Что относится к ошибкам лабораторного этапа исследований

В
ходе лабораторных исследований возможны
ошибки. Окончательный результат каждого
определения состоит
из
действительных величин и определенной
ошибки исследования, являющейся его
составной частью. Оценка достоверности
результата и его клиническая оценка
требуют знания видов ошибок, которые
могут возникать в течение исследования.
Ошибки клинических исследований можно
классифицировать следующим образом:

—
ошибка предшествующая исследованию;

—
аналитическая ошибка (лабораторная);

—
ошибка интерпретации.

1.
Ошибка перед проведением исследования.
Эта ошибка
охватывает группу факторов, которые
связаны с подготовкой больного к
обследованию, с забором и хранением
материала до начала анализа.

Факторы, приводящие к ошибке перед проведением исследования

• при
  подготовке пациента к исследованию:
  нестандартное время суток, неучтённые
  диета или приём лекарств и т.д.;

• при
  заборе материала: недостаточная
  асептика, неправильно подготовленная
  посуда для материала, гемолиз крови и
  т.д.;

• при
  хранении материала: время, температура,
  стерильность, раздельное хранение
  различных образцов.

2.
Аналитическая ошибка (лабораторная).
Эта ошибка
связана с ходом исследования биологического
материала в лаборатории. Выделяют
несколько видов такой ошибки.

Систематическая
ошибка (точность) выражает
разницу между полученной и действительной
величинами. Источником систематической
ошибки являются особенности метода
или способы его реализации.

В
процессе лабораторных исследований
выявляют постоянно повторяющуюся
неточность. Она может касаться каждого
этапа процесса (производство
идентификаторов, приготовление и
определение стандарта) или может быть
связана с лабораторным оборудованием.

Примером
систематической ошибки метода может
быть определение концентрации глюкозы
по методу Хагедорна-Енсена. Этот метод
базируется на редуцирующих свойствах
глюкозы. Другие присутствующие в крови
вещества, имеющие редуцирующие свойства,
также принимают участие в реакции.
Поэтому результат определения глюкозы
этим методом будет завышенным.

Случайная
ошибка (повторяемость)
характеризует воспроизводимость
результатов между параллельными пробами
в данных условиях.

3.
Ошибка интерпретации результата.
Использование единичного результата
лабораторного анализа при диагностике
заболевания или мониторинге во время
лечения могут быть источником
многочисленных ошибок. Например,
физиологические колебания некоторых
показателей являются иногда довольно
значительными и могут влиять на
клиническую интерпретацию полученного
результата. Эти изменения могут быть
циклическими: часовые, дневные, сезонные.
В таких случаях требуется проведение
дополнительных исследований.

При
интерпретации результата всегда
необходимо учитывать
влияние употребляемых лекарств.
Существует два основных механизма
такого влияния.

Первый
механизм состоит во взаимодействии
лекарств или их продуктов с исследуемым
материалом и реактивами для анализа.

Второй
механизм состоит в фармакологическом
действии лекарств на организм пациента,
которые приводит к изменениям биохимических
показателей, не связанным с болезнью.

Таким
образом, каждый этап биохимического
исследования может быть источником
ошибки. Устранение основных причин
ошибок помогает свести их к минимуму и
позволяет грамотно интерпретировать
результаты анализов, а следовательно,
правильно использовать полученную
информацию для выявления, профилактики
и лечения заболеваний.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Ежедневно в Москве проводятся сотни тысяч лабораторных исследований. В структуре Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ) насчитывается 235 лабораторий, в которые поступают на анализ пробы из всех городских поликлиник и стационаров. Тысячи врачей получают результаты исследований как в бумажном, так и в электронном виде. В работу Московской лабораторной службы заложена многоступенчатая система контроля качества, практически исключающая вероятность ошибки. Однако зачастую пациенты приходят к выводу, что «в лаборатории что-то перепутали» и «анализы с ошибками». Попробуем разобраться, как анализы москвичей защищены от ошибок и на каком этапе может произойти сбой.

Какой путь проходит каждый анализ

Этап №1 – сбор или взятие биоматериала. К самостоятельно собранному биоматериалу относятся кал, моча и мокрота. Их пациент собирает сам, соблюдая при этом все правила и требования (в противном случае неправильный сбор материала может послужить причиной ошибки в результатах анализов).

Кровь берется у пациента в условиях поликлиники, стационара или на дому лаборантом или медицинской сестрой, при этом соблюдаются определенный порядок и правила, нарушение которых тоже ведет к ошибке в анализе.

Для анализа используется кровь из вены или из пальца. Анализ из венозной крови считается более точным.

