов между параллельными пробами
в данных условиях.
3.
Ошибка интерпретации результата.
Использование единичного результата
лабораторного анализа при диагностике
заболевания или мониторинге во время
лечения могут быть источником
многочисленных ошибок. Например,
физиологические колебания некоторых
показателей являются иногда довольно
значительными и могут влиять на
клиническую интерпретацию полученного
результата. Эти изменения могут быть
циклическими: часовые, дневные, сезонные.
В таких случаях требуется проведение
дополнительных исследований.
При
интерпретации результата всегда
необходимо учитывать
влияние употребляемых лекарств.
Существует два основных механизма
такого влияния.
Первый
механизм состоит во взаимодействии
лекарств или их продуктов с исследуемым
материалом и реактивами для анализа.
Второй
механизм состоит в фармакологическом
действии лекарств на организм пациента,
которые приводит к изменениям биохимических
показателей, не связанным с болезнью.
Таким
образом, каждый этап биохимического
исследования может быть источником
ошибки. Устранение основных причин
ошибок помогает свести их к минимуму и
позволяет грамотно интерпретировать
результаты анализов, а следовательно,
правильно использовать полученную
информацию для выявления, профилактики
и лечения заболеваний.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
Научный редактор
докт. мед. наук, доц. А.Ф. Завалко
Ежедневно в Москве проводятся сотни тысяч лабораторных исследований. В структуре Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ) насчитывается 235 лабораторий, в которые поступают на анализ пробы из всех городских поликлиник и стационаров. Тысячи врачей получают результаты исследований как в бумажном, так и в электронном виде. В работу Московской лабораторной службы заложена многоступенчатая система контроля качества, практически исключающая вероятность ошибки. Однако зачастую пациенты приходят к выводу, что «в лаборатории что-то перепутали» и «анализы с ошибками». Попробуем разобраться, как анализы москвичей защищены от ошибок и на каком этапе может произойти сбой.
Какой путь проходит каждый анализ
Этап №1 – сбор или взятие биоматериала. К самостоятельно собранному биоматериалу относятся кал, моча и мокрота. Их пациент собирает сам, соблюдая при этом все правила и требования (в противном случае неправильный сбор материала может послужить причиной ошибки в результатах анализов).
Кровь берется у пациента в условиях поликлиники, стационара или на дому лаборантом или медицинской сестрой, при этом соблюдаются определенный порядок и правила, нарушение которых тоже ведет к ошибке в анализе.
Для анализа используется кровь из вены или из пальца. Анализ из венозной крови считается более точным.
Чтобы сдать более сложные биоматериалы, такие как ликвор и выпотную жидкость, пациент должен на короткий срок поступить в стационар.
Этап №2 – транспортировка. Только некоторые, самые простые анализы выполняются в лабораториях при поликлиниках. Большинство же взятых на анализ биоматериалов отправляются в окружные лаборатории.
Этап №3 – анализ. Пробы исследуются на специальных анализаторах, результаты готовы чаще всего в течение 24 часов после доставки проб
в лабораторию (за исключением особых трудоемких анализов, подготовка результатов которых может занять 10–14 суток).
Этап № 4 – получение результатов лечащим врачом (в
бумажной или электронной форме). В первом случае результаты на бумажном носителе привозят в поликлинику, где их отдают врачу, назначившему исследование, во втором – после подписания полученных результатов в лаборатории он автоматически поступают в электронную карту пациента и становятся доступны для просмотра любым врачом. На 2022 год информатизация клинико-лабораторной службы в большей части завершена, поэтому большинство заключений поступает в электронную медицинскую карту пациента и в ЕМИАС, где они становятся доступны для врача.
Полученные результаты анализов врач использует для подтверждения диагноза и назначения пациенту лечения.
Этап №5 – пациент на приеме у врача может ознакомиться с результатами исследования и получить надлежащую помощь. Пациент также может ознакомиться с результатами исследования в своей электронной медицинской карте через портал mos.ru и затем получить назначения врача.
Итак, отследив путь проб, которые собираются для анализа, мы можем сказать: вероятность ошибки есть на каждом из этапов.
Как исследование вашего биоматериала защищено от возможных ошибок
Лабораторный этап исследования – самый защищенный от ошибок. При доставке биоматериала они принимаются специалистом лаборатории (биоматериал может быть не принят, если лаборант заметит нарушение правил маркировки, транспортировки и т.д.). Затем биоматериал оказывается в ведении специалиста, который проверяет работу аппаратуры, контролирует автоматизированные процессы и, в целом, почти не прикасается к пробиркам.
