Глюкометр сателлит плюс ошибка err

ГЕМАТОЛОГИЯ

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2012 УДК 615.471.03:616.153.45-074

И. Р. Ильясов, С. А. Картавенков, Б. П. Мищенко, В. А. Смирнов

МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТОЧНОСТИ ПОРТАТИВНОГО ГЛЮКОМЕТРА «САТЕЛЛИТ ПЛЮС»

ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, ООО «Краевой нефрологический центр1, ООО «Компания «Элта» Москва

Проведен анализ 482 проб крови больных сахарным диабетом (СД) 1-го и 2-го типа и практически здоровых людей с помощью портативного глюкометра «Сателлит Плюс» в сравнении среференсным анализатором. Результаты клинико-лабора-торных испытаний показали, что этот глюкометр соответствует требованиям к точности международного стандарта ISO 15197:2003 (97,5% результатов находятся в пределах допустимых отклонений). Оценка результатов методом анализа сетки ошибок для больных СД 1-го типа показала, что 99,4%% (479 из 482) попали в зону А, т. е. являются клинически точными результатами. Результатов измерений, способных оказать негативное влияние на клиническое течение, представляющих значительный медицинский риск или способных привести к опасным последствиям, зарегистрировано не было. Таким образом, портативный глюкометр «Сателлит Плюс» может быть рекомендован для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови для самоконтроля уровня гликемии больными СД, а также использован для экспресс-диагностики в условиях оказания неотложной помощи и медицинскими работниками.

Ключевые слова: портативный глюкометр, Сателлит, клинико-лабораторная оценка точности, анализ глюкозы крови

I.R. Ilyasov, S.A. Kartavenkov, B.P. Mischenko, V.A. Smirnov THE MULTI-CENTRAL CLINICAL LABORATORY STUDY OF PRECISION OF THE PORTATIVE

GLUCOMETER «SATELLITE PLUS» The analysis of482 blood samples of patients with diabetes mellitus type I andII and healthy persons was made using the portative glucometer «Satellite Plus». The comparison with reference analyzer was made. The results of clinical laboratory tests demonstrated that this glucometer meets the precision requirements of inter-national standard ISO 15197:2003 (97.5% of results are in the limits of standard deviation). The evaluation of results using the technique of analysis of errors array for patients with diabetes mellitus type I demonstrated that 99.4%% (479 out of482) were in zone A i.e. are clinically accurate results. The measurement results capable to negatively impact the clinical course of disease, to represent significant medical risk and to result in dangerous outcomes were not registered. So, the portative glu-cometer «Satellite Plus» can be recommended to detect the concentration of glu-cose in capillary blood for self-control of the glycaemia level in patients with dia-betes mellitus. The device can be applied too for express-diagnostics in conditions of emergency medical care rendering by medical personnel.

Key words: the portative glucometer, Satellite, clinical laboratory evaluation ofprecision, analysis of blood glucose

Сахарный диабет (СД) является угрозой общемирового и национального масштаба. В РФ по обращаемости в лечебные учреждения насчитывается около 3,3 млн больных СД (данные на январь 2011 г) [1]. Самостоятельные регулярные измерения уровня глюкозы крови (самоконтроль) — одна из важнейших составляющих в достижении целей терапии больных СД и в профилактике тяжелых сосудистых осложнений. Однако средства самоконтроля глюкозы крови довольно дороги и доступны не всем больным СД. Помимо этого, на закупки средств самоконтроля (тест-полосок к глюкометрам) регионы вынуждены тратить значительные средства как из федерального, так и регионального бюджета. Предлагаемая российским производителем тест-система «Сателлит Плюс» успешно конкурирует со своими зарубежными аналогами, при этом по назначению, области применения и основным характеристикам она является эквивалентом средств самоконтроля иностранного производства, а по некоторым па-

Для корреспонденции:

Ильясов Игорь Равилевич, канд. фарм. наук, доцент каф. органической химии

Адрес: 127273, Москва, ул. Хачатуряна, 16/140 Телефон: 8 (495) 764-07-44 е-таП^0г@Пуа80У.пе1

раметрам превосходит их. Особенно важно отметить то, что тест-полоски к глюкометрам «Сателлит Плюс» стоят в 2-2,5 раза меньше, чем тест-полоски иностранных производителей, а значит, их приобретение экономически более выгодно как для индивидуального использования, так и при осуществлении государственных закупок, что в той или иной степени позволит предупредить развитие осложнений и в конечном итоге улучшить качество жизни больных СД. Одной из главных характеристик глюкометров является их точность, которая должна проверяться как на этапе регистрации, так и в процессе проведения пострегистрационных клинико-лабора-торных испытаний.

Цель настоящего исследования — клинико-лабораторная оценка точностных характеристик портативного глюкометра «Сателлит Плюс» и оценка возможности его применения для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови с целью проведения самоконтроля больным СД и в профессиональной практике.

Материалы и методы. Для проведения испытаний ООО «Компания «ЭЛТА» предоставило 6 портативных глюкометров «Сателлит Плюс», а также тест-полоски «Сателлит Плюс» шести разных серий. Тест-полоски упакованы в индивидуальные влагонепроницаемые ячейки по 5 тест-полосок в блоке с указанием серии и срока годности. Перед первичным измерением из каждой упаковки необходимо ввести в при-

КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 8, 2012

Рис. 1. График результатов оценки глюкометра «Сателлит Плюс».

По оси абсцисс — референсные значения концентрации глюкозы в крови, ммоль/л; по оси ординат — отклонения значений, полученных с использованием глюкометров системы «Сателлит Плюс», от референсных, ммоль/л.

Внешние линии — критерии приемки точности в соответствии ISO 15197:2003.

бор индивидуальный трехзначный код специальной кодовой полоской, которая поставляется в каждой упаковке тест-полосок. Диапазон измерений 0,6-35,0 ммоль/л. Объем крови, необходимый для проведения одного измерения, 4-5 мкл. Время одного измерения 20 с.

Для оценки точности системы брали пробу свежей цельной капиллярной крови путем прокола кожи пальца руки, после чего проводили измерение с помощью портативного глюкометра «Сателлит Плюс» в соответствии с инструкцией изготовителя. Затем из того же прокола кожи брали кровь для получения референсного значения, в качестве образца для референсного анализатора также использовали цельную кровь (без дополнительного центрифугирования). Контроль качества результатов лабораторного анализа проводился в соответствии с нормативной документацией [3]. Точность оценивали, сопоставляя данные, полученные с использованием глюкометра «Сателлит Плюс», и референсные значения. Проведен анализ 482 проб крови больных СД 1-го и 2-го типа и практически здоровых людей в течение 15 дней в трех различных медицинских учреждениях.

В качестве референсного метода для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови использовали анализаторы SUPER GL easy (производства компании Dr. Müller, Германия) и Eco Twenty (производства компании CARE diagnostica-laborreagenzienGmbH, Германия).

Все испытания проводились в нормальных условиях: температура окружающей среды 20-30°С, относительная влажность воздуха 40-60%, атмосферное давление 730760 мм рт. ст. Гематокрит у испытуемых не контролировали.

Результаты и обсуждение. Основными документами, регламентирующими требования к портативным глюкометрам в общем, а в частности к их точности, являются международный стандарт ISO 15197:2003 [6] и ГОСТ Р ИСО 151972009 (дата введения 1 сентября 2010 г.) [2], в соответствии с которыми не менее 95% отдельных результатов концентрации глюкозы должны попадать в пределы допустимых отклонений от референсных (опорных) значений, определенных с помощью методики измерения изготовителя (т. е. выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения, или с помощью иной утвержденной методики измере-

ммоль/л

Референсный метод

Рис. 2. График регрессии значений глюкометров системы » Сателлит Плюс».

По оси абсцисс — референсные значения концентрации глюкозы в крови, ммоль/л; по оси ординат — значения, полученные с использованием глюкометров системы «Сателлит Плюс», ммоль/л.

Внешние линии — критерии приемки точности в соответствии ISO 15197:2003, внутренняя линия — линия эквивалентности.

ния, которая продемонстрировала равноценные результаты) [2]. Для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л допустимым является отклонение не более ± 0,83 ммоль/л от рефе-ренсного, а для концентраций глюкозы, равных 4,2 ммоль/л или более, ± 20% от референсного.

Результаты оценки точности для значений менее 4,2 ммоль/л составили: в пределах ± 0,28 ммоль/л — 13/20 (65%), в пределах ± 0,56 ммоль/л — 18/20 (90%), в пределах ± 0.83 ммоль/л — 20/20 (100%). Результаты оценки точности для значений, равных 4,2 ммоль/л и более, составили: в пределах ±5% — 192/464 (41,4%), в пределах ±10% — 323/464 (69,5%), в пределах ±15% — 405/464 (87,3%), в пределах ±20% — 452/464 (97,4%).

Все значения, полученные с помощью глюкометров системы «Сателлит Плюс», которые были менее 4,2 ммоль/л (n = 20), находились в пределах ±0,83 ммоль/л от референсных, 97,4% значений, равных 4,2 ммоль/л или более (n = 462), находились в пределах ±20% (рис. 1 и 2). Таким образом, в результате анализа данных 482 сравнительных измерений выявлено, что 97,5% значений уровня гликемии, полученных с помощью экспресс-измерителей «Сателлит Плюс», находились в пределах допустимых отклонений от референсных (допускается до 5% значений, выходящих за пределы допустимых в соответствии с ISO 15197:2003).

Коэффициент корреляции значений, полученных с помощью глюкометров системы «Сателлит Плюс», и референсных составил 0,97; уравнение регрессии значений глюкометров системы «Сателлит Плюс» по референсным составило y = 1,0411x + 0,1069, где x — референсные значения, ммоль/л; y — ожидаемые значения глюкометров системы «Сателлит Плюс», ммоль/л.

Ввиду необходимости оценки медицинского риска при получении с помощью глюкометров неправильных результатов был разработан метод анализа для сетки ошибок, дающий интерпретацию влияния неправильного результата на степень клинического риска [4, 5], который впоследствии был усовершенствован с учетом мнений экспертов-эндокринологов [7]. Согласно данному методу каждая ошибка оценивается отдельно по степени ее клинического риска при СД 1-го и 2-го типа (рис. 3).