Чтобы сдать более сложные биоматериалы, такие как ликвор и выпотную жидкость, пациент должен на короткий срок поступить в стационар.

Этап №2 – транспортировка. Только некоторые, самые простые анализы выполняются в лабораториях при поликлиниках. Большинство же взятых на анализ биоматериалов отправляются в окружные лаборатории.

Этап №3 – анализ. Пробы исследуются на специальных анализаторах, результаты готовы чаще всего в течение 24 часов после доставки проб
в лабораторию (за исключением особых трудоемких анализов, подготовка результатов которых может занять 10–14 суток).

Этап № 4 – получение результатов лечащим врачом (в
бумажной или электронной форме). В первом случае результаты на бумажном носителе привозят в поликлинику, где их отдают врачу, назначившему исследование, во втором – после подписания полученных результатов в лаборатории он автоматически поступают в электронную карту пациента и становятся доступны для просмотра любым врачом. На 2022 год информатизация клинико-лабораторной службы в большей части завершена, поэтому большинство заключений поступает в электронную медицинскую карту пациента и в ЕМИАС, где они становятся доступны для врача.

Полученные результаты анализов врач использует для подтверждения диагноза и назначения пациенту лечения.

Этап №5 – пациент на приеме у врача может ознакомиться с результатами исследования и получить надлежащую помощь. Пациент также может ознакомиться с результатами исследования в своей электронной медицинской карте через портал mos.ru и затем получить назначения врача.

Итак, отследив путь проб, которые собираются для анализа, мы можем сказать: вероятность ошибки есть на каждом из этапов.

Как исследование вашего биоматериала защищено от возможных ошибок

Лабораторный этап исследования – самый защищенный от ошибок. При доставке биоматериала они принимаются специалистом лаборатории (биоматериал может быть не принят, если лаборант заметит нарушение правил маркировки, транспортировки и т.д.). Затем биоматериал оказывается в ведении специалиста, который проверяет работу аппаратуры, контролирует автоматизированные процессы и, в целом, почти не прикасается к пробиркам.

В клинико-диагностических лабораториях системы ДЗМ действует отработанная система контроля качества и исключения ошибок. Анализ проб проводится только при помощи автоматических высокотехнологичных анализаторов, которые проходят систематическую проверку, – в начале каждого рабочего дня и перед каждой загрузкой приборов. Все реагенты и расходные материалы проверятся анализатором на пригодность к работе. При наличии малейшего подозрения на ошибку анализатор останавливает работу.

Всю информацию анализатор передает в базу данных лабораторной информационной системы. Если, несмотря на все меры предосторожности, специалист лаборатории замечает в базе сомнительные результаты, он проводит повторный анализ имеющейся пробы.

На каком этапе возможны ошибки

Согласно статистике, в настоящее время не менее 65 % всех ошибок, связанных с лабораторными исследованиями, происходит на долабораторном этапе. Какими они бывают?

• Пациент не был надлежащим образом подготовлен к сдаче биоматериала. Например, курил, не соблюдал диету, сдавал кровь не натощак и т. д. Все эти условия отражаются на результатах исследования.

• Погрешности сбора и хранения биоматериала. Например: немедицинский контейнер, нестерильная тара (для определенных анализов, например, бактериальный посев), слишком длительная транспортировка, неверный температурный режим в холодильнике, где хранились пробы, нарушения условий при перевозке и т. д.

• Была допущена ошибка при оформлении проб или сопроводительных бумаг. Например: несоответствие номера пробы и номера направления, фамилии на пробе и на направлении, опечатка в фамилии, отсутствие фамилии врача или неточное указание медицинской организации, в которую следует доставить результаты, несовпадение номера страхового полиса с фамилией пациента и т. д.

Точность и педантичность при оформлении проб и документов для проведения исследования – задача сотрудников медицинской организации, которая заказывает анализ.

Что обычно настораживает пациента

Разница в результатах. Например, вы сдали анализы вчера и сегодня, и в показателях есть разница. Или – вы сдали биоматериал в городской лаборатории и в коммерческой лаборатории, и результаты снова разнятся.

Подобные отличия не говорят об ошибке: человеческий организм – это живая система, в ней постоянно происходят изменения. Если пациент болен – заболевание развивается, меняется состав крови.

Лабораторный показатель не должен быть стабилен даже в течение дня, не говоря уже о разнице в 1–2 дня. Лаборатории тоже не работают одинаково: разные приборы, разные реагенты, разные технологии выполнения одних и тех же тестов, у всех свой протокол, поэтому результаты анализов в разных лабораториях отличаются в рамках допустимого значения.