В клинико-диагностических лабораториях системы ДЗМ действует отработанная система контроля качества и исключения ошибок. Анализ проб проводится только при помощи автоматических высокотехнологичных анализаторов, которые проходят систематическую проверку, – в начале каждого рабочего дня и перед каждой загрузкой приборов. Все реагенты и расходные материалы проверятся анализатором на пригодность к работе. При наличии малейшего подозрения на ошибку анализатор останавливает работу.
Всю информацию анализатор передает в базу данных лабораторной информационной системы. Если, несмотря на все меры предосторожности, специалист лаборатории замечает в базе сомнительные результаты, он проводит повторный анализ имеющейся пробы.
На каком этапе возможны ошибки
Согласно статистике, в настоящее время не менее 65 % всех ошибок, связанных с лабораторными исследованиями, происходит на долабораторном этапе. Какими они бывают?
-
Пациент не был надлежащим образом подготовлен к сдаче биоматериала. Например, курил, не соблюдал диету, сдавал кровь не натощак и т. д. Все эти условия отражаются на результатах исследования.
-
Погрешности сбора и хранения биоматериала. Например: немедицинский контейнер, нестерильная тара (для определенных анализов, например, бактериальный посев), слишком длительная транспортировка, неверный температурный режим в холодильнике, где хранились пробы, нарушения условий при перевозке и т. д.
-
Была допущена ошибка при оформлении проб или сопроводительных бумаг. Например: несоответствие номера пробы и номера направления, фамилии на пробе и на направлении, опечатка в фамилии, отсутствие фамилии врача или неточное указание медицинской организации, в которую следует доставить результаты, несовпадение номера страхового полиса с фамилией пациента и т. д.
Точность и педантичность при оформлении проб и документов для проведения исследования – задача сотрудников медицинской организации, которая заказывает анализ.
Что обычно настораживает пациента
Разница в результатах. Например, вы сдали анализы вчера и сегодня, и в показателях есть разница. Или – вы сдали биоматериал в городской лаборатории и в коммерческой лаборатории, и результаты снова разнятся.
Подобные отличия не говорят об ошибке: человеческий организм – это живая система, в ней постоянно происходят изменения. Если пациент болен – заболевание развивается, меняется состав крови.
Лабораторный показатель не должен быть стабилен даже в течение дня, не говоря уже о разнице в 1–2 дня. Лаборатории тоже не работают одинаково: разные приборы, разные реагенты, разные технологии выполнения одних и тех же тестов, у всех свой протокол, поэтому результаты анализов в разных лабораториях отличаются в рамках допустимого значения.
Как сократить вероятность ошибки в лабораторных исследованиях:
Внимательно отнеситесь к правилам подготовки к анализу, соблюдайте все предписания.
-
Правильно собирайте биоматериал, используйте только специальные медицинские контейнеры (при назначении определенных анализов – только стерильные).
-
Если вам выдали направление в бумажном виде, тщательно проверяйте записи на анализ: как написаны ваша фамилия и имя, возраст, номер страхового полиса. Эти ошибки в настоящий момент тоже встречаются редко, однако не лишним будет проявить бдительность.
-
Если вы сдаете повторный анализ в частной лаборатории, учтите, что точное совпадение результатов – скорее неадекватная ситуация. Хороший результат работы обеих лабораторий – небольшие отклонения в рамках допустимого диапазона значений.
-
Не пытайтесь самостоятельно прочесть результат анализа. Если у врача будут трудности с интерпретацией результатов, он всегда может обратиться за консультацией к специалисту лаборатории. Диагноз может поставить только ваш лечащий врач.
-
Никогда не просите медицинского работника трактовать результаты анализа по телефону или поставить диагноз только по одному результату анализа: это просто невозможно.
Следует помнить, что на основании анализов выставлять диагноз неверно! Клинический диагноз выставляется врачом с опорой на клинику, результаты инструментальных исследований и результаты лабораторных исследований.
Никогда не ставьте себе сами диагнозы, не пытайтесь делать выводы только по результатам лабораторных заключений. Позвольте врачу сделать свое дело и диагностировать заболевание в соответствии со всеми принятыми правилами.
Будьте здоровы!
Список литературы:
-
Ибрагимова Э.И., Аимбетова Г.Е., Байсугурова В.Ю. [и др.]. Ошибки в лабораторной медицине: обзор литературы // Наука о жизни и здоровье. 2020. № 1. С. 103–110. DOI:10.24411/1995-5871-2020-10072.
-
Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналитическом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2017. №. 4. С. 84–90.