Оценка результатов методом анализа сетки ошибок для больных СД 1-го типа показал, что 99,4% (479 из 482) измерений попали в зону А, т. е. являются клинически точными результатами, 3 результата измерений попали в зону В, т. е.

ммоль/л

Референсный метод

Рис. 3. Интерпретация результатов методом анализа сетки ошибок, глюкометр системы «Сателлит Плюс». Зоны: А — отклонения, не влияющие на клинический исход; В — отклонения, не влияющие или незначительно влияющие на клинический исход; С — отклонения, способные повлиять на клинический исход; Б — отклонения, потенциально несущие значительный медицинский риск; Е — отклонения, способные привести к тяжелым последствиям.

незначительное влияние либо отсутствие влияния на клинический исход. Для больных СД 2-го типа интерпретация результатов аналогично показала попадание 469 из 482 результатов измерений в зону А и 13 — в зону В. Таким образом, подавляющая часть результатов измерений попала в число клинически точных. Результатов измерений, способных оказать негативное влияние на клиническое течение, представляющих значительный медицинский риск или способных привести к опасным последствиям, зафиксировано не было.

Заключение. Результаты клинико-лабораторных испытаний глюкометра «Сателлит Плюс» (экспресс-измеритель

концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4) показали высокую степень точности измерений.

Анализ данных 482 сравнительных измерений свидетельствует о том, что глюкометр «Сателлит Плюс» соответствует критериям точности, предъявляемым стандартами ISO 15197:2003 и ГОСТ Р ИСО 15197-2009 [6]. Результаты исследования методом анализа сетки ошибок показали, что более 99% результатов измерений находятся в зоне клинически точных (СД 1-го типа).

Таким образом, глюкометры «Сателлит Плюс» производства ООО «Компания «ЭЛТА» могут быть рекомендованы для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови для самоконтроля уровня гликемии больными СД, а также использованы для экспресс-диагностики концентрации глюкозы в условиях оказания неотложной помощи и медицинскими работниками.

ЛИТЕРАТУРА

1. ГОСТ Р ИСО 15197-2009. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. — М., 2009.

2. Дедов И. И., Шестакова М. В., ред. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 5-й вып. // Сахарный диабет. — 2001. — № 3 (Приложение). — С 3.

3. Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 № 45. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации. — М., 2000.

4. Clarke W. L., Cax D., Gonder-Frederick L. A. et al. // Diabetes Care. — 1987. — Vol. 10, N 5. — C. 622-628.

5. CoxD. J., Gonder-FrederickL. A., KovatchevB. P. et al. // Diabetes Care. — 1997. — Vol. 20, N 6. — P. 911-912.

6. ISO 15197:2003. In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. — 2003.

7. Parkes J. L., Pardo S., Slatin S. L. et al. // Diabetes Care. — 2000. -Vol. 23. — P. 1143-1148.

Поступила 07.04.11

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2012 УДК 616.697-02-074

А. М. Щелочков, И. Ф. Нефедова, С. Н. Чернова, О. В. Вартанова

РЕГИОНАЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ФЕРТИЛЬНОСТИ У МУЖЧИН САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ, А ТАКЖЕ ФАКТОРЫ, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ ПРИЧИНАМИ ИХ ИЗМЕНЕНИЯ

Самарский государственный университет, Диагностический центр медицинской компании ИДК, Институт экспериментальной медицины и биотехнологии, Самара

В последние годы наблюдается выраженная тенденция к снижению фертильности у мужчин. Это в основном связывают с ухудшением состояния окружающей среды, вредными привычками, а также с состоянием организма мужчины. Предлагаемые ВОЗ нормы показателей спермограммы были сформулированы путем усреднения собранных статистических данных из разных стран мира. При этом в большинстве случаев отсутствуют данные о региональных показателях, в частности по Самарской области. Поэтому целью исследования было выявление региональных показателей спермограммы у мужчин Самарской области и сравнение полученных данных с нормами, представленными ВОЗ, а также изучение влияния таких внешних факторов, как возраст, интенсивность курения и употребления алкоголя, на показатели фертильности.

Ключевые слова: спермограмма, CASA, региональные показатели, вредные привычки, мужское бесплодие, фертильность, репродуктивная функция

Обоснование

Определение концентрации глюкозы крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов измерения концентрации глюкозы, существует большое количество портативных приборов — глюкометров, позволяющих в домашних условиях осуществить эту процедуру. При оказании медицинской помощи больным сахарным диабетом, особенно детям, врач-клиницист должен быть уверен, что работа глюкометров соответствует аналитическим критериям качества, необходимым для безопасного и эффективного лечения.

Существующая дилемма между аналитическими критериями качества, установленными официальными регулирующими организациями и профессиональными медицинскими сообществами, требует постоянного диалога и совершенствования работы диагностических технологий по измерению глюкозы крови, особенно методами диагностики в точке помощи [1]. Влияние аналитических, преаналитических и биологических факторов способствует созданию так называемого бюджета неопределенности, который зачастую превышает требования медицинских специалистов для безопасной диагностики и мониторинга заболеваний [2].

В соответствии с требованиями последней версии ISO 22870 за измерение глюкозы с помощью глюкометров и другого оборудования должна нести ответственность клинико-диагностическая лаборатория [3]. Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии приборами диагностики возле пациента в повседневной жизни чаще всего осуществляется с помощью самостоятельного определения концентрации глюкозы, проводимого непосредственно пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях.

Современная лабораторная медицина рекомендует проводить сравнение характеристик работы глюкометров для изучения качества их работы и оценки сопоставимости результатов измерения глюкозы крови [4].

Цель

Оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.

Методы

Дизайн исследования

Проведено одноцентровое одномоментное выборочное контролируемое нерандомизированное исследование.

Критерии соответствия

В клиническое исследование были включены 105  детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа, диагностированным в соответствии с Российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2019) [5].

Условия проведения

Клиническое исследование проводилось в ФГБУЗ ВО «Тверской ГМУ» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность №ФС-69-01-000806 от 01.09.17, сроком действия — бессрочно), на его клинической базе — Эндокринологический центр ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница №2».

Все пациенты были обследованы в условиях специализированного эндокринологического стационара, базовый диагностический комплекс, помимо оценки анамнеза и физикальных методов исследования, включал суточный профиль гликемии и определение гликированного гемоглобина. Показатели гликированного гемоглобина составили 7—11%, концентрация глюкозы в крови колебалась в пределах 2,5—27,5 ммоль/л.

Оценка показателей гликемии проводилась в процессе динамического наблюдения за пациентами, находящимися на стационарном лечении от 3 до 7 дней. Все пациенты получали инсулинотерапию и не имели выраженных нарушений метаболического равновесия (декомпенсированный кетоацидоз).

Продолжительность исследования

Набор пациентов проводился в период с 01.07.19 по 31.08.19.

Описание медицинского вмешательства

Всем пациентам в одной и той же капле капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре Сателлит Экспресс и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro).

Для оценки точности показаний производителем (ООО «Компания «ЭЛТА», Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Глюкометр Сателлит Экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калиброван по цельной капиллярной крови [6].

Показатели, полученные с помощью автоматического анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (Германия), принимались за референтные значения. Автоматический анализатор SUPER GL предназначен для серийных исследований, имеет функцию измерения экстренных образцов. Принцип работы анализатора электрохимический и калибруется по цельной капиллярной крови.

Основной исход исследования

Допустимость пределов погрешности измерений гликемии измерителем концентрации глюкозы в крови портативным с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Анализ в подгруппах

Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения», минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами, дизайн минимального изучения для оценки точности предусматривает результаты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов). В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа: от 1 мес до 1 года — 2 ребенка, от 1 года до 6  лет включительно — 24, от 7 до 14 лет включительно — 51, старше 15 лет — 28. Всего измерено 660 проб крови пациентов по 220 из каждой серии реагентов.

Методы регистрации исходов

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 содержит требования по оценке результатов измерений концентрации глюкозы по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid), являющейся наиболее определенной оценкой риска, доступной для применения в настоящее время. Она распределяет парные показатели по пяти зонам (A, B, C, D и E) в зависимости от риска, связанного с неточным определением концентрации глюкозы: зона А — клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияет на клинические действия); зона В — отклонения показателей, не представляющие опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход); зона С — ошибки, которые привели бы к чрезмерной коррекции нормальной концентрации глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы); зона D — ошибка, не позволяющая адекватно определить требующую коррекции концентрацию глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск); зона Е — ошибочные данные, противоположные истинным (может вызвать опасные последствия). Получаемые с помощью глюкометра результаты должны точно соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99,0% нахождением данных в зонах А и В [7].

Новая версия Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [7], регламентирующего требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при ведении больных сахарным диабетом, предусматривает, что 95% результатов измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л должны выполняться с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥5,55  ммоль/л — в пределах ±15%. В изучаемой популяции не содержалось достаточного количества проб свежей капиллярной крови с очень низкими и очень высокими концентрациями глюкозы. Они были замещены модифицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»).

Этическая экспертиза

Все пациенты старше 15 лет и родители пациентов до 15 лет дали информированное письменное добровольное согласие на участие в настоящем исследовании. Соответствие исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением Комитета по этике ФГБУЗ ВО «ТГМУ» Минздрава России (протокол №6 от 24.06.19).

Статистический анализ

Размер выборки обоснован требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения». Статистическая обработка результатов исследования была выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики, рассчитывался коэффициент детерминации (R²).

Результаты

Объекты (участники) исследования

Критерии по распределению бинов соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы». Всего измерено 660 проб крови 105 пациентов (табл. 1), находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,5—27,5 ммоль/л).

Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в пробах для оценки точности системы (n=660)

Основные результаты исследования

На первом этапе исследования была определена приемлемость функциональных характеристик точности системы с использованием всех 660 проб. При измерении концентрации глюкозы в капиллярной крови пациентов по Согласованной сетке ошибок было установлено, что результаты измерений 99,7% (658 пар) проб, полученных непосредственно из крови пациентов, оказались в зоне А, и 0,3% (2 пары) — в зоне В. Следовательно, все 100% значений измерений (660 пар) находились в зонах А и В — в зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений. Ни один из показателей не находился в зонах С, D и Е (рис. 1). Таким образом, числовые предельные значения гликемии находились в диапазонах, применяемых для приемки результатов испытаний.

Рис. 1. Оценка клинической точности глюкометра Сателлит Экспресс по Согласованной сетке ошибок показателей капиллярной крови.

При оценке клинической точности был рассчитан коэффициент детерминации, который составил R² = 0,9717 (рис. 2). Для приемлемых моделей предполагается, что коэффициент детерминации должен быть хотя бы не меньше 0,5. Модели с коэффициентом детерминации выше 0,8 можно признать достаточно хорошими. Значение коэффициента 1 означает функциональную зависимость между переменными. Чем ближе значение коэффициента к 1, тем сильнее зависимость. При оценке регрессионных моделей это интерпретируется как соответствие модели данным, что наблюдается в настоящем исследовании.

Рис. 2. Зависимость показателей капиллярной гликемии, измеренной с помощью глюкометра Сателлит Экспресс и референтным методом.

На следующем этапе настоящего исследования были проанализированы результаты точности системы в отдельных интервалах концентрации глюкозы крови. Для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л результаты выражены в проценте значений, суммированных по нарастающей и попадающих в следующие интервалы: ±0,28, ±0,56 и ±0,83 ммоль/л (табл. 2). Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л в пределах ±0,83 ммоль/л было 224 из 226, следовательно, 99,1% значений находятся в пределах точности системы. При этом отмечено, что ¾ приемлемых значений были в более низких пределах — ±0,56 ммоль/л (76,5%).

Таблица 2. Результаты точности системы для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (n=226/660)

Для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л результаты выражены в процентах значений, также суммированных по нарастающей и попадающих в следующие интервалы: ±5, ±10 и ±15% (табл. 3). Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л в пределах +15% было 415 из 434, следовательно, 95,6% значений находятся в пределах точности системы. При этом также отмечено, что большее количество приемлемых значений были в более низких пределах — ±10% (68,9%).

Таблица 3. Результаты точности системы для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л (n=434/660)

Результаты всего интервала измерения точности системы Сателлит Экспресс представлены графически на рис. 3 и в табл. 4. Низшее референтное значение глюкозы представлено <5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±0,83 ммоль/л, высшее — ≥5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±15%. Общее количество приемлемых значений составило 639 из 660, следовательно, 96,8% значений находятся в пределах критерия точности системы.

Рис. 3. График точности системы Сателлит Экспресс.

Таблица 4. Результаты точности системы для концентрации глюкозы между низшим и высшим референтным значением глюкозы (n=660)

Дополнительные результаты исследования

Все замещенные образцы капиллярной крови модифицированными пробами, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»), были включены в общее количество исследуемых проб (n=660).

Нежелательные явления

При проведении исследования нежелательных явлений не регистрировалось.

Обсуждение

Резюме основного результата исследования

Верифицирована способность аналитических функциональных характеристик и установлены критерии точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс, позволяющие использование его для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом.

Обсуждение основного результата исследования

Согласно рекомендациям по мониторингу контроля углеводного обмена (ISPAD, 2018), пациентам детского возраста, находящимся на интенсифицированной инсулинотерапии или терапии с помощью инсулиновой помпы, рекомендуется проводить исследование гликемии от 6 до 10 раз в сутки. Количество исследований может повышаться при подборе дозы инсулина в период декомпенсации сахарного диабета, при стрессах, интеркуррентных заболеваниях и физических нагрузках.

Для самоконтроля концентрации глюкозы крови рекомендуется применять глюкометры, предназначенные для индивидуального использования. Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности.

Гликемический контроль при сахарном диабете, особенно у детей, требует достаточно высокой точности работы портативных устройств измерения глюкозы.

В результате настоящего исследования были получены данные, позволяющие оценить точность глюкометра Сателлит Экспресс у пациентов детского возраста с сахарным диабетом. Новые критерии требуют, чтобы 99% результатов находились в зонах А и В Согласованной сетки ошибок для диабета I типа [7]. Это допущение того факта, что ручные измерения глюкозы с использованием современных портативных глюкометров по-прежнему чувствительны для техники пользователя. Поскольку соответствия в 100% случаев было бы ожидать неоправданно, признается наличие 1% выпадающих результатов. В исследовании все 100% находились в зонах А и В, т.е. зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений. Аналогичные данные были получены и у взрослых пациентов, причем находившихся как в состоянии кетоацидоза, так и без нарушений кислотно-щелочного равновесия [6, 8].

При анализе результатов точности системы в отдельных интервалах концентрации глюкозы крови 96,8% (>95%) отклонения показаний глюкометра Сателлит Экспресс от референтных значений соответствуют зонам клинически верных и безопасных отклонений. Медицинские эксперты достаточно давно побуждают к более точным измерениям глюкозы крови. Еще в 1987 г. Американская диабетическая ассоциация рекомендовала: «Целью всех будущих систем самотестирования глюкозы крови будет достижение вариабельности <10% при концентрации глюкозы 30—400 мг/дл 100% времени» [9]. Логично допустить, что более точные глюкометры будут приводить к более точной дозировке инсулина и, следовательно, к более благоприятным исходам. Но современные технологии глюкометров достигли предела способности их аналитических функциональных характеристик, и разработка более точных глюкометров может привести к меньшим удобствам их использования пациентами.

Заключение

Проведенное исследование показало, что использование глюкометра Сателлит Экспресс в реальной клинической практике позволяет качественно контролировать гликемию и безопасно для пациентов детского возраста от 1 мес до 17 лет. Пределы допустимой системной погрешности измерений соответствуют требованиям Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Благодарности. Коллектив авторов выражает благодарность сотрудникам отдела молекулярной онкологии ООО «Евроген Лаб» А.Р. Зарецкому, О.В. Дрозду, Л.В. Чудаковой и Д.С. Стоклицкой за помощь в проведении исследования.

Определение уровня глюкозы в крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов анализа уровней глюкозы, существует большое число портативных приборов, действующих на основе принципа «сухой химии» и позволяющих в домашних условиях осуществлять самоконтроль при лечении сахарного диабета. Выбор прибора в каждом индивидуальном случае зависит от многих объективных и субъективных факторов.

Наиболее распространённые сегодня — глюкометры Уан Тач Ультра (One Touch Ultra) и Акку-Чек Актив (Accu-Сhek Active), экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-02.4 Сателлит Плюс, портативные системы контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select, глюкометры iCHECK, экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano, Accu-Chek Active и.т.д.

У большинства глюкометров принцип действия основан на глюкозооксидазном методе. Полоска вводится в прибор измерителя, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и полоски приводит к изменению тока на входе прибора. По измеренному значению тока вычисляется и выводится на табло значение концентрации глюкозы, с учетом номера серии полосок. Номер серии полосок вводится в память прибора с помощью кодовой полоски, входящей в комплект поставки полосок.

Описывая этот принцип действия глюкометров, ведущий инженер отдела поверки средств измерений физико-химических величин ЦСМ республики Башкортостан Тимур Кутушев напомнил, что от точности прибора напрямую зависит эффективность лечения. Занижение или завышение уровня сахара может привести к опасным осложнениям. Поэтому важно своевременно проверять точность приборов:

— К нам в ЦСМ заявляют на поверку анализаторы и крупные медицинские организации, и физические лица. За год проводим поверку более 200 анализаторов глюкозы. Поверка проводятся с помощью ГСО (государственных стандартных образцов) глюкозы. ГСО состоит из четырех экземпляров стандартного образца с разной молярной концентрацией глюкозы. Номинальные аттестованные значения глюкозы 1 ммоль/л, 5 ммоль/л, 10 ммоль/л, 20 ммоль/л. Поверка проводится методом прямых измерений ГСО на анализаторах, и сравнением полученных результатов измерений с действительными значениями ГСО. Для определения погрешности делается серия не менее чем из 10 измерений и контролируется отклонение между ними (кучность измерений). Бракуется очень малая часть прибора, так как согласно описании типов глюкометров относительная погрешность составляет до 35%.

В продажу глюкометры поступают поверенные еще на этапе их выпуска из производства. Это поверка первичная. В дальнейшем приборы поверяются периодически: поскольку межповерочный интервал составляет 3 года, по истечении этого срока уже желательно удостовериться в точности показаний.

Методика поверки, которой руководствуются метрологи, диктует довольно серьезные требования к организации этой процедуры. Необходимо создать и соблюсти все условия – определенную температуру, влажность, атмосферное давление. Поверка проводится в специальном изолированном помещении, отвечающем требованиям безопасности при работе с биологическими материалами на основе крови человека. Особо важно принять все меры для исключения перекрестного заражения поверителя.

Портативные глюкометры нельзя сравнивать с более точными лабораторными аназизаторами, которые используют в медицинских учреждениях. Тестирование проводится на дорогостоящих аппаратах, которые постоянно обслуживаются и калибруются несколько раз в день. Лабораторные тесты анализируют большие образцы крови в течение 60 секунд и больше. Глюкометры для домашнего использования в основном полагаются на точность тест-полосок. Но на результаты измерения влияют очень многие факторы — температура, климат, давление, влажность,  место производства тест-полосок и даже прием некоторых лекарственных препаратов.

Как избежать неверных показаний глюкометра, советует начальник отдела поверки СИ физико-химических величин Рушан Фазлыев. Итак, лайфхак от метрологов:

1. Соблюдайте целостность тест-полосок и условия их хранения. Помните — тест-полоски не любят высокую влажность и прямые солнечные лучи, поэтому старайтесь хранить их в плотно закрытой тубе. 

2. Некоторые модели глюкометров могут врать, если вы проводите замер вблизи источников электромагнитного излучения (в инструкциях это написано!). Например, не стоит делать анализ вблизи микроволновой печи — результат может быть искажен. 