Как сократить вероятность ошибки в лабораторных исследованиях:

Внимательно отнеситесь к правилам подготовки к анализу, соблюдайте все предписания.

1. Правильно собирайте биоматериал, используйте только специальные медицинские контейнеры (при назначении определенных анализов – только стерильные).

2. Если вам выдали направление в бумажном виде, тщательно проверяйте записи на анализ: как написаны ваша фамилия и имя, возраст, номер страхового полиса. Эти ошибки в настоящий момент тоже встречаются редко, однако не лишним будет проявить бдительность.

3. Если вы сдаете повторный анализ в частной лаборатории, учтите, что точное совпадение результатов – скорее неадекватная ситуация. Хороший результат работы обеих лабораторий – небольшие отклонения в рамках допустимого диапазона значений.

4. Не пытайтесь самостоятельно прочесть результат анализа. Если у врача будут трудности с интерпретацией результатов, он всегда может обратиться за консультацией к специалисту лаборатории. Диагноз может поставить только ваш лечащий врач.

5. Никогда не просите медицинского работника трактовать результаты анализа по телефону или поставить диагноз только по одному результату анализа: это просто невозможно.

Следует помнить, что на основании анализов выставлять диагноз неверно! Клинический диагноз выставляется врачом с опорой на клинику, результаты инструментальных исследований и результаты лабораторных исследований.

Никогда не ставьте себе сами диагнозы, не пытайтесь делать выводы только по результатам лабораторных заключений. Позвольте врачу сделать свое дело и диагностировать заболевание в соответствии со всеми принятыми правилами.

Будьте здоровы!

Список литературы:

1. Ибрагимова Э.И., Аимбетова Г.Е., Байсугурова В.Ю. [и др.]. Ошибки в лабораторной медицине: обзор литературы // Наука о жизни и здоровье. 2020. № 1. С. 103–110. DOI:10.24411/1995-5871-2020-10072.

2. Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналитическом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2017. №. 4. С. 84–90.

Согласно данным ВОЗ, удельный вес лабораторных анализов составляет 75–80 % от общего числа диагностических исследований, выполняемых в медорганизациях.

Служба значительно эволюционировала: если раньше лаборатория была придатком в поиске факторов риска, постановке диагноза, назначении лечения, то сегодня она является объединяющим механизмом на всех этапах взаимодействия врача и пациента. Централизация лабораторных исследований — мировая тенденция реформирования клинической лабдиагностики. Особое значение имеет преаналитический этап клинических лабораторных исследований.

Лабораторная диагностика

Важная составляющая

Основной целью централизации лабораторных исследований является повышение эффективности лечебно-диагностического процесса за счет расширения объема лабораторной, диагностически значимой информации, которая поступает лечащим врачам из централизованной лаборатории.

Согласно постановлению коллегии Минздрава от 25.07.2018 № 14.4 «О совершенствовании работы службы лабораторной диагностики», централизация лабораторий, направленная на увеличение доступности лабораторных исследований, определена основным стратегическим моментом развития службы клинической лабораторной диагностики страны.

Важнейшей составляющей централизации является процесс взаимодействия с внешним заказчиком (медучреждением) на преаналитическом этапе оказания лабораторных услуг. Преаналитический этап включает прием пациента врачом, назначение лабораторных исследований, заполнение бланка направления, получение пациентом инструкций об особенностях подготовки к сдаче анализов или сбору биологического материала, взятие проб, доставку материала в лабораторию.

При централизации для лаборатории существенно увеличивается число пунктов сбора проб биологического материала, значительно расширяется спектр заказываемых тестов, изменяется структура проб биологического материала, ритм и временной период их поступления в лабораторию.

Взаимодействие централизованной лаборатории с заказчиком на преаналитическом этапе предполагает обучение врачей, медсестер, курьеров, обеспечение их инструкциями по подготовке пациентов к лабораторным исследованиям, правилам взятия, сбора и подготовки проб к транспортировке, организацию логистики доставки. Порядок организации взятия проб биологического материала и доставки его в централизованную лабораторию является одним из важнейших моментов обеспечения правильного взаимодействия лаборатории и учреждения здравоохранения.

Централизация лабораторных исследований предусматривает особые требования к организации преаналитического этапа, строгое выполнение которых позволит обеспечить получение качественных результатов. Любые неточности на этапе назначения лабораторных исследований будут существенным образом снижать эффективность лечебно-диагностического процесса.