В мае 2016 года стало известно о полном и окончательном крахе одного из самых нашумевших стартапов в области здравоохранения – проекта Theranos. Компания продвигала методику выявления 240 болезней по капле крови из пальца с помощью собственного прибора Edison. Основательница и глава проекта, молодая американка Элизабет Холмс признала, что результаты анализов, разосланные сотням тысяч пациентов, были неверны, и сообщила о рассылке скорректированных результатов.
История необычная во всех ракурсах, но более всего поражают масштабы «ошибки» – пожалуй, что такого лабораторная диагностика еще не видела. А как часто в обычной жизни мы сталкиваемся с ошибками анализов и почему они вообще случаются? Кто в них виноват – лаборант, сбой техники или может быть вообще сам пациент? В нюансах лабораторной диагностики разбирался MedAboutMe.
Ошибки персонала
Чаще всего ошибки персонала связаны с его низкой квалификацией. Например, можно говорить об ошибках при заборе пробы:
- Слишком тугой жгут, неправильное положение тела могут влиять на результаты исследований углеводного, липидного обмена и др.
- Нарушения технологии: например, использование обычных пробирок при анализе крови на глюкозу приводит к тому, что ее уровень снижается на 10% уже через 20 минут, то есть задолго до окончания тестирования. А при нарушении порядка смены пробирок в пробу может попасть реагент, которого там быть не должно, что влияет на результаты.
Ошибки в документации связаны с неразборчивостью записей и неправильной идентификацией пациента. Случаи выдачи результатов анализов не тому человеку – не такая уж и редкость в лабораториях.
Отдельно следует указать на нарушение температурного режима доставки и хранения проб. Например, забор биоматериала для некоторых сложных анализов может проводится в филиале крупной сети лабораторий или в поликлинике, после чего кровь должна быть доставлена в центральное отделение, где есть возможности для ее анализа. То есть, образец должен перемещаться по улице – зимой при низких температурах или летом при высоких. А, например, анализ на адренокортикотропный гормон требует применения глубокой заморозки образца крови, а сумка-холодильник, в которой перевозятся пробы, поддерживает температуру не ниже –3 –4°С. Кроме того, нередки ситуации, когда пробы попадают в центральное отделение с задержкой – из-за отсутствия специальной службы доставки, например – что тоже повышает риск ошибочного результата.
Наконец, возможны ошибки, связанные с низкой квалификацией персонала, при проведении собственно анализа. Нарушение стандартов стерильности, контаминация (загрязнение) проб, неправильное приготовление реактивов и другие технологические ошибки – все они также повышают риск получения недостоверного результата.
Ошибки пациента
Исследования, проведенные в клинико-диагностических центрах Уфы, показали, что рекомендации врача по подготовке к сдаче анализов выполняют только 87% опрошенных пациентов. 4,47% участников опроса сказали, что выполняли их частично, а 3% – вообще не пытались следовать указаниям доктора.
Но существует целый ряд ситуаций, когда именно поведение пациента влияет на результаты анализов.
- Прием пищи перед забором крови влияет на результаты исследований липидного, углеводного обмена, гормонов, общего белка и факторов свертывания крови.
- Состав пищи влияет на исследование активности ферментов.
- Время взятия крови может влиять на показатели мочевины, гемоглобина, общих липидов. Такие показатели, как билирубин, общий белок, калий, железо могут изменяться в течение часа.
- Прием лекарств. На результаты анализа крови может повлиять любое лекарство, даже при наружном его использовании, поэтому следует предварительно обсудить вопрос приема лекарств (и БАД, в том числе) с врачом.
- Прием алкоголя.
- Массаж, некоторые другие физиотерапевтические процедуры, рентгеновское обследование, наркоз – многие анализы не имеет смысла проводить после указанных процедур.
Ошибки методики
Ни один анализ в мире не может дать 100%-но точный ответ. Ученые выделяют два типа ошибочных результатов:
- Ложноположительные — искомого фактора нет, а по результатам выходит, что есть. Чем опасно: туберкулеза у пациента нет, а ему прописывают сильнодействующие препараты, которые вредны для его организма.
- Ложноотрицательные — искомый фактор есть, а по результатам — его нет. Человек болен, а по результатам анализа — нет. Болезнь развивается и разрушает его организм, но лечение своевременно не назначается.
Процент ложноположительных и ложноотрицательных результатов у каждого теста свой: для одних методик он не превышает 0,7-1%, для других колеблется от 3 до 5% и т. д.