3. Слишком высокая или низкая температура окружающей среды? Тогда возможны неточности при измерении. В инструкциях обычно пишут диапазон температур, при которых желательно проводить замеры.

4. Если вы до сих пор пользуетесь приборами, требующими кодирования, не забывайте делать это с каждой новой упаковкой тест-полосок. При малейшем подозрении на то, что глюкометр врет, проверяйте его тестовым раствором. 

5. Вы замеряете сахар крови несколько раз подряд, видите разные результаты, и уже задумываетесь над тем, чтобы купить прибор другой марки? Имейте в виду: все приборы имеют  относительную допустимую погрешность  измерения глюкозы  в крови от 15 до 35 %. То есть, при реальном сахаре крови 5 ммоль, глюкометр «имеет право» показать вам любую цифру в диапазоне от 4 до 6 ммоль/л! Чем выше сахар — тем больше разброс, например, при реальных 15 ммоль/л разброс показаний по глюкометру может быть от 12 до 18 ммоль/л. 

Индивидуальные системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) позволяют больным сахарным диабетом самостоятельно корректировать медикаментозное лечение. Эффективность и безопасность коррекции определяются прежде всего аналитической и клинической точностью глюкометров. Проведена оценка этих параметров для трех моделей глюкометров: Контур ТС, Сателлит Экспресс и ВанТач Селект. Аналитическую точность оценивали согласно требованиям ГОСТ ISO 15197-2011, клиническую точность – согласно требованиям международного стандарта ISO 15197-2013. Показано, что глюкометры Контур ТС и ВанТач Селект по аналитической точности соответствуют, а глюкометр Сателлит Экспресс не соответствует требованиям ГОСТ ISO 15197-2011. По клинической точности глюкометры Контур ТС и ВанТач Селект соответствуют, а глюкометр Сателлит Экспресс не соответствует требованиям ISO 15197-2013.

Портативными системами контроля уровня глюкозы в крови (СКГ), которые обычно называют глюкометрами, сегодня пользуются практически все больные сахарным диабетом (СД).

Основной задачей лечения СД и профилактики его осложнений является поддержание концентрации глюкозы (Cгл) в крови, близкой к норме. С этой целью применяют медикаментозную терапию – инсулин и пероральные сахароснижающие средства. Эффективность и безопасность терапии зависят от правильности подбора доз этих препаратов. Если дозы недостаточны, у больных нарастает гипергликемия, что резко повышает риск осложнений. При передозировке инсулина и пероральных сахароснижающих средств Cгл резко падает и развивается гипогликемия. Для контроля правильности терапии (для поддержания эугликемии) больные должны самостоятельно измерять Cгл в крови, иногда до 10 раз в день.

СКГ используют не только больные СД. Эти системы применяют в амбулаторных медицинских учреждениях для приблизительной оценки Сгл при подозрении на СД. В эндокринологических стационарах с помощью СКГ проводят мониторинг Сгл у больных СД для подбора доз инсулина и пероральных сахароснижающих средств. Кроме того, СКГ стоят на вооружении скорой помощи, медицинской службы МЧС России, военных и спортивных медиков.

Надежность показаний СКГ зависит от их аналитических характеристик, среди которых главной является аналитическая точность. Под аналитической точностью понимают степень близости результатов измерений Сгл, выполненных с помощью СКГ, к результатам референтных (эталонных) измерений. Требования к точности СКГ, применяемых в России, сформулированы в межгосударственном стандарте ГОСТ  ISO 15197-2011: как минимум 95% результатов, полученных с помощью СКГ, должны отклоняться от референтных результатов не более чем на ± 20% в диапазоне Сгл ≥ 4,2 ммоль/л и не более чем на ± 0,83 ммоль/л в диапазоне Сгл < 4,2 ммоль/л [1]. Проверка СКГ на соответствие этим требованиям в обязательном порядке проводится производителями в ходе медико-технических и клинических испытаний перед выводом на рынок.

Еще одна важнейшая характеристика СКГ – клиническая точность, то есть способность давать результаты, не приводящие к ошибкам при определении тактики лечения. По сути, клиническая точность – это показатель клинической безопасности СКГ для пациентов. Согласно рекомендациям нового стандарта Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization) 15197-2013, клиническую точность СКГ оценивают с помощью номограмм Паркс [2, 3]: СКГ считается клинически точной, если не менее 99% результатов попадают в зоны A и B согласованной номограммы Паркс для СД 1 типа.

Нередко случается, что после вывода на рынок аналитическая и клиническая точность СКГ по тем или иным причинам снижаются. Это ведет к ухудшению самоконтроля Cгл. В результате падает эффективность терапии СД и профилактики его осложнений, повышается риск гипогликемии. Увеличивается вероятность ошибок в диагностическом и лечебном процессах при использовании СКГ врачами и другими медицинскими работниками. И то и другое причиняет вред больным и повышает затраты здравоохранения. Поэтому во многих странах периодически проводятся инициативные исследования, направленные на проверку аналитической и клинической точности СКГ [4, 5, 6].

Цель исследования

Оценить в соответствии с рекомендациями ГОСТ ISO 15197-2011 аналитическую точность и в соответствии с рекомендациями ISO 15197-2013  клиническую точность трех СКГ, широко распространенных на российском рынке: Контур ТС, Сателлит Экспресс и ВанТач Селект.

Материал и методы

Принцип оценки точности СКГ. Точность оценивали путем сравнения результатов одновременных измерений Cгл в пробах свежей цельной капиллярной крови добровольцев с помощью СКГ и референтного метода.

Характеристика добровольцев. В экспериментах по оценке точности участвовали 104 человека (средний возраст 47 лет, 32 мужчины и 72 женщины), из них 35 здоровых людей и 69 больных СД 1 или 2 типа.

Условия и сроки проведения исследования. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом при Научно-исследовательском институте физико-химической медицины. Все добровольцы дали письменное информированное согласие на участие в экспериментах. Эксперименты проводили в амбулаторных условиях, в поликлинике НИИ физико-химической медицины с апреля по июнь 2014 г. 

Характеристика СКГ. Все СКГ, в том числе глюкометры и полоски, а также средства проверки СКГ были приобретены в российской аптечной сети. СКГ хранили и эксплуатировали согласно инструкциям производителей. В исследовании использовали по два глюкометра и по две партии тест-полосок каждого вида СКГ. Основные сведения о СКГ приведены в табл. 1.

Описание референтного метода измерения Сгл. Для референтных измерений применили полуавтоматический лабораторный анализатор глюкозы Biosen C-Line GP+ производства компании EKF Diagnostic (Германия). Основные характеристики анализатора приведены в табл. 2.

Описание экспериментов по оценке точности СКГ. У добровольца брали пробу крови из пальца (50–80 мкл) и определяли гематокрит методом центрифугирования в капилляре. Если гематокрит находился в пределах 30–55%, добровольца допускали к участию в экспериментах. Схема экспериментов представлена на рис. 1.

Эксперименты проводили в строгом соответствии с ГОСТ ISO 15197-2011 [1]. При оценке точности каждой СКГ измеряли Сгл в 100 пробах крови в такой последовательности:

• глюкометр № 1, полоска партии № 1;
• глюкометр № 2, полоска партии № 1;
• глюкометр № 1, полоска партии № 2;
• глюкометр № 2, полоска партии № 2.

Таким образом, для каждой СКГ выполнили 400 измерений. Кровь набирали в тест-полоски непосредственно из капли, сформировавшейся на пальце.

До и после измерений Сгл с помощью СКГ брали по две пробы крови для референтных измерений: на поверхности чашки Петри собирали 50–60 мкл крови в большую каплю, с помощью автоматической пипетки отбирали 20 мкл крови и переносили ее в микро­пробирки с гемолизирующим раствором. Пробирки встряхивали на вихревом смесителе и до измерения Сгл хранили при температуре +4… +8 °С. Продолжительность эксперимента для каждой из СКГ не превышала трех минут.

После референтных измерений оценивали дрейф их результатов. Для этого рассчитывали относительные (в %) и абсолютные (в ммоль/л) разности между средними Сгл, измеренными на анализаторе Biosen в двух первых и двух вторых пробах. При средней Сгл > 5,5 ммоль/л в первых пробах и относительном дрейфе < 4% либо при средней Сгл ≤ 5,5 ммоль/л в первых пробах и абсолютном дрейфе < 0,22 ммоль/л результаты эксперимента включали в статистический анализ.

Оценку точности каждой СКГ проводили в семи интервалах Сгл (табл. 3). Приведенные в таблице границы интервалов взяты из ISO 15197-2013 [2], так как и в ГОСТ ISO 15197-2011, и в ISO 15197-2003 [7] указаны неправильные Сгл, выраженные в ммоль/л.

Для получения проб крови с Сгл < 2,8 ммоль/л применяли методику состаривания нативных проб, а для получения проб крови с Сгл > 22,2 ммоль/л к нативным пробам добавляли концентрированный раствор глюкозы в 0,9%-ном растворе натрия хлорида.

Обработка первичных данных и их статистический анализ. Результаты экспериментов регистрировали в рабочем журнале, а затем переносили в базу данных Microsoft Access. При сравнении результатов СКГ Контур ТС и ВанТач Селект с результатами анализатора Biosen использовали коэффициент 1,11 для пересчета показаний анализатора «из крови на плазму» [8]. Для статистических вычислений и графического представления результатов применили программу MedCalc (MedCalc for Windows, version 12.6.1; MedCalc Software, Ostend, Belgium).

Минимально приемлемую аналитическую точность СКГ оценивали согласно разделам 7.3 и 7.4 ГОСТ ISO 15197-2011 по диаграммам погрешностей Блэнда – Алтмана [1, 9], а клиническую точность – согласно п. 6.3.7.4 ISO 15197-2013 по согласованным номограммам Паркс для СД 1 типа.

Результаты

Результаты оценки аналитической точности СКГ представлены на рис. 2.