Большинство ошибок в процессе лабораторного анализа — от назначения теста до интерпретации результатов — происходит до того, как образец попал в лабораторию, т. е. вне прямого контроля лаборатории. По данным различных исследований, на преаналитический этап приходится от 46 % до 68 % всех лабораторных ошибок.

Наиболее частые ошибки преаналитического этапа:

• отсутствие образца или перечня назначенных исследований;
• ошибки идентификации образца (этикетка,сопроводительный документ);
• гемолиз in vitro (в пробирке);
• сгустки в образце крови/плазмы;
• неправильная пробирка/контейнер;
• недостаточное количество образца (объем пробы);
• неправильное соотношение кровь/антикоагулянт;
• недостаточное перемешивание образца после взятия;
• неадекватные условия хранения и транспортировки;
• неправильный режим центрифугирования (время/скорость).

Рекомендации

При определении приемлемости выявленных ошибок рекомендуется использовать целевые уровни индикаторов качества преаналитического этапа, установленные Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC). Ошибки преаналитического этапа могут существенно исказить состав или свойства биологического материала и таким образом существенно снизить диагностическую ценность результата лабораторного исследования. Частота таких ошибок зависит от уровня технологической дисциплины в направляющей организации здравоохранения, качества администрирования этого этапа.

Основные причины большого количества ошибок:

• отсутствие стандартов качества выполнения процедур преаналитического этапа;
• неиспользование для взятия и сбора биоматериала одноразовых безопасных приспособлений по причине существующего ложного представления об их высокой стоимости;
• недостаточные знания и качество обучения среднего медперсонала правилам и технике выполнения процедур преаналитического этапа.

Прогресс лабораторных технологий, оснащение медицинской лаборатории современными автоматическими анализаторами позволили получать существенно более точные результаты анализов. Новые автоматические анализаторы весьма чувствительны к качеству исследуемого биоматериала, что предъявляет более высокие требования к условиям взятия, хранения и срокам доставки проб.

Согласно приказу Минздрава от 18.04.2019 № 466 «О совершенствовании деятельности службы лабораторной диагностики Республики Беларусь», обеспечение качества преаналитического этапа лабораторных исследований является зоной ответственности клинических специалистов. В стандарте СТБ ISO 15189-2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетенции» требуется установление индикаторов качества с целью мониторинга и оценки работы по всем критическим аспектам преаналитического этапа. Их внедрение в лабораторную практику и систематический сбор данных позволят обеспечить надежность результатов лабораторного тестирования.

Внутренний стандарт

Клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ) РНПЦ РМиЭЧ является многопрофильной, с 2016 года выполняет централизованные исследования для взрослых и детей Новобелицкого и Советского районов Гомеля. Заказчиками являются 10 поликлиник. Исследования включают широкий спектр биохимических (специфических белков и метаболитов), иммунохимических (гормоны, онкомаркеры, витамины и др.), коагулологических (коагулограмма, агрегатограмма, факторы свертывания и антикоагулянты, D-димеры и др.) лабораторных тестов.

Разработан внутренний стандарт, который был включен в текст совместного приказа РНПЦ РМиЭЧ и ГУЗО Гомельского облисполкома (№ 117 и № 167 от 05.02.2019) «О централизации лабораторных исследований». Определена схема проведения централизованных лабораторных исследований.

Для обеспечения доступности для врачей-клиницистов информации о полном спектре выполняемых тестов сотрудниками лаборатории разработаны бланки направлений.

Для обеспечения контроля качества выполнения централизованных исследований лаборатория постоянно анализирует результаты применения основных индикаторов качества преаналитического этапа:

• ошибки идентификации и транскрипции тестов;
• несоответствие направления установленной форме;
• неверный тип, недостаточный объем образца;
• повреждение образца/направления в ходе транспортировки;
• образец, направление для образца не получены;
• сгусток в образце.

По результатам анализа, проведенного КДЛ РНПЦ РМиЭЧ, несоответствия в целом выявляются для 1,3 % доставленных образцов сыворотки/плазмы. Среди индикаторов с наибольшей частотой встречаются ошибки транскрипции тестов, составляющие 1 %:

• отсутствие отметок о необходимых тестах;
• нечеткий запрос на исследование;
• незаполненные/не полностью заполненные паспортные данные пациента (не обозначен пол, возраст, не указан диагноз, отсутствует печать врача).