От подобных ошибок не застрахован никто. Выявить их способен только врач, который смотрит не только на результаты анализа, но и на пациента и учитывает явные и неявные симптомы, а также результаты опроса больного. При подозрении на неправильные данные врач может направить пациента на повторную сдачу анализа в эту же или в другую лабораторию.
Аппаратные ошибки
Хотя техника ошибается реже, чем человек, но от сбоев ни один аппарат в мире не застрахован. Однако не стоит слишком беспокоиться о качестве работы аппаратуры. Существует целый ряд правил, документов и ГОСТ, в соответствии с которыми проводится регулярная проверка и калибровка всех измерительных приборов.
Говорят также о так называемой погрешности анализа. В нее входят погрешность прибора, погрешности лаборанта (в разумных пределах), дозирования и отбора пробы, а также собственно процесса измерения.
Ошибки технологии
Любые нарушения технологии проведения анализа чреваты получением ошибочного результата. Существуют методы, позволяющие выявлять такие ошибки – параллельные пробы, регулярный контроль качества работы лаборатории. Но на 100% исключить риск подобных ошибок невозможно.
В отдельную группу следует выделить ошибки, связанные со стремлением лаборатории к удешевлению анализа. По данным исследований, в России, ГОСТам и иным стандартам проведения анализов биоматериалов в той или иной мере следуют в разных регионах от 35% до 85% лабораторий.
Например, существует проблема некачественных реактивов. Большинство современных российских лабораторий оборудованы аппаратами зарубежного производства. Реактивы к ним желательно приобретать у той же компании-производителя, что выпустила аппарат – или они должны быть хотя бы такого же качества. Но российские реактивы редко соответствуют требованиям импортной техники. А чем «грязнее» реактив, тем ниже качество анализа и тем выше риск получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов. При этом качественные реактивы стоят дорого, и лабораториям невыгодно приобретать их, так как в противном случае им придется повысить цену на анализы – и куда пойдут пациенты? Скорее всего, к конкурентам, которые не стесняются пользоваться низкокачественными материалами. Если же говорить о некоммерческих лабораториях, то решения о закупке реактивов для них принимаются аукционными комитетами, которые смотрят только на цену, а не на качество.
Кроме того, лаборатории стремятся сэкономить и другими путями. Например:
- можно обрабатывать одновременно сразу большое количество проб, не соблюдая технологические ограничения;
- можно уменьшить количество реагентов, что приводит к снижению точности теста;
- можно разрезать тест-полоски, увеличив их количество, но снижая их качество.
Как показывает практика, чем дороже анализ для лаборатории, тем выше ее стремление сэкономить на нем. Что, естественно, повышает риск получения ошибочного результата.
Расшифровка анализов и диагноз
Наконец, как указывал известный гастроэнтеролог Н.В. Эльштейн, только в 20-25% случаев результаты лабораторной и инструментальной диагностики позволяют без колебаний поставить диагноз. Это значит, что даже врач – человек, который много лет учился своей профессии и имеет врачебный опыт – не всегда может поставить правильный диагноз, основываясь только на результатах анализов.
Более того, и врачи могут ошибаться. Помимо расшифровки анализов, важен профессионализм доктора. По данным российских исследователей, неправильная оценка результатов лабораторного и инструментального исследования была отмечена:
- в 19,3% анализов крови,
- в 22,6% анализов мочи,
- в 23% данных ЭКГ,
- в 19,2% данных УЗИ,
- в 9,4% данных эндоскопических исследований,
- в 6,5% данных биопсии.
Ошибки проекта Элизабет Холмс
А что же проект Theranos? Оказалось, что технология Холмс позволяет определять по капле крови из пальца лишь 15 болезней, а остальные предполагалось выявлять при помощи стандартных методик, забирая кровь из вены.
Согласно результатам расследования, проведенного федеральным здравоохранительным агентством Centers for Medicare and Medicaid Services, компания умудрилась получать некорректные результаты тестов как на своем уникальном аппарате Edison, так и в ходе анализов, проведенных с помощью хорошо известных технологий. Основные причины ошибок анализов – несоблюдение температурного режима хранения образцов, низкая квалификация персонала и т. п.
Увы, надо признать, что пока развернутый анализ биологической жидкости за гроши – миф. Конечно, анализы дешевеют с каждым годом, но не до такой степени, как обещала Холмс. И немалая часть расходов идет именно на соблюдение необходимых условий, приобретение качественных реактивов и подготовку персонала.
Выводы
- Чтобы снизить вероятность ошибки, выясните у врача все нюансы подготовки к сдаче анализа. Строго следуйте его рекомендациям.