Как следует из рис. 2, количества и доли результатов, находящихся в пределах ГОСТ ISO 15197-2011, составили:

• для СКГ Контур ТС:
• в диапазоне Сгл < 4,2 ммоль/л – 80 из 80 (100%);
• в диапазоне Сгл ≥ 4,2 ммоль/л – 312 из 320 (97,5%);
• во всем диапазоне Сгл – 392 из 400 (98%);

для СКГ Сателлит Экспресс:

• в диапазоне Сгл < 4,2 ммоль/л – 45 из 76 (59,2%);
• в диапазоне Сгл ≥ 4,2 ммоль/л – 255 из 324 (78,7%);
• во всем диапазоне Сгл – 300 из 400 (75%);

для СКГ ВанТач Селект:

• в диапазоне Сгл < 4,2 ммоль/л – 74 из 76 (97,37%);
• в диапазоне Сгл ≥ 4,2 ммоль/л – 320 из 324 (98,77%);
• во всем диапазоне Сгл – 394 из 400 (98,5%).

Обобщенные результаты оценки соответствия СКГ требованиям ГОСТ ISO 15197-2011 в части аналитической точности представлены в табл. 4.

Результаты оценки клинической точности СКГ представлены на рис. 3. Характеристика зон на номограммах: A – результат СКГ, находящийся в этой зоне, не повлияет на тактику лечения и безопасен для пациента; B – может повлиять на лечение, но его исход не изменитcя, результат СКГ безопасен для пациента; C – обязательно повлияет на лечение, его исход изменится и может быть неблагоприятным, результат СКГ может быть опасен для пациента; D – существенно повлияет на лечение, его исход будет неблагоприятным, результат СКГ опасен для пациента; E – результат СКГ приведет к неправильному лечению, его исход будет весьма неблагоприятным, результат СКГ угрожает жизни пациента.

На рис. 3 видно, что количества и доли результатов СКГ, находящихся в разных зонах номограмм Паркс, составили:

для СКГ Контур ТС:

• в зонах A и B – 400 из 400 (100%);
• в зоне C – 0 из 400 (0%);
• в зоне D – 0 из 400 (0%);
• в зоне E – 0 из 400 (0%);

для СКГ Сателлит Экспресс:

• в зонах A и B – 384 из 400 (96%);
• в зоне C – 14 из 400 (3,5%);
• в зоне D – 2 из 400 (0,5%);
• в зоне E – 0 из 400 (0%);

для СКГ ВанТач Селект:

• в зонах A и B – 400 из 400 (100%);
• в зоне C – 0 из 400 (0%);
• в зоне D – 0 из 400 (0%);
• в зоне E – 0 из 400 (0%).

Обобщенные результаты оценки соответствия СКГ требованиям ISO 15197-2013 в части клинической точности представлены в табл. 5.

Обсуждение

Исследования, нацеленные на проверку точности и клинической безопасности СКГ, имеющихся на медицинском рынке, периодически проводятся за рубежом [4, 5, 6] и в нашей стране [10, 11]. Выполненная нами работа стала первым в России независимым исследованием аналитической точности СКГ разных производителей, проведенным в строгом соответствии с ГОСТ ISO 15197-2011. Полученные результаты позволяют сделать вывод о том, что при использовании разных (случайно выбранных) глюкометров и партий тест-полосок аналитическая точность СКГ Контур ТС и ВанТач Селект соответствует, а аналитическая точность СКГ Сателлит Экспресс не соответствует требованиям ГОСТ ISO 15197-2011.

Показано также, что клиническая точность Контур ТС и ВанТач Селект соответствует ISO 15197-2013, а клиническая точность СКГ Сателлит Экспресс не соответствует требованиям этого стандарта: 4% результатов Сателлит Экспресс попадают в зоны клинической значимости риска C и D и, следовательно, представляют потенциальную опасность для пациентов.

Таким образом, необходимо периодически проводить независимые испытания СКГ, представленных на российском медицинском рынке. Подобные испытания позволят выявить СКГ с неудовлетворительными аналитическими и клиническими характеристиками и предупредить ошибки, обусловленные недопустимыми погрешностями СКГ.

Перед первым использованием глюкометра тщательно вымойте руки с мылом и вытрите чистым полотенцем.

1. Вначале нужно подготовить глюкометр. Упаковка тест-полосок содержит кодовую пластину. Вставьте ее в специальный разъем устройства. На экране появится код из нескольких цифр. Сверьте его с номером на упаковке тестовых полосок. Если данные не совпадают, высок риск получить неточный результат. Повторите процедуру еще раз. При несоответствии кода уточните на сайте производителя, как поступить, или обратитесь в магазин, где совершили покупку. Если код идентичен, устройством можно пользоваться.
2. Возьмите 1 тест-полоску. Из области контактов удалите защитную пленку. Этой стороной ставьте полоску в разъем включенного прибора. Когда на экране появится мигающий знак в виде капли, на тест-полоску следует нанести кровь.
3. Разогрейте руки: подержите их возле источника тепла или разотрите, чтобы усилить кровоток и ускорить процесс забора крови. Для проведения анализа требуется капиллярная кровь из пальца.
4. Вставьте в устройство для прокалывания одноразовый ланцет. Наконечник, который прикручивается на иглу, регулирует глубину прокола. Это позволяет использовать устройство с учетом индивидуальных особенностей кожи больного. Специальный скарификатор делает прокол быстро и безболезненно. Забор материала проводится непосредственно перед анализом. Кровь хранить нельзя: в этом случае результат будет неточным.
5. Когда на поверхность кожи выступит капля, нанесите ее на конец тестовой полоски глюкометра. Она впитает необходимое количество материала. Кровь не нужно размазывать по всей полоске. Начало работы сопровождается негромким сигналом, а знак в виде капли на экране перестает мигать.
6. Начнется обратный отсчет от 7 до 0. Через несколько секунд вы увидите результат измерения на экране глюкометра. Если показания удовлетворительные, в диапазоне 3,3–5,5 ммоль/л, на экране отобразится смайлик. В случае заниженного или завышенного уровня глюкозы обратитесь к лечащему врачу.
7. После проведения анализа извлеките тест-полоску из глюкометра. Также выбросьте одноразовый ланцет. Многократное использование 1 иглы может привести ее в негодность. В этом случае прокол сопровождается болезненными ощущениями. Перед каждым следующим тестом понадобятся новые тест-полоска и ланцет.

Как правильно пользоваться измерителем

Глюкометр Сателлит плюс – как пользоваться анализатором? Здесь все довольно просто. Приступайте к каждой процедуре исследования, предварительно тщательно вымыв руки с мылом. Никакого крема или другой жирной субстанции на руках быть не должно. Руки высушите (можно – феном).

Далее действуете так:

1. Надорвите упаковку с тестовой лентой со стороны, которая закрывает контакты;
2. Полосочку вставьте в отверстие, сняв остальную часть упаковки;
3. Включите анализатор, убедитесь, что код на дисплее совпадает с кодом на упаковке;
4. Возьмите автопрокалыватель и с некоторым усилием проколите палец;
5. Равномерно покройте индикаторную зону второй каплей крови из пальца (первую каплю аккуратно сотрите ваткой);
6. Через 20 секунд на экране отобразятся результаты;
7. Нажмите и отпустите кнопку – анализатор отключится.

Результат сохранится автоматически во внутренней памяти аппарата.

Инструкция к прибору Сателлит плюс проста, фактически она мало чем отличается от стандартной процедуры измерения. Более современные глюкометры, конечно, обрабатывают результаты значительно быстрее, и такие приборы оснащены функцией автовыключения.

Преимущества

Все приборы характеризуются высокой точностью, при уровне глюкозы в крови от 4,2 до 35 ммоль/л погрешность может составлять 20%. Опираясь на отзывы диабетиков, удалось выделить основные преимущества российских глюкометров:

1. Пожизненная гарантия на все модели устройств компании ЭЛТА.
2. Доступная цена приборов и расходных материалов.
3. Простота и удобство.
4. Время измерения 7 сек (в глюкометре Сателлит Экспресс).
5. Большой экран.
6. До 5000 измерений на одной батарейке.

Не стоит забывать о том, что аппарат должен храниться в сухом месте при температуре от -20 до +30 градусов. Глюкометру запрещено контактировать с прямыми солнечными лучами. Проводить исследование можно при температуре +15-30 градусов и влажности не более 85%.

Инструкция использования

1. Вставьте кодовую тест-полоску в разъем выключенного глюкометра.
2. На дисплее появится трехзначный код, который должен соответствовать номеру серии тест полосок.
3. Извлеките кодовую тест-полоску из гнезда.
4. Помойте руки с мылом и вытрите их насухо.
5. Ланцет зафиксируйте в ручке-скарификаторе.
6. Вставьте в прибор тест-полоску контактами вверх, еще раз проверьте соответствие кода на экране и на упаковке полосок.
7. Когда появиться мигающая капля крови, прокалываем палец и наносим кровь на край тест полоски.
8. Через 7 сек. результат появится на экране (В других моделях 20-40 сек).

С подробной инструкцией можно ознакомиться в этом видео:

Инструкция глюкометра Сателлит Экспресс

Функции прибора Сателлит

Это глюкометр уже не назовешь самым современным – да и выглядит он довольно старомодно. Теперь приборы-измерители все чаще напоминают смартфон, и это делает технику более привлекательной. Сателлит чем-то напоминает компьютерную мышку, продается набор в голубой коробочке.

• Определяет результат за 20 секунд (и в этом он проигрывает своим более современным «собратьям», которые обрабатывают информацию за 5 секунд);
• Объем внутренней памяти тоже сравнительно небольшой – сохраняются только 60 последних измерений;
• Калибровка производится по цельной крови (более современная техника работает по плазме);
• Метод исследования – электрохимический;
• Для анализа нужна солидная проба крови – 4 мкл;
• Диапазон измерений большой – 0,6-35 ммоль/л.

Читайте также: Акку-Чек Мобайл — стильный и современный глюкометр

Как видите, гаджет существенно уступает своим сотоварищам, но если по какой-то причине решили купить именно этот глюкометр, то есть у него и плюсы. Например, сниженная цена на прибор: в рамках рекламных акций, случается, Сателлит распространяют по существенно сниженной цене.

