Ошибки маркировки лекарственных средств

30 сентября на нашем сайте состоялся вебинар от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов компании «ЦРПТ», на котором эксперт компании рассказал об общих подходах к решению нештатных ситуаций, возникающих при работе с ГИС МДЛП. К сожалению, из‑за ограниченного времени вебинара и большого количества участников, лектор не успел ответить на все заданные вопросы. Для тех, кто по каким‑либо причинам пропустил трансляцию, мы приводим ее краткий обзор и ответы на вопросы, заданные во время эфира.

Общие решения для нештатных ситуаций при работе с системой маркировки

По данным компании ЦРПТ, больше всего проблем у пользователей возникает в процессе выбытия лекарственных препаратов из оборота. Самый частый вопрос: «Если система недоступна, проводятся технические работ и т. д. — как быть?». Здесь стоит отметить основные моменты, что отпуск возможен двумя способами — продажа через ККТ (т. е. с оформлением чеков) и по регистраторам выбытия. Оба этих способа умеют «накапливать» в себе данные о выбытии и передавать их в систему при появлении соединения с ней.

В первом случае за передачу данных в систему отвечает оператор фискальных данных. Таким образом, при наличии каких‑либо задержек, вызванных теми или иными причинами, аптеки могут не переживать за ответственность, потому что агрегированная информация передается именно оператором.

При использовании регистратора выбытия, даже если ГИС МДЛП недоступна, можно просканировать препараты, и сформировать с помощью регистратора документы о выбытии лекарств из оборота. Они будут отправлены в «буфер», который будет передан в систему МДЛП, когда она станет доступна.

Кроме этого в системе ГИС МДЛП предусмотрен механизм «реестра ожидания», он работает в том случае, когда аптека собирается отпустить лекарственный препарат, однако информация о его приемке не поступила в систему из‑за регламентных работ. В этом случае ЛП можно отпускать, фискальный оператор передаст в систему данные о выбытии, а система, в свою очередь «увидит», что на этот ЛП нет информации, подтверждающей поставку на место деятельности, где был осуществлен отпуск. Тогда, для завершения цикла, информация о выбытии будет находиться в реестре ожидания до получения данных о приемке.

Таким образом, с помощью этого механизма можно отпускать лекарственные средства даже если на момент их приемки система МДЛП была недоступна. Максимальный период ожидания составляет две недели. В этот срок любые технические работы в системе МДЛП будут закончены. Обратите внимание, что механизм «реестра ожидания» работает только при обратном акцепте приемки ЛС.

Также в решении большинства проблемы могут помочь документы, доступные на сайте «Честный знак». В большинстве из них приведены примеры нештатных случаев, а также даны алгоритмы по правильной работе с системой, которые помогут самостоятельно найти и устранить причину возникших трудностей:

• Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой;
• Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов;
• Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете;
• Описание схем передачи данных (версия 1.35) — технические данные, необходимые для интеграции программного обеспечения. Эта информация может понадобиться при контакте с поставщиками программного обеспечения и общением со службой поддержки.

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видео-инструкции по основным направлениям работы с системой ГИС МДЛП.

Еще одно средство разрешения нештатных ситуаций — обращение в службу поддержки по адресу [email protected] или телефону 8‑800‑222‑1523. При этом следует правильно формулировать свою проблему. Грамотное описание ситуации, с указанием всех подробностей и действий (время выполнения операции, предшествующие шаги, описание используемого оборудования, ПО и так далее) значительно сокращает время, требуемое на решение проблемы. Помните, что информация со стороны участников системы является приватной, это значит, что у сотрудников поддержки будет доступ только к тем данным, которые вы предоставите.

Ответы на вопросы

После теоретического вступления перейдем к практическим вопросам участников вебинара:

Как оформить возврат промаркированного товара, если выявлены недостатки после продажи?