- Не сдавайте анализы наугад. Самостоятельная попытка поставить себе диагноз приводит к лишним финансовым расходам и стрессам
- Помните, что анализы – лишь часть процесса диагностики. Осмотр врача, оценка им всех полученных данных и его собственный клинический опыт — вот необходимые составляющие постановки правильного диагноза.
- Чрезмерная вера в результаты анализов опасна. Следует понимать, что пациент видит в результатах анализов лишь один аспект проблемы. Врач видит больше. Но и тому, и другому хорошо бы помнить, что мир несовершенен, лаборанты не идеальны, а техника иногда ошибается.
- Если вы или ваш врач по любой причине не уверены в результатах анализа – его можно пересдать. Лучше это сделать в другой лаборатории.
- Не следует впадать в крайнюю степень недоверия. В подавляющем большинстве случаев существующий уровень лабораторной диагностики достаточен для постановки диагноза врачом. Если же речь идет о каких-то особо точных анализах, лучше всего о них расскажет врач и он же посоветует, где их можно сдать.
Сервис онлайн
Расшифровка анализов онлайн
- Общие анализы
- Биохимия крови
- Гормоны
Руководство по лабораторным методам диагностики / Кишкун А.А. – 2013
Назначение и клиническая интерпретация результатов лабораторных исследований / Кишкун А.А. – 2016
Согласно данным ВОЗ, удельный вес лабораторных анализов составляет 75–80 % от общего числа диагностических исследований, выполняемых в медорганизациях.
Служба значительно эволюционировала: если раньше лаборатория была придатком в поиске факторов риска, постановке диагноза, назначении лечения, то сегодня она является объединяющим механизмом на всех этапах взаимодействия врача и пациента. Централизация лабораторных исследований — мировая тенденция реформирования клинической лабдиагностики. Особое значение имеет преаналитический этап клинических лабораторных исследований.
Лабораторная диагностика
Важная составляющая
Основной целью централизации лабораторных исследований является повышение эффективности лечебно-диагностического процесса за счет расширения объема лабораторной, диагностически значимой информации, которая поступает лечащим врачам из централизованной лаборатории.
Согласно постановлению коллегии Минздрава от 25.07.2018 № 14.4 «О совершенствовании работы службы лабораторной диагностики», централизация лабораторий, направленная на увеличение доступности лабораторных исследований, определена основным стратегическим моментом развития службы клинической лабораторной диагностики страны.
Важнейшей составляющей централизации является процесс взаимодействия с внешним заказчиком (медучреждением) на преаналитическом этапе оказания лабораторных услуг. Преаналитический этап включает прием пациента врачом, назначение лабораторных исследований, заполнение бланка направления, получение пациентом инструкций об особенностях подготовки к сдаче анализов или сбору биологического материала, взятие проб, доставку материала в лабораторию.
При централизации для лаборатории существенно увеличивается число пунктов сбора проб биологического материала, значительно расширяется спектр заказываемых тестов, изменяется структура проб биологического материала, ритм и временной период их поступления в лабораторию.
Взаимодействие централизованной лаборатории с заказчиком на преаналитическом этапе предполагает обучение врачей, медсестер, курьеров, обеспечение их инструкциями по подготовке пациентов к лабораторным исследованиям, правилам взятия, сбора и подготовки проб к транспортировке, организацию логистики доставки. Порядок организации взятия проб биологического материала и доставки его в централизованную лабораторию является одним из важнейших моментов обеспечения правильного взаимодействия лаборатории и учреждения здравоохранения.
Централизация лабораторных исследований предусматривает особые требования к организации преаналитического этапа, строгое выполнение которых позволит обеспечить получение качественных результатов. Любые неточности на этапе назначения лабораторных исследований будут существенным образом снижать эффективность лечебно-диагностического процесса.
Большинство ошибок в процессе лабораторного анализа — от назначения теста до интерпретации результатов — происходит до того, как образец попал в лабораторию, т. е. вне прямого контроля лаборатории. По данным различных исследований, на преаналитический этап приходится от 46 % до 68 % всех лабораторных ошибок.
Наиболее частые ошибки преаналитического этапа:
- отсутствие образца или перечня назначенных исследований;
- ошибки идентификации образца (этикетка,сопроводительный документ);
- гемолиз in vitro (в пробирке);
- сгустки в образце крови/плазмы;
- неправильная пробирка/контейнер;
- недостаточное количество образца (объем пробы);
- неправильное соотношение кровь/антикоагулянт;
- недостаточное перемешивание образца после взятия;
- неадекватные условия хранения и транспортировки;
- неправильный режим центрифугирования (время/скорость).