Глюкометр Сателлит

В набора также входит полоска КОНТРОЛЬ при помощи, которой можно протестировать глюкометр на исправность.

Инструкция

Скачать инструкцию по эксплуатации

Видео-инструкция глюкометра «Сателлит»

Как избежать ошибок при работе с глюкометром «Сателлит»

Не рекомендуется протирать место прокола спиртом. Если вы обработали место прокола cпиртом, дайте ему высохнуть. Влажные и грязные руки могут повлиять на результат измерения. Недопустимо повторное использование ланцетов. Соблюдайте правила использования глюкометра «Сателлит» и будьте здоровы!

К этому товару подходят

Тест-полоски «Сателлит» 50 шт

• Бренд: Сателлит
• Страна производства: Россия
• Количество: 50 шт
• Срок годности: 24 месяца

Тест-полоски «Сателлит» 25 шт

• Бренд: Сателлит
• Страна производства: Россия
• Количество: 25 шт
• Срок годности: 24 месяца

Вам подойдут вот эти модели:

Вам подойдут вот эти модели:

Вам подойдут вот эти модели:

Если вы нигде не можете найти нужные тест-полоски, свяжитесь с нами по любому каналу — наши торговые представители подскажут, в каких аптеках они точно есть.

Если кодовая полоска утеряна или у вас возникли вопросы с введением кода, свяжитесь с нами по любому каналу — мы поможем вам решить вопрос.

К ручке «Сателлит» подходят универсальные ланцеты с четырехгранным основанием. Специально для ручек «Сателлит» выпускаются ланцеты Qlance Twist (Кьюланз Твист). Их можно приобрести под заказ в любой аптеке, отгружает дистрибьютор «ПРОТЕК».

Скачать инструкцию по эксплуатации

Если у вас появились вопросы по использованию ручки «Сателлит» или ваша ручка для прокалывания получила механические повреждения — свяжитесь с нами по любому каналу связи или обратитесь в один из наших сервисных центров.

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Глюкометр Сателлит Экспресс

Набор содержит все необходимое для первых 25 измерений, а также полоску Контроль при помощи, которой можно самостоятельно протестировать глюкометр на исправность.

Инструкция

Скачать инструкцию по эксплуатации

Как избежать ошибок при работе с глюкометром Сателлит Экспресс

Не рекомендуется протирать место прокола спиртом. Если вы обработали место прокола cпиртом, дайте ему высохнуть. Влажные и грязные руки могут повлиять на результат измерения. Недопустимо повторное использование ланцетов. Соблюдайте правила использования глюкометра Сателлит Экспресс и будьте здоровы!

К этому товару подходят

Тест-полоски «Сателлит Экспресс» 25 шт

• Бренд: Сателлит
• Страна производства: Россия
• Количество: 25 шт
• Срок годности: 18 месяцев

Тест-полоски «Сателлит Экспресс» 50 шт

• Бренд: Сателлит
• Страна производства: Россия
• Количество: 50 шт
• Срок годности: 18 месяцев

Вам подойдут вот эти модели:

Вам подойдут вот эти модели:

Вам подойдут вот эти модели:

Если вы нигде не можете найти нужные тест-полоски, свяжитесь с нами по любому каналу — наши торговые представители подскажут, в каких аптеках они точно есть.

Если кодовая полоска утеряна или у вас возникли вопросы с введением кода, свяжитесь с нами по любому каналу — мы поможем вам решить вопрос.

К ручке «Сателлит» подходят универсальные ланцеты с четырехгранным основанием. Специально для ручек «Сателлит» выпускаются ланцеты Qlance Twist (Кьюланз Твист). Их можно приобрести под заказ в любой аптеке, отгружает дистрибьютор «ПРОТЕК».

Скачать инструкцию по эксплуатации

Если у вас появились вопросы по использованию ручки «Сателлит» или ваша ручка для прокалывания получила механические повреждения — свяжитесь с нами по любому каналу связи или обратитесь в один из наших сервисных центров.

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail service[email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Глюкометр Сателлит Экспресс: что нужно знать перед использованием

Глюкометры – портативные и удобные средства для самоопределения содержания сахара, которые прочно вошли в жизнь пациентов с сахарным диабетом. Сегодня на рынке их множество, и перед покупателем всегда стоит выбор: какой лучше?

В нашем обзоре мы расскажем, как функционирует глюкометр Сателлит Экспресс: инструкция по применению, нюансы использования и меры предосторожности будут рассмотрены ниже.

О производителе

Глюкометр «Сателлит» выпускается отечественной компанией ООО «ЭЛТА», занимающейся продукцией медицинского оборудования. Официальный сайт — http://www.eltaltd.ru. Именно эта фирма в 1993 году впервые разработала и произвела первый отечественный прибор для контроля сахара в крови под торговой маркой Сателлит.

Чтобы поддерживать высокий стандарт качества своей продукции, ООО «ЭЛТА»:

• ведет диалог с конечными потребителями, т. е. диабетиками;
• использует мировой опыт в сфере разработки медтехники;
• постоянно совершенствуется и разрабатывает новые продукты;
• оптимизирует ассортимент;
• обновляет производственную базу;
• повышает уровень техподдержки;
• активно участвует в пропаганде ЗОЖ.

Классификация

В линейке фирмы-производителя представлено 3 продукта:

• Сателлит ПКГ 02;
• Плюс;
• Экспресс.

Глюкометр Элта Сателлит – измеритель, проверенный временем. Среди его преимуществ:

• максимальная простота и удобство;
• доступная стоимость как самого прибора, так и расходных материалов;
• высшее качество;
• гарантия, которая действует бессрочно.

Отрицательными моментами при использовании прибора можно назвать относительно долгое ожидание результатов (около 40 с) и большие размеры (11*6*2,5 см).

Сателлит Плюс Элта также отличается простотой и удобством использования. Как и его предшественник, прибор определяет концентрацию сахара с помощью электрохимического метода, что обеспечивает высокую точность результатов.

Многие пациенты и сейчас предпочитают глюкометр Сателлит Плюс – инструкция по применению предусматривает широкий диапазон измерений и ожидание результатов в течение 20 секунд. Также стандартная комплектация для глюкометра Сателлит плюс включает все необходимые расходные материалы на первые 25 измерений (полоски, прокалыватель, иголки и т. д.).

Глюкометр Саттелит Экспресс – самый новый прибор серии.

• простота и удобство использования – справится каждый;
• необходимость в капле крове минимального объема (всего 1 мкл);
• сокращенное время ожидания результатов (7 секунд);
• полная комплектация – есть все необходимое;
• выгодная цена прибора (1200 р.) и тест-полосок (460 р. за 50 шт.).

Общие характеристики модели Экспресс

Важные особенности прибора представлены в таблице ниже.

Таблица: Характеристики Сателлита Экспресс:

Комплектация

В стандартный комплект поставки входит:

• собственно прибор с элементом питания;
• тест полоски для глюкометра сателлит экспресс – 25 шт.;
• ручка-прокалыватель для скарификаторов;
• скарификаторы (иглы для глюкометра Сателлит) – 25 шт.;
• футляр;
• контрольная полоска;
• руководство пользователя;
• паспорт и памятка по региональным сервисным центрам.

Важно! Используйте вместе с прибором только одноименные тест-полоски. Их можно купить в аптеке в количестве 25 или 50 штук..

Как пользоваться прибором

Итак, как пользоваться глюкометром Сателлит Экспресс: видео и подробная инструкция помогут разобраться.

Перед первым использованием

Перед тем, как вы впервые проведете исследование уровня глюкозы с помощью портативного измерителя, обязательно ознакомьтесь с инструкцией.

Затем вам нужно проверить прибор с помощью контрольной полоски (входит в комплект). Несложная манипуляция позволит убедиться, что глюкометр работает правильно.

1. Вставьте полоску контроля в предназначенное для этого отверстие выключенного прибора.
2. Дождитесь появления на экране изображение улыбающегося смайла и результатов проверки.
3. Убедитесь, что результат находится в диапазоне 4,2-4,6 ммоль/л.
4. Удалите контрольную полоску.

Важно! Если результаты проверки выходят за указанные значения, пользоваться глюкометром нельзя ввиду высокого риска недостоверных результатов. Обратитесь в ближайший сервисный центр.

Затем следует ввести в прибор код используемых тест-полосок.

1. Вставьте в гнездо кодовую полоску (входит в комплект поставки полосок).
2. Дождитесь появления на экране трехзначного кода.
3. Убедитесь, что он соответствует номеру серии на упаковке.
4. Извлеките кодовую полоску.

Обратите внимание! Как поменять код, когда упаковка используемых тест-полосок закончилась? Просто повторите указанные выше действия с кодовой полоской из новой упаковки полосок.

Пошаговое руководство

Чтобы измерить концентрацию сахара в капиллярной крови, следуйте простому алгоритму:

1. Тщательно вымойте руки. Высушите.
2. Возьмите одну тест-полоску и снимите с нее упаковку.
3. Вставьте полоску в гнездо прибора.
4. Дождитесь появления на экране трехзначного кода (он должен совпадать с номером серии).
5. Дождитесь появления мигающего символа капли на экране. Это значит, что прибор готов к нанесению крови на тест-полоску.
6. Проколите стерильным скарификатором кончик пальца и надавите на подушечку, чтобы получить капельку крови. Сразу же поднесите ее к открытому краю тест-полоски.
7. Дождитесь, пока капля крови на экране перестанет мигать, и начнется обратный отсчет от 7 до 0. Уберите палец.
8. На экране появится ваш результат. Если он находится в диапазоне 3,3-5,5 ммоль/л, рядом появится улыбающийся смайлик.
9. Извлеките и утилизируйте использованную тест-полоску.

Возможные ошибки

Чтобы полученные результаты максимально соответствовали действительности, важно не допускать ошибок в использовании глюкометра. Ниже рассмотрим самые распространенные из них.

Использование тест-полосок с несоответствующим кодом:

Если у измерителя садится батарея, на экране появится соответствующее изображение (см. фото выше). Элемент питания (используются круглые батарейки CR-2032) следует заменить в ближайшее время. При этом прибор можно использовать до тех пор, пока он будет включаться.