Есть такая операция «Возврат в оборот» — ее описание можно найти в «Паспортах процесса». Стоит отметить, что возврат в оборот лекарственного препарата возможен только для последующего возврата поставщику, поскольку он (препарат) будет признан недоброкачественным.

Почему медицинским организациям запретили повторный ввод ЛС в оборот? Планируется ли возобновление данной операции?

Здесь нужно уточнить — повторный ввод после каких операций, и при каких условиях. Например, при выбытии ЛС в рамках стационара он должен быть доступен.

Как в реестре отправленных документов быстро найти необходимый документ?

В реестре есть функция фильтрации, где можно указать критерии поиска по идентификатору организации, ИНН, времени совершения операции и так далее.

Первый раз получили маркированный товар. Пришла товарная единица, содержащая 180 упаковок товара. Не считали код с коробки, а только с каждой упаковки. Коробку после этого выкинули. Теперь выпадает ошибка. Как ее исправить?

Самый быстрый путь решения этой проблемы — узнать, какой был акцепт передачи товара. Если акцепт прямой, то уточнить код SSCC (который был на коробке) у поставщика. И отправить документ подтверждения с этим кодом. Если акцепт обратный, то SSCC также можно узнать у поставщика, а в систему надо подавать документ 416.

Почему данные от поставщиков не приходят в МДЛП? Скопилось много накладных!

Попробуйте с данным вопросом обратиться к поставщику вашей товарно-учетной системы, возможно проблема кроется именно в ней. Также всегда проверяйте по какому акцепту вам поставляется товар — при обратном акцепте вам не должны приходить документы первыми.

Что делать если препарат продан (выбит чек ОФД), а в ГИС МДЛП не прошло выбытие?

Во-первых, нужно убедиться, что этот препарат не значится в реестре ожидания — т. е. нужно проверить, что вы осуществили и подтвердили его приемку. Во-вторых, как уже было сказано ранее, за передачу данных в систему через ККТ отвечает ОФД, а значит это может происходить не мгновенно. И в‑третьих, если проблема сохраняется, об этом можно написать в службу поддержки, указав все необходимые сведения.

Почему нет уведомлений о сбое сервиса и времени проводимых технических работ?

Уведомления о плановых работах ГИС МДЛП приходят на электронный адрес, который организация указала при регистрации. Кроме этого анонсы дублируются в социальных сетях и Telegram-канале.

Из-за ошибки учетной программы два препарата ушли с ошибкой — система их не восприняла. Теперь по учетной они ушли, а по системе остались в обороте, что делать?

Нужно обратиться к вендору учетной системы с вопросом — по какой причине произошла ошибка обработки данных и информация в систему не была передана, а после, совместно с ним, составить обращение в службу технической поддержки ГИС МДЛП. Обращение к поставщику товарно-учетной системы необходимо для заполнения технического описания проблемы, чтобы наши специалисты смогли ее решить.

В МДЛП был отправлен документ об успешном агрегировании. Через какое время агрегированные короба будут отображены в личном кабинете?

Если вы получили квитанцию об агрегировании, то это значит, что система уже обработала данный документ — и, если вы не проводили разеграгации, SGTIN и SSCC будут доступны в кабинете. Если этого не произошло — нужно написать в службу поддержки.

Как изменить идентификатор места деятельности поставщика?

Его нельзя изменить. Он выдается исходя из адреса, указанного в лицензии, выданной Росздравнадзором. Таким образом, при смене адреса места осуществления деятельности, код идентификатора может изменить только сам контрагент.

Если после приемки возникла ошибка обработки пакета, а препарат продан — что тогда?

Если он продан, то SGTIN будут в документах о выбытии. И при возникновении такой ситуации можно написать в службу поддержки и решить эту проблему, имея на руках фактуры приемки, где указан SGTIN этого препарата.

Как вывести препарат из оборота не через кассу и не через регистратора выбытия?

Никак. Это невозможно.

Многие организации по ошибке зарегистрировали лишние места деятельности. Теперь поставщики путаются. Как «почистить» свой список неактивных мест деятельности?