Рекомендации
При определении приемлемости выявленных ошибок рекомендуется использовать целевые уровни индикаторов качества преаналитического этапа, установленные Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC). Ошибки преаналитического этапа могут существенно исказить состав или свойства биологического материала и таким образом существенно снизить диагностическую ценность результата лабораторного исследования. Частота таких ошибок зависит от уровня технологической дисциплины в направляющей организации здравоохранения, качества администрирования этого этапа.
Основные причины большого количества ошибок:
- отсутствие стандартов качества выполнения процедур преаналитического этапа;
- неиспользование для взятия и сбора биоматериала одноразовых безопасных приспособлений по причине существующего ложного представления об их высокой стоимости;
- недостаточные знания и качество обучения среднего медперсонала правилам и технике выполнения процедур преаналитического этапа.
Прогресс лабораторных технологий, оснащение медицинской лаборатории современными автоматическими анализаторами позволили получать существенно более точные результаты анализов. Новые автоматические анализаторы весьма чувствительны к качеству исследуемого биоматериала, что предъявляет более высокие требования к условиям взятия, хранения и срокам доставки проб.
Согласно приказу Минздрава от 18.04.2019 № 466 «О совершенствовании деятельности службы лабораторной диагностики Республики Беларусь», обеспечение качества преаналитического этапа лабораторных исследований является зоной ответственности клинических специалистов. В стандарте СТБ ISO 15189-2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетенции» требуется установление индикаторов качества с целью мониторинга и оценки работы по всем критическим аспектам преаналитического этапа. Их внедрение в лабораторную практику и систематический сбор данных позволят обеспечить надежность результатов лабораторного тестирования.
Внутренний стандарт
Клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ) РНПЦ РМиЭЧ является многопрофильной, с 2016 года выполняет централизованные исследования для взрослых и детей Новобелицкого и Советского районов Гомеля. Заказчиками являются 10 поликлиник. Исследования включают широкий спектр биохимических (специфических белков и метаболитов), иммунохимических (гормоны, онкомаркеры, витамины и др.), коагулологических (коагулограмма, агрегатограмма, факторы свертывания и антикоагулянты, D-димеры и др.) лабораторных тестов.
Разработан внутренний стандарт, который был включен в текст совместного приказа РНПЦ РМиЭЧ и ГУЗО Гомельского облисполкома (№ 117 и № 167 от 05.02.2019) «О централизации лабораторных исследований». Определена схема проведения централизованных лабораторных исследований.
Для обеспечения доступности для врачей-клиницистов информации о полном спектре выполняемых тестов сотрудниками лаборатории разработаны бланки направлений.
Для обеспечения контроля качества выполнения централизованных исследований лаборатория постоянно анализирует результаты применения основных индикаторов качества преаналитического этапа:
- ошибки идентификации и транскрипции тестов;
- несоответствие направления установленной форме;
- неверный тип, недостаточный объем образца;
- повреждение образца/направления в ходе транспортировки;
- образец, направление для образца не получены;
- сгусток в образце.
По результатам анализа, проведенного КДЛ РНПЦ РМиЭЧ, несоответствия в целом выявляются для 1,3 % доставленных образцов сыворотки/плазмы. Среди индикаторов с наибольшей частотой встречаются ошибки транскрипции тестов, составляющие 1 %:
- отсутствие отметок о необходимых тестах;
- нечеткий запрос на исследование;
- незаполненные/не полностью заполненные паспортные данные пациента (не обозначен пол, возраст, не указан диагноз, отсутствует печать врача).
Реже определяются ошибки идентификации пробы — нарушение маркировки, в т. ч. расхождения между нумерацией направления и пробы. В 0,34 % случаев пробы не доставлялись в лабораторию, в 0,3 % — для проб отсутствовали направления на исследования. Несмотря на то что выбраковка по причине гемолиза определена на этапе взятия крови и первичной пробоподготовки, в лабораторию в 0,31 % случаев доставляются гемолизированные образцы. В 0,5–1 % случаев в пробах сыворотки встречаются нити фибрина, сгустки, осадок эритроцитов. Регистрируются случаи доставки количества сыворотки, недостаточного для выполнения назначенных тестов. Такие несоответствия являлись результатом неполного соблюдения поликлиниками правил пробоподготовки: выдержки необходимого времени сворачивания крови, соблюдения режима центрифугирования крови и пипетирования сыворотки.