Глюкометры Сателлит Экспресс можно использовать только с одноименными тест-полосками того же производителя. После каждого измерения их следует утилизировать.

Манипуляции с другими тестовыми полосками могут привести к получению неточных результатов. Кроме того, перед проведением диагностической процедуры важно проверить срок годности расходных материалов.

Важно! Убедитесь, что на упаковке ваших тест-полосок написано именно Сателлит Экспресс. Полоски Сателлит и Сателлит Плюс той же фирмы-производителя не подходят.

Меры предосторожности

Использование глюкометра, как и любого другого прибора медицинского назначения, требует соблюдения мер предосторожности.

Хранить прибор следует в сухом помещении при температурных показателях от -20 до +35 С°. Важно ограничить любые механические воздействия и попадание прямого солнечного света.

Использовать измеритель желательно при комнатной температуре (в диапазоне +10 — +35 градусов). После длительного (свыше 3 месяцев) хранения или замены батарейки обязательно проверьте точность прибора с помощью полоски контроля.

Не забывайте о том, что любые манипуляции с кровью являются потенциально опасными в плане распространения инфекционных заболеваний. Соблюдайте меры предосторожности, пользуйтесь одноразовыми сертификатами и регулярно проводите санитарную обработку прибора и ручки-прокалывателя.

Сделать это можно с помощью перекиси водорода (3%), смешанной в равных пропорциях с раствором моющего средства (0,5%). Кроме того, прибор имеет ограничения использования.

Не следует использовать его при:

• необходимость определения уровня сахара крови в венозной крови или сыворотке;
• необходимости получения результатов из «несвежей» крови, которая подвергалась хранению;
• тяжелых инфекциях, декомпенсированных злокачественных новообразованиях и соматических заболеваниях у пациентов;
• приеме высоких доз аскорбиновой кислоты (более 1 г) – возможно завышение показателей;
• проведении анализа у новорожденных;
• верификации диагноза СД (рекомендуется провести лабораторные тесты).

Таким образом Сателлит Экспресс является надежным, точным и удобным в использовании глюкометром. Прибор отличает высокая точность, быстродействие и доступная цена расходных материалов. Это отличный выбор для пациентов с сахарным диабетом.

Вопросы врачу

Выбор скарификаторов

Здравствуйте! Подскажите, какие ланцеты подходят для глюкометра Сателлит Экспресс.

Здравствуйте! В стандартную комплектацию входит автоматическая ручка-прокалыватель Сателлит и 25 скарификаторов. В дальнейшем вы можете покупать универсальные четырехгранные ланцеты One Touch Ultra Soft и Lanzo.

Точность прибора

Здравствуйте, доктор! А точность у этих приборов достаточно высокая? Сравниваем результаты Сателлита Экспресс с анализами мамы в лаборатории, и почти всегда есть небольшие расхождения. Почему так происходит?

Доброго дня! Погрешность глюкометра Сателлит Экспресс соответствует ГОСТу. В соответствии с требованиями этого стандарта, показания портативного измерителя считаются точными, если 95% результатов имеют менее 20% расхождение с лабораторными. Результаты клинических исследований подтверждают точность линейки Сателлит.

Если же расхождение результатов вашей мамы превышает 20%, рекомендую обратиться в Сервисный Центр.

Экспресс

Товары из категории — Изделия медицинского назначения

Имтэк фарма, ООО

Beijing Lepu Medical Technology

Changzhou Hualian Health [Чангжоу Хуалиань Хелф]

Beijing Lepu Medical Technology

Товары из категории — Медицинские приборы

ЛайфСкан Юроп ГмбХ

Тайвань Биотек Ко. Лтд

Little Doctor International

Инструкция по применению

Немного фактов

Слово «диабет» имеет греческое происхождение и в переводе с языка этого государства обозначает «пересекать». Впервые объяснение данному заболеванию дал Аретей Каппадокийский в 1 столетии до нашей эры. Со временем были собраны все факты и клинические признаки, свойственные сахарному диабету, развитие которого является причиной нарушения водного и углеводного обменов в организме.

На сегодняшний день патология достигла крупнейших масштабов, и по прогнозам Всемирной организации здравоохранения ее распространенность будет продолжать расти. Следует отметить, что по данным ученых до 2025 года количество людей, страдающих сахарным диабетом увеличивается на 80%.

Чтобы предотвратить серьезные последствия этого недуга стоит придерживаться правильного медикаментозного лечения, назначенного врачом-эндокринологом. Именно от этого зависит выживаемость больного. Пренебрежение терапией чаще всего приводит к ампутации конечностей, катаракте и летальному исходу.

Симптомы сахарного диабета могут проявиться у людей разных возрастных категорий – от 1 до 80 лет. Основной причиной развития патологии является неправильное питание, содержащее химические добавки, высокий процент жиров и углеводов. Первыми признаками диабета становится увеличение массы тела и постоянное чувство жажды.

Лица, у которых проявляются вышеперечисленные симптомы или по генетической линии фиксировались случаи сбоя углеводного обмена, должны регулярно проходить лабораторные исследования для контроля показателей глюкозы в плазме крови. Для этого можно пройти обследование в медицинском учреждении или обзавестись специализированным прибором для проверки уровня сахара в домашних условиях.

Сателлит Экспресс – уникальное и высокотехнологичное устройство от компании «ЭЛТА», которое обладает эргономичной конструкцией. Благодаря простой инструкции прибор в управлении и непременно удовлетворит требования современных потребителей. С помощью глюкометра и кодированных тест-полосок можно быстро определить показатели глюкозы в крови, не обращаясь к медицинским сотрудникам. Особенность прибора заключается в том, что уже через 7 минут после забора крови на его дисплее появятся точные цифры.

По рекомендации врачей, проходить тестирование стоит на голодный желудок. В данном случае норма сахара будет варьироваться от 3,2 до 5,5 ммоль/литр. При мониторинге на полный желудок показатели могут несколько отличаться и быть в пределах 7,8 ммоль/литр.

Комплектация устройства

• глюкометром;
• ручкой-прокалывателем;
• набором из 25 тест-полосок;
• 25 остроконечными ножичками (лацентами);
• полосками контроля;
• гарантийным талоном и инструкцией.

Тестовые полоски Экспресс выполнены из пластиковых лент размером 5х60мм, оборудованные по краю сенсорными элементами. Их можно купить отдельно в картонных упаковках по 25 и 50 единиц.

Описание прибора

Глюкометр представляет собой устройство, предназначенной для определения концентрации глюкозы в плазме крови. Регулярное проведение исследования поможет исключить риск возникновения опасного для жизни состояния. Особенное значение проверка показателей сахара имеет для людей, страдающих диабетом.

Сателлит Экспресс – это портативный прибор, который способен максимально быстро провести точный анализ на сахар. В качестве расходного материала выступают электрохимические тестовые полоски, которые имеют уникальную кодировку, а значит подходят только для этой модели глюкометра.

Полоски предназначены для полуколичественного in vitro исследования плазмы крови на определения уровня глюкозы. Проводя ежедневный анализ, можно устранить риск развития гликемии.

Ручка-прокалывать – удобное приспособление для забора крови. Оно имеет эргономичную конструкцию со своеобразным гнездом для вставки одноразовых ланцетов. Устройство имеет понятный интерфейс и отличные технические характеристики. В его памяти сохраняется дата и время шестидесяти последних исследований.

В глюкометре установлен мощный элемент питания, который может осуществлять до 5000 измерений. Производитель «ЭЛТА» уверен в качестве и надежности своего продукта, поэтому предоставляет на неограниченную гарантию.

Особенности Сателлит Экспресса

Устройство для измерения уровня сахара в крови имеет электрохимический принцип действия. Для проведения анализа нужна одна капля крови (1 мкг). Благодаря широкому диапазону измерений, который варьируется от 0,6 до 35 ммоль/литр, прибор может установить пониженные и значительно повышенные показатели.

• Стильное дизайнерское исполнение, представленное синим корпусом овальной формы и большим дисплеем для отображения информации.
• Мгновенная обработка данных после забора крови.
• Компактная конструкция, позволяющая брать прибор в ресторан или на отдых.
• Простота в использовании характеризуется отсутствием необходимости наносить кровь на тестовую полоску.
• Доступная ценовая политика на глюкометр и расходные материалы.

Показания к применению

Устройство для измерения уровня сахара предназначено для домашнего использования. Кроме того, его нередко применяют для экстренного анализа, когда нет возможности ожидать результаты лабораторных исследований.

• больных сахарным диабетом;
• работников служб спасения;
• пенсионеров;
• сотрудников офисов и компаний.

Набор тестовых полосок подходит только к глюкометру модели Экспресс ПКГ-03. Они выступают в качестве расходного материала для определения уровня глюкозы в капиллярной крови.

Инструкция по применению

Прибор используют со специальными тестовыми полосками, которые имеют индивидуальную кодировку и обязательно должны отвечать выбранной модели.

• Перед тем как взять образец крови необходимо проверить соответствие кода теста.
• Распечатайте полоску со стороны контактов и вставьте в разъем прибора.
• На дисплее появится код, который состоит из трех цифр, и светящийся индикатор, представленный в виде капли.
• Продемонстрированное число должно отвечать шифру, указанному на упаковке тестовых полосок.
• Исследование проводите аккуратно, исключая риск попадания в кровь бактерий.
• Для этого тщательно вымойте руки с мылом или антисептическим средством.
• Забор крови с пальца рекомендуется проводить с использованием одноразового ланцета.
• После чего остроконечный ножичек вставьте в прокалыватель и выдавите взятый образец крови.
• Капля должна полностью впитаться в поверхность тест-полоски.
• Если процедура была проведена правильно, об этом сообщит характерный звуковой сигнал.
• Индикатор, который светился в начале работы по завершению исследования, погаснет.
• Длительность проведения анализа на сахар составляет 7 секунд.
• Результат процедуры будет указан на дисплее. Когда исследование будет закончено, необходимо извлечь тестовую полоску из разъема и отключить прибор от питания. Расходные материалы, используемые при анализе, следует утилизировать.