Для начала следует узнать, как вам удалось зарегистрировать ошибочные места деятельности. Для решения этого вопроса следует написать в службу поддержку, чтобы скорректировать список мест деятельности.

Если товар появился на остатке аптеки в «Честном знаке», значит ли это, что приходные операции проведены правильно?

Да, именно так.

С какого момента начинает свой отчет один рабочий день?

С момента приемки товара, зафиксированного в накладной.

Аптека получила от поставщика препарат с признаками маркировки, передала в систему информацию об этом. В ответ пришла ошибка «Попытка изменить состояние вложенного КИЗ». Поставщик предложил сделать возврат. Аптека может сделать возврат товара как немаркированного?

Такая ошибка возвращается, когда полученные аптекой SGTIN находятся в каком‑либо коробе — т. е. поставщик не разагрегировал транспортную упаковку. В первую очередь нужно просить поставщика найти их у себя на балансе, а потом сделать частичный или полный вывод из SSCC. После этого ошибка исчезнет и операция будет успешно завершена.

При приемке товара выяснилось, что товар в системе значится как «выпущенный в рамках пилотного проекта» — текущего владельца система не выдает. Как аптеке понять, что товаропроводящая цепочка соблюдена?

Если ЛС произведен до 1 июля (кроме препаратов ВЗН), то информация о нем может не передаваться в систему. Чтобы уточнить информацию по поводу соблюдения товаропроводящей цепи, нужно узнать у поставщика по какому акцепту он передавал вам ЛС. И отправить в систему МДЛП данные об успешной приемке. Если на этом ЛС будет ошибка «недопустимая операция для данного SGTIN», то не нужно пугаться — это нормально для ЛС, выпущенных в рамках проекта.

Аптека получает товар по обратному акцепту, сканирует каждую упаковку, поставщики не подтверждают по несколько дней или приходит «Ошибка состояния вложенного КИЗ», которую также не могут исправить по несколько дней. Какие сроки отводятся для устранения ошибок и подтверждения поставщику или производителю? Какие санкции их ждут за нарушения?

Это статья 6.34. Кодекса об Административных правонарушениях.

Аптечная сеть снабжает ФАП по договорам комиссии. Как отгружать ЛС с учетом соблюдения таких документов?

Отгрузку нужно осуществлять по обратному или прямому акцепту, а в типе документа указать «Договор комиссии». Если ФАП не имеет ККТ или регистраторов выбытия, то информацию в ГИС МДЛП должна передавать головная организация.

Аптека получила 4 упаковки с признаком маркировки. Передала данные в систему. На три упаковки пришло подтверждение, а на четвертую — ошибка. Поставщик говорит, что ошибка на стороне производителя. Что делать?

Этого не может быть. Потому что поставщик не мог принять препарат от производителя и не передать сведения об этом в ГИС МДЛП. Нужно решать такие вопросы с поставщиком. Для дополнительной помощи можно обратиться в службу поддержки.

Если проблема с ОФД и данные не переходят в ГИС МДЛП, но препараты уже проданы — является ли это нарушением?

Зависит от типа проблемы. Если не меняется статус в течение первых 10–20 минут, то это нормально, он поменяется позднее.

За сколько дней по закону поставщик должен подтвердить приемку товара?

За один рабочий день.

Программа не дает продать товар — от нас документы ушли в систему, но там не отобразились!

В первую очередь обратитесь к поставщику вашего программного обеспечения, а после, с их помощью, сформируйте запрос с указанием идентификаторов отправленных документов для нашей службы поддержки.

Проблема при акцептовании — поставщик не видит запросов аптеки и приходится перевыкладывать документы, хотя по МДЛП все уходит вовремя!

Опишите подробно эту ситуацию службе поддержки — какие документы уходят, какие поставщик требует вновь. Там проверят, приходят ли уведомления об этом, и решат этот вопрос.

Уронили флакон, разбили одну ампулу — как вывести из оборота данный товар?