Для образцов сыворотки с выявленными ошибками транскрипции тестов лаборатория выясняет необходимую информацию по телефону, после чего образцы, как правило, принимаются в работу. Указанные действия позволили минимизировать потери образцов по причине нарушений правил преаналитики. Выбраковка с оформлением акта отказа в приеме биологического материала с объяснением причин проводится для гемолизированных образцов либо для случаев, когда доставляется только проба сыворотки без направления и наоборот. Пробы сыворотки со сгустками, эритроцитами подвергаются повторному центрифугированию, после чего выполняются исследования.
Иллюстрация: Право.ru/Петр Козлов
1
Апелляционная инстанция не может просто так отклонить выводы предыдущей судебной экспертизы, ведь она вправе назначить дополнительную, следует из решения Верховного суда по делу № 19-КГ22-25-К5 от октября 2022 года. В нем Элиза Манукян* взыскивала с «Росгосстраха» 600 000 руб. страхового возмещения и неустойки после аварии, в которой пострадал ее BMW.
Судебная автотехническая экспертиза от ООО «Автоэкспертиза» подтвердила, что повреждения машины могли возникнуть из-за этого ДТП. Первая инстанция сочла, что это подтверждает требования истца, и частично их удовлетворила. Но Ставропольский краевой суд отменил это решение и отказал. Помимо других обстоятельств (например, расхождения данных страхового полиса), он проанализировал и выводы судебной экспертизы. По мнению крайсуда, специалист «Автоэкспертизы» лишь предположил, что повреждения могли образоваться из-за ДТП, то есть его выводы носят вероятностный характер. Кассационная инстанция поддержала это решение, но Верховный суд оказался другого мнения. Как указала коллегия под председательством Сергея Асташова, довод о вероятностном характере экспертизы нельзя принять во внимание, поскольку суд мог назначить дополнительную экспертизу по правилам ст. 87 ГПК (о дополнительных и повторных экспертизах).
Похожие аргументы гражданская коллегия ВС высказала в другом деле. Там должник Сергей Апатов* оспаривал результат оценки машины, которую пристав хотел продавать за долги. Правда, судя по описанию, Mitsubishi Outlander был не самым привлекательным лотом: от него остался один поврежденный кузов без стекол, двигателя, колес и номера. По запросу пристава специалист ООО «Аксерли» оценил джип в 257 300 руб., но с этой суммой и не согласился Апатов. Первая инстанция не увидела изъянов в отчете об оценке. Зато Кировский областной суд в 2021 году удовлетворил требование Апатова. Он указал, что объект потерял свои потребительские свойства и не может быть продан как автомобиль, поэтому его стоило оценивать в ином качестве. Таким образом облсуд подверг сомнению выводы оценщика о реальной стоимости джипа.
Верховный суд с этим не согласился. У машины был VIN-номер, а значит, это все еще транспортное средство, а не другой объект. А оценщик, как следует из его отчета, учел отсутствие необходимых узлов и агрегатов. Кроме того, в деле нет доказательств, что эксперт нарушил требования закона «Об оценочной деятельности», ошибочно применил методику оценки или провел исследование неполно, указывается в определении № 10-КАД22-7-К6. Тройка судей отметила: «Если у суда апелляционной инстанции возникли сомнения в объективности отчета о реальной стоимости автомобиля, он был вправе назначить по делу судебную экспертизу». Более того, она не проводилась и в первой инстанции: ходатайств об этом не поступало. С учетом всего этого нет оснований отвергать экспертизу и сумму оценки специалиста ООО «Аксерли». С такими выводами ВС оставил в силе решение Первомайского районного суда Кирова.
В деле № 30-КГ22-9-К5 по иску Абукара Быдаева* к «Согазу» о выплате порядка 60 000 руб. страхового возмещения суды определяли, а был ли вообще страховой случай. На этапе разбирательства у финансового уполномоченного эксперты «Апэкс Груп» заключили, что повреждения машины не соответствуют обстоятельствам ДТП. Напротив, судебная экспертиза и рецензия эксперта-техника подтвердила страховой случай. Первая инстанция с этим согласилась и обязала «Согаз» перечислить деньги.
Но апелляционная сочла страховой случай недоказанным. В частности, она назвала рецензию эксперта-техника недопустимым доказательством, поскольку эксперт излагал утверждения, не приводя данные своих исследований, не раскрывал источники сведений об обстоятельствах ДТП и повреждениях и плохо мотивировал выводы. С таким заключением Верховный суд Карачаево-Черкесии отказал истцу.
Верховный суд не согласился. По мнению коллегии под председательством Александра Киселева, вывод о недопустимости рецензии был сделан по результатам критической оценки. Но скептичное отношение суда к методам проведения экспертизы, квалификации эксперта и его выводам не делает представленное доказательство недопустимым, напомнили судьи ВС со ссылкой на смысл ст. 60 ГПК об экспертизах.