Противопоказания

Существует несколько факторов, при которых использование электрохимического домашнего глюкометра Сателлит Экспресс является нецелесообразным. Он не предназначен для измерения уровня глюкозы в крови, прошедшей процессы замораживания или хранения.

• сгущения крови;
• инфекционно-воспалительных заболеваний;
• злокачественных новообразований;
• периферических отеков.

Влияние алкоголя или табачных изделий

Вещества, содержащиеся в спиртных напитках и сигаретах, оказывают негативное воздействие на организм человека. Чтобы получить правдивые показатели глюкозы в крови следует перед анализом на 2 дня воздержаться от приема алкоголя и на несколько часов перед пробой от курения.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Пациентам, проходящим медикаментозную терапию с использованием антибиотиков, гормональных или мочегонных средств, не следует проводить анализ крови на сахар. Также аскорбиновая кислота в дозировке более 1 г может привести к получению неточных показателей.

Аналоги

Существует множество глюкометров российского и зарубежного производства, которые обладают индивидуальными техническими характеристиками и особенностями использования. Электрохимические тестовые полоски Сателлит Экспресс не имеют аналогов, они предназначены исключительно для устройств по измерению уровня сахара в крови идентичной модели.

Условия и сроки хранения

Глюкометр предназначен для применения в домашних условиях при температурном режиме от +15 до +30 °С. Если устройство подвергалось низким температурам, то перед работой с ним следует оставить его полежать на 30 минут.

Оптимальные показатели для хранения тестовых полосок для прибора Экспресс составляют от +2 до + 30 °С. Срок годности расходных материалов составляет 1,5 года. Стоит избегать совместного хранения с полосками химических кислот и органических растворителей.

Отзывы

О глюкометре Сателлит Экспресс и его комплектации в сети собраны разнообразные отзывы. Особой популярностью современный и компактный прибор пользуется у диабетиков, которым необходимо постоянно вести мониторинг уровня сахара в крови. Благодаря эргономичной конструкции и простоте использования устройство можно брать с собой в гости, на прогулку или в путешествие.

Лица, пользующиеся глюкометром на протяжении длительного времени, говорят о его надежности и предоставлении точных показателей. Кроме того, в любое время можно приобрести расходные материалы к прибору по невысокой цене. Тестовые полоски для забора крови реализуются в наборах по 25 и 50 штук. Специалисты напоминают, что для каждой модели устройства используются соответствующие расходные материалы, имеющие специфическую кодировку.

Глюкометр «Сателлит Экспресс»: особенности использования

Глюкометр «Сателлит Экспресс» — портативный измеритель концентрации глюкозы в крови. С его помощью можно осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы, что позволяет своевременно диагностировать или предупредить гипогликемию.

Комплектация

Стандартная комплектация глюкометра «Сателлит Экспресс ПКГ-03»:

• 25 тестовых полосок + 1 контрольная;
• 25 ланцетов;
• оригинальное устройство для прокалывания;
• батарейка;
• жесткий пластиковый футляр;
• инструкция по применению и гарантийный талон.

Специальная ручка-прокалыватель позволяет установить необходимую глубину прокола. В нее вставляются одноразовые ланцеты. Забор крови происходит безболезненно. Это позволяет использовать устройство для контроля уровня глюкозы в крови даже у маленьких детей.

После использования упаковки тестов нужно покупать следующий комплект отдельно. Оригинальные тест-полоски «Сателлит Экспресс» продаются по 25 или 50 штук. При правильном хранении их срок годности может составлять 1,5 года.

Вкладыш в упаковке содержит список сервисных центров. В случае поломки вы сможете обратиться в ближайший сервис для консультации или ремонта.

Инструкция по применению

Перед первым использованием глюкометра тщательно вымойте руки с мылом и вытрите чистым полотенцем.

1. Вначале нужно подготовить глюкометр. Упаковка тест-полосок содержит кодовую пластину. Вставьте ее в специальный разъем устройства. На экране появится код из нескольких цифр. Сверьте его с номером на упаковке тестовых полосок. Если данные не совпадают, высок риск получить неточный результат. Повторите процедуру еще раз. При несоответствии кода уточните на сайте производителя, как поступить, или обратитесь в магазин, где совершили покупку. Если код идентичен, устройством можно пользоваться.
2. Возьмите 1 тест-полоску. Из области контактов удалите защитную пленку. Этой стороной ставьте полоску в разъем включенного прибора. Когда на экране появится мигающий знак в виде капли, на тест-полоску следует нанести кровь.
3. Разогрейте руки: подержите их возле источника тепла или разотрите, чтобы усилить кровоток и ускорить процесс забора крови. Для проведения анализа требуется капиллярная кровь из пальца.
4. Вставьте в устройство для прокалывания одноразовый ланцет. Наконечник, который прикручивается на иглу, регулирует глубину прокола. Это позволяет использовать устройство с учетом индивидуальных особенностей кожи больного. Специальный скарификатор делает прокол быстро и безболезненно. Забор материала проводится непосредственно перед анализом. Кровь хранить нельзя: в этом случае результат будет неточным.
5. Когда на поверхность кожи выступит капля, нанесите ее на конец тестовой полоски глюкометра. Она впитает необходимое количество материала. Кровь не нужно размазывать по всей полоске. Начало работы сопровождается негромким сигналом, а знак в виде капли на экране перестает мигать.
6. Начнется обратный отсчет от 7 до 0. Через несколько секунд вы увидите результат измерения на экране глюкометра. Если показания удовлетворительные, в диапазоне 3,3–5,5 ммоль/л, на экране отобразится смайлик. В случае заниженного или завышенного уровня глюкозы обратитесь к лечащему врачу.
7. После проведения анализа извлеките тест-полоску из глюкометра. Также выбросьте одноразовый ланцет. Многократное использование 1 иглы может привести ее в негодность. В этом случае прокол сопровождается болезненными ощущениями. Перед каждым следующим тестом понадобятся новые тест-полоска и ланцет.

Характеристики

Глюкометр «Сателлит Экспресс» работает по электрохимическому принципу, для анализа требуется всего 1 мкл (1 капля) крови. Прибор откалиброван по цельной капиллярной крови. Устройство не определяет концентрацию глюкозы по плазме. Для теста не подходит венозная кровь.

Диапазон измерений

Диапазон измерений – 0,6–35 ммоль/л. Это позволяет определить пониженную или повышенную концентрацию глюкозы.

Скорость работы

Время ожидания результата – 7 секунд. В глюкометр данной модели встроена память сравнительно небольшого объема. Сохраняются 60 последних измерений. Данные можно систематизировать для получения средних показателей за определенный срок.

Время работы

Прибор питается от батарейки типа CR 2032. Ее хватает на 5 000 измерений. В среднем аккумулятор рассчитан на 12 месяцев беспрерывной работы. Управление осуществляется с помощью 1 кнопки. Меню очень простое: включение, отключение, настройки, сохраненные данные.

Экран

«Сателлит Экспресс» оснащен большим экраном. На нем отображаются результат анализа, время и дата. Это позволяет вести подробный учет данных и контролировать динамику показателей. Крупные цифры хорошо видят пожилые и больные с ослабленным зрением. Устройство может отключаться автоматически через 1–4 минуты после завершения анализа.

Температурные условия

Оптимальная рабочая температура – от + 15 до + 30 о С. Влажность воздуха не должна превышать 90%. При неблагоприятных условиях хранения результат может быть неточным. Перед проведением анализа прибор нужно подержать 30 минут в помещении с оптимальным температурным режимом.

Преимущества

Глюкометр «Сателлит Экспресс» создан российской компанией «Элта», которая с 1993 года занимается разработкой диагностических приборов. Инновационное устройство отечественного производителя предназначено для индивидуального пользования. Прибор можно держать в офисе. Широко используется в медицинских учреждениях, когда важно получить быстрый результат без проведения лабораторных анализов.

Компактность

Глюкометр отличается современным дизайном и небольшими габаритами. Поэтому портативное устройство можно носить в сумочке и даже в кармане. Прибором легко пользоваться. Анализ не требует специальных условий или подготовки: нередко его проводят, занимаясь повседневными делами.

Стоимость

Устройство сравнительно недорогое, в отличие от аналогичных приспособлений зарубежных производителей. Расходные материалы, которые нужно докупать в ходе эксплуатации, представлены на официальном сайте компании или в аптеке. Дополнительные ланцеты и тест-полоски также доступны по цене.

Гарантии

Другое преимущество глюкометра по сравнению с импортными приборами – наличие сервисных центров на территории России. Гарантия предусматривает возможность бесплатного и качественного обслуживания в любом из перечисленных сервисов.

Недостатки

Погрешность. Каждое устройство имеет определенную погрешность, которая отмечена в технических характеристиках. Проверить ее можно с помощью специального контрольного раствора или лабораторного исследования. Некоторые пациенты отмечают более высокую погрешность глюкометра, чем указано в описании прибора. Если вы получили некорректный результат или обнаружили неисправность, обратитесь в ближайший сервисный центр. Специалисты проведут полную экспертизу устройства и снизят процент погрешности.

При покупке тест-полосок попадаются бракованные упаковки. Чтобы избежать неоправданных трат, заказывайте расходные материалы и аксессуары для «Сателлит Экспресс» на официальном сайте производителя или в специализированных аптеках. Проверяйте целостность упаковки и срок годности тест-полосок.

Глюкометр имеет некоторые ограничения:

• Неэффективен при проведении анализа в период сгущения крови.
• Высокая вероятность неточного результата у больных сахарным диабетом с массивными отеками, инфекционными или онкологическими заболеваниями.
• После перорального приема или внутривенного введения аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г результат теста будет завышенным.

Модель подходит для ежедневного контроля уровня глюкозы в крови. При соблюдении правил использования и хранения устройство проводит быстрый и точный анализ. Благодаря финансовой доступности и высокому качеству глюкометр «Сателлит Экспресс» считается одним из лидеров среди диагностических приборов отечественного производства.