Это 552 схема в паспорте процессов — «Списание ЛС или передача на уничтожение».

Если выявлен заводской брак, то как быть?

Есть такая схема в паспорте процессов «Возврат поставщику по причине брака». Можно воспользоваться ей.

Как принимать ЛП, если они пришли в транспортной упаковке и россыпью?

По частям — сначала упаковка, потом добавляете то, что пришло россыпью. Поставку можно оформлять несколькими документами.

При обращении в службу поддержки попросили предоставить открытый ключ в формате CER. Что это?

Для этого надо зайти в программу «КриптоПро», найти «Хранилище сертификатов» и сделать его экспорт. Подробное описание этого процесса есть в разделе «Обучающий центр» на сайте ЦРПТ.

Можно ли сделать автоматическую разагрегацию групповой упаковки, если кассир пытается сделать выбытие первичной упаковки?

Если вы уже приняли эти ЛС на баланс по SSCC и далее не делали разагрегацию группового кода, то вы можете так настроить свою товарно-учетную систему. Запрета на это нет.

Читайте больше полезного по маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Нашли неточность? Выделите текст с ошибкой и нажмите ctrl + enter.

Быть может, потому что система еще не готова к старту?
Кто–то скажет: времени было достаточно. Однако вспомните: хронический больной или человек, «героически» пришедший на работу с высокой температурой, выполняет любое задание в разы медленнее, чем его здоровые коллеги.
Так и с системой маркировки: «основополагающие» дефекты тормозят работу всей программы во всех без исключения звеньях цепи доставки лекарства.
До отложенного старта осталось 5 месяцев. И сегодня самое главное — понять, в каких направлениях вести работу над ошибками.
О ряде еще не разрешенных противоречий системы МДЛП своим мнением с МА поделился наш эксперт, заместитель руководителя московской аптеки «ЕМО» Аскер Гейдаров.

—-
Десять ошибок подготовки к обязательной маркировке

1. DataMatrix без серии и срока годности.
2. Индивидуализация упаковки лекарства по принципу авторынка.
3. «Криптохвост»: пользы — 0, вреда много.
4. Старт проекта без анализа положения в ИТ–сфере.
5. Отсутствие поэтапности в подготовке.
6. Уязвимость системы МДЛП, ее открытость фальсификату.
7. Не принят во внимание ряд полезных отечественных разработок.
8. Подготовка получила во многом формальный характер.
9. Работа велась по сегментам рынка, а не в товаропроводящей цепочке в целом.
10. Не проводились эксперименты в режиме реальной работы.

—-

Аскер Аскерович, как обстоят дела с главным элементом системы маркировки — кодом DataMatrix?
— Сегодня в коде не содержится ни срока годности, ни серии. Это странно, поскольку в системе GS1 в   DataMatrix есть такие сведения.

Однако дело в том, что в первый вариант DataMatrix не умещается «криптохвост» (даже сокращенный, размером в 44 символа). Чтобы добавить его, удалили срок годности и серию. В рекомендациях 2018 г. эти два важнейших параметра имели статус необязательных. То есть на усмотрение производителя!

Мы обращались с просьбами закрепить положение об обязательности, но, к сожалению, услышаны не были. Отсутствие срока годности и серии объясняют тем, что оба параметра «привязаны» к серийному номеру. Однако, получая препарат, ни аптека, ни дистрибутор «не увидят» оперативно серию и срок годности. Эту информацию — по серийному номеру — необходимо запрашивать поштучно в системе. Итак, аптеке и дистрибутору оперативно доступны только серийные номера.

А ведь учет ведется не по ним, а именно по сериям и срокам годности!

Более того, постоянные запросы (о серии и сроке годности) нагружают и интернет–линии, и систему в целом. Этот факт является критическим в отдаленных уголках нашей Родины.

С аргументом ЦРПТ о «человекочитаемой форме» данной информации согласиться очень и очень трудно. Ведь получается, что при обратной приемке в аптеке провизор должен не только читать DataMatrix с упаковки, но и сравнивать человекочитаемые данные с данными товарных документов.