Критическое отношение суда к методам проведения экспертизы, квалификации эксперта и его выводам не делает представленное доказательство недопустимым.
Судьи ВС указали: гражданское процессуальное законодательство не содержит такого понятия, как достоверное доказательство по делу. А поэтому решение апелляционной инстанции не принимать экспертные заключения, оцененные первой инстанцией, противоречит закону. Достоверность — это всего лишь один из критериев оценки доказательств.
Получилось, что апелляционный суд отменил решение нижестоящей инстанции, но сам не выяснял, был страховой случай или нет. Ему предстоит это сделать при пересмотре дела в соответствии с указаниями второй кассации.
Похожие выводы сделаны в разбирательстве № 41-КГ22-31-К4. Там ВС напомнил: иная точка зрения суда апелляционной инстанции на вопрос о необходимости или целесообразности судебной экспертизы сама по себе не основание признать заключение недопустимым. Если выявлены противоречия выводов эксперта и других доказательств, это тоже относится к их оценке.
3
Иногда эксперты приходят к противоположным выводам. В таком случае нельзя принимать во внимание лишь одно из заключений, без объяснений отказываясь от других. На это указал Верховный суд в деле № 20-КГ22-11-К5, где Омар Курбанов* взыскивал с «Согаза» деньги за повреждения своей Maserati Quattroporte в ДТП. Компания перечислила ему 223 800 руб., но независимая экспертиза, которую заказал Курбанов, насчитала ущерба на 400 659,39 руб. Дальше состоялось еще несколько экспертиз:
- В 233 200 руб. оценила повреждения ООО «Консалтинг Групп». Эта экспертиза проводилась на этапе разбирательства у финансового уполномоченного. Опираясь на ее результат, он отказал Курбанову.
- Сумму в 400 623,82 руб. назвал ООО «Республиканский центр экспертиз и оценки» (первая судебная экспертиза).
- 429 300 руб. насчитали эксперты ООО «АНЭ «Эксперт-Техно» (вторая судебная экспертиза).
Советский райсуд Махачкалы проанализировал все четыре заключения, в итоге принял во внимание результаты судебных экспертиз и обязал «Согаз» доплатить. Но Верховный суд Дагестана в 2021 году отклонил требования Курбанова. Он счел «ясным, полным и непротиворечивым» экспертное исследование, которое получили на этапе разбирательства у финансового уполномоченного. А его выводы не вызвали у апелляционной инстанции сомнений в правильности и обоснованности. Как отметил ВС Дагестана, райсуд не привел оснований для назначения судебной экспертизы. Эту точку зрения поддержал и кассационный суд.
Но не согласился Верховный суд. Он напомнил: суды обязаны объяснять, почему принимают одни доказательства и отвергают другие (ч. 4 ст. 67 и п. 2 чт. 4 ст. 198 ГПК). Апелляционный суд этого не сделал. Он положил в основу решения только одно экспертное исследование и не обосновал, в чем его преимущество перед другими.
В деле было четыре заключения экспертиз с разными выводами, включая две судебных. Но апелляция отдала предпочтение только одной из них, не объяснив, чем она лучше.
В решении апелляции не объясняется, почему результаты судебных экспертиз порочны и не могут быть оценены как доказательства, говорится в определении Верховного суда. Кроме того, по его мнению, апелляция лишь формально указала на то, что райсуд не привел оснований для назначения судебной экспертизы, хотя можно было обратить внимание, что в деле уже имеются два противоречащих друг другу заключения. С такими выводами в сентябре 2022 года гражданская коллегия ВС направила дело на новое рассмотрение в апелляцию (информации о пересмотре на сайте суда нет).
Сходные указания можно найти и в других недавних определениях Верховного суда. Например, в определении № 22-КГ22-7-К5 ситуация и решение очень похожи на дело Курбанова.
В другом разбирательстве речь шла об установлении факта страхового случая. В первой инстанции судебная экспертиза подтвердила, что он был. Но апелляционный суд не согласился с этим, поскольку автора экспертизы на тот момент не было в госреестре экспертов-техников. Но в таких обстоятельствах следовало назначить повторную судебную экспертизу, чтобы установить, был ли все-таки страховой случай или нет, поскольку это значимое обстоятельство, говорится в определении от 16 декабря 2022 года № 20-КГ22-17-К5. С такими указаниями дело направили на пересмотр.
* Имена и фамилии изменены редакцией.