Возможно ли это?

Вопрос, увы, риторический.

Говорят, для решения этой проблемы предлагают наносить DataMatrix «в дополнение» к привычному, уже имеющемуся на упаковке…
— Да, такой вопрос действительно поднимался. Но адресован он был фармацевтическим производителям. Мнения фармкомпаний разделились: даже среди отечественных предприятий одни планируют наносить только DataMatrix, другие — оба кода одновременно.

И вся тяжесть этого решения ляжет на аптеки. Напомню, в системе маркировки действует принцип обратной приемки. Упаковки лекарств сканирует не тот, кто их отгружает, а тот, кто получает. Не дистрибутор, а аптека.

Если код будет не один — приемка одной накладной затянется на месяцы. Во избежание фармацевтического коллапса лучше не допустить ситуации, когда аптечная организация будет вынуждена принимать упаковки с двумя кодами.

На декабрьской конференции ААУ «СоюзФарма» я задал коллегам вопрос: «Кто уже тестирует у себя обратную приемку промаркированной продукции?» В зале из трехсот человек руки не поднял ни один.

Тогда надежда только на системное решение. Как Вы считаете, что делается сейчас в этом направлении?
— Над оптимизацией в работе с серийным номером сейчас по нашим обращениям работает ЦРПТ, но срок решения неизвестен. Аптекам жизненно необходимы и срок годности, и серия в DataMatrix и лучше сейчас решить этот вопрос. Потом это может обернуться огромным вредом для фармацевтической деятельности и, как следствие, для здоровья граждан.

Забегая вперед, скажу: вопрос о составе данных в DataMatrix является открытым. И есть основания полагать, что их количество станет еще большим для нормального оперативного функционирования системы.

Что Вы думаете о степени исполнения главной задачи системы МДЛП — создания прозрачности на фармрынке?
— На сегодня МДЛП — система не замкнутая, а значит — бесполезная. Ведь основное предназначение мониторинга — это не маркировка продукции. И даже не ее циркулирование. А создание таких условий, когда в пространство, определенное законом, не попадают «левые», нелегальные, фальсифицированные продукты. Для такого товара граница на замке! Именно такая система и является замкнутой.

Однако система МДЛП (в нынешнем ее состоянии), на мой взгляд, «дает пропуск» поддельной и недоброкачественной продукции. Таких уязвимостей сейчас — не одна и даже не две. Нарушено главное правило: когда внутри специально организованного пространства все товары — безопасные.

По мнению ряда экспертов, уязвимости в маркировке усилила криптозащита. Согласны ли Вы с таким мнением?
— В криптозащите просто нет необходимости. При условии, что информационные потоки правильно организованы в своем электронном виде.

А вот отрицательных эффектов у «криптохвоста» — множество! Начнем с простого примера.

Любой покупатель может попросить у продавца не только выдать чек, но и выслать его на электронную почту. Эту несложную операцию осуществляет оператор фискальных данных (ОФД). Когда стартует система МДЛП, покупатель должен будет получать информацию о легальности кассового чека из ОФД, но совершению этого действия препятствует… «криптохвост». Он фактически блокирует обратную связь с ОФД.

И что же получается: о легальности продажи лекарства знает только тот, кто его продал?

Этот пример — самый наглядный, но не единственный.

Можно, конечно, возразить: громоздкий антивирус все же защищает компьютер! Однако к криптозащите такое сравнение не относится. Она устроена так, что может выполнять защитную функцию… только при отсутствии мониторинга. Если отнестись с юмором, речь идет о «защите» системы МДЛП от самой себя. Но если говорить буквально — получив «криптохвост». маркировка стала приносить вред сама себе.

Как Вы считаете, почему это произошло?
— Работа над системой маркировки начиналась при отсутствии анализа текущего положения в ИТ–сфере. Не проведен такой анализ и на сегодня.

Но что есть сейчас? Имеется огромное количество информационных потоков. Далеко не все из них упорядочены, далеко не все организованы надлежащим образом.

Чтобы построить электронную систему, все эти потоки нужно проанализировать. Найти наиболее распространенные «плюсы» и «минусы», изучить в целом сильные и слабые стороны. И понять, что следует скорректировать, чтобы информационные системы работали как положено. И до старта системы мониторинга, и после ее внедрения. Иначе произойдет коллапс. К одним «кривым» инфопотокам добавятся другие, и электронные системы рискуют не выдержать увеличившегося числа сбоев.

Президент России поручил ввести систему МДЛП поэтапно. Но именно этого, по сути, и не было сделано. Этапы внедрения программы МДЛП определены не были.

Может быть, уже имеются эталонные схемы таких систем, и их просто достаточно скопировать?
— В маркировке очень многое действительно «срисовано» с американских стандартов. Получается, что в одной из главных областей развития фармацевтичекого сектора идет вовсе не импортозамещение. А процесс абсолютно противоположный — насаждение зарубежных стандартов. К сожалению, не современных, а в значительной мере себя изживших. К сожалению, путем копирования. а не адаптации к особенностям конкретной страны.

Во внимание не принимаются не только многие характерные черты российского фармрынка, но и многие отечественные научные разработки.

Мне известно, что санкт–петербургские программисты создали свой вариант системы МДЛП, но эту разработку во внимание никто не принял. У меня есть разработка DataMatrix, легко дешифруемый и легко читаемый, но игнорируемый с лета 2018 г. Значительный научный потенциал нашей страны был бы очень полезен, в т.ч. и для системы МДЛП.

То есть ученых не всегда слышат?
— Да. И не только ученых. Сегодня можно с уверенностью констатировать — эксперимент по маркировке получил формальный характер. Ведь быть аптечным работником, представителем аптечной организации — еще не значит обладать специальными знаниями в ИТ–сфере, на которых базируется вся система МДЛП.

Конечно, провизору нет необходимости спешно переучиваться на программиста. Но пока есть время — стоит сделать другие организационные шаги.

Что именно стоит предпринять?
— Сегодня рабочие группы, занятые вопросами маркировки, имеют «горизонтальную ориентированность»: аптеки работают с аптеками, дистрибуторы с дистрибуторами… Именно этот принцип организации и следует изменить!

Изменить на «вертикальный»: в одной рабочей группе — хотя бы в одной — стоит собрать представителей всех звеньев товаропроводящей цепочки. Только тогда будут результаты. Только тогда система заработает, когда хотя бы в одной цепочке получится эксперимент. Когда хотя бы в одной цепочке протестируют мониторинг «в боевом режиме». Рецепт здесь один: перейти от имитации к настоящей работе.

В целом, как Вы оцениваете степень готовности фармсектора к маркировке?
— Не готов.В январе проводил опрос среди коллег в Москве, замечу, в нем участвовали не только представители аптек (в т.ч. крупных аптечных объединений), но и оптовое звено. Никому из опрошенных промаркированная продукция еще не поступала.

Просили поставить промаркированные лекарства — хотя бы небольшой партией, хотя бы в тестовом варианте маркировки. Пока ожидаем этого. Сроки поступления в аптеки первых партий промаркированных препаратов на сегодня неясны.

Что можно сделать своими силами?
— На мой взгляд, очень полезна добровольная организация пилотных экспериментов. Мы с коллегами как раз запускаем такой проект — «добровольный мониторинг». Будем рады давать обратную связь, сообщать об успехах и ошибках, возникших вопросах и полученных ответах… Ведь система МДЛП нужна фармсектору, чтобы иметь уверенность в завтрашнем дне. А именно — в безопасности лекарства и прозрачности лекарственного рынка.

Для этого она должна быть компактной, аккуратной и быстродействующей. И это касается не только маркировки. Но и в целом учета в аптечной организации.