Реже определяются ошибки идентификации пробы — нарушение маркировки, в т. ч. расхождения между нумерацией направления и пробы. В 0,34 % случаев пробы не доставлялись в лабораторию, в 0,3 % — для проб отсутствовали направления на исследования. Несмотря на то что выбраковка по причине гемолиза определена на этапе взятия крови и первичной пробоподготовки, в лабораторию в 0,31 % случаев доставляются гемолизированные образцы. В 0,5–1 % случаев в пробах сыворотки встречаются нити фибрина, сгустки, осадок эритроцитов. Регистрируются случаи доставки количества сыворотки, недостаточного для выполнения назначенных тестов. Такие несоответствия являлись результатом неполного соблюдения поликлиниками правил пробоподготовки: выдержки необходимого времени сворачивания крови, соблюдения режима центрифугирования крови и пипетирования сыворотки.

Для образцов сыворотки с выявленными ошибками транскрипции тестов лаборатория выясняет необходимую информацию по телефону, после чего образцы, как правило, принимаются в работу. Указанные действия позволили минимизировать потери образцов по причине нарушений правил преаналитики. Выбраковка с оформлением акта отказа в приеме биологического материала с объяснением причин проводится для гемолизированных образцов либо для случаев, когда доставляется только проба сыворотки без направления и наоборот. Пробы сыворотки со сгустками, эритроцитами подвергаются повторному центрифугированию, после чего выполняются исследования.

Актуальность

Часто у лечащего врача возникают претензии  к лабораторным анализам, т. е. происходит не совпадение клинической картины с лабораторными показателями. Нарушение преаналитики является одной из самых частых причин этой проблемы. Данная статья поможет разобраться с этой нелепой, но весьма серьезной задачей.

Что такое преаналитика? Преаналитика – это все процедуры, выполняемые до начала проведения лабораторных исследований, которые непосредственно влияют на результат лабораторного анализа.

Оптимально проведенная преаналитическая подготовка является основным условием точной и полной лабораторной диагностики.

Зачем нужно врачам знать преаналитику? При нарушении преаналитического этапа врачи собственноручно готовят предпосылки для заведомо ложных результатов лабораторного анализа.

Статистика

Затраты времени на этапах лабораторного исследования:

Преаналитическии этап вне лаборатории – 20,20%

Преаналитическии этап в лаборатории – 37,10%

Аналитическии этап – 25,10%

Постаналитическии этап – 13,60%

Отправка результатов – 4%

Анализ ошибок показывает, что около 40% ошибок совершается на преаналитическом этапе при выполнении исследований в плановом порядке и около 60% ошибок происходит на преаналитическом этапе при неотложных анализах. (M.Plebani, P.Carraro, 1997).

Из чего состоит преналитическии этап вне лаборатории?

— Назначение анализов

— Подготовка пациента (психологическая и физическая)

— Заполнение направления.

— Взятие биоматериала.

— Хранение и доставка биоматериала.

На каждом из выше указанных составных может быть допущена ошибка.

Общие правила при подготовке к исследованию крови:

1. Кровь сдается в утренние часы натощак (или в дневные и вечерние часы, спустя 4-5 часов после последнего приема пищи). За 1-2 дня до исследования исключить из рациона продукты с высоким содержанием жиров.

2. Показатели крови могут существенно меняться в течение дня, поэтому рекомендуется все анализы сдавать в утренние часы.

3. Накануне исследования (в течение 24 часов) исключить алкоголь, интенсивные физические нагрузки, прием лекарственных препаратов (по согласованию с врачом).

4. За 1-2 часа до сдачи крови воздержаться от курения, не употреблять сок, чай, кофе, можно пить негазированную воду. Исключить физическое напряжение (бег, быстрый подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. За 15 минут до сдачи крови рекомендуется отдохнуть, успокоиться.

5. Не следует сдавать кровь для лабораторного исследования сразу после физиотерапевтических процедур, инструментального обследования, рентгенологического и ультразвукового исследований, массажа и других медицинских процедур.

6. При контроле лабораторных показателей в динамике рекомендуется проводить повторные исследования в одинаковых условиях – в одной лаборатории, сдавать кровь в одинаковое время суток и пр.

7. Кровь для исследований нужно сдавать до начала приема лекарственных препаратов или не ранее, чем через 10 — 14 дней после их отмены. Для оценки контроля эффективности лечения любыми препаратами нужно проводить исследование спустя 7 – 14 дней после последнего приема препарата. Если Вы принимаете лекарства, обязательно предупредите об этом лечащего врача.

Общие правила применимы ко всем анализам, но для некоторых исследований требуется специальная подготовка и дополнительные ограничения.

Влияние некоторых факторов на результат анализов.

Психический стресс

Степень влияния психического стресса (страх перед взятием крови, предоперационный стресс и т.д.) на лабораторные результаты часто недооценивается. Между тем, под его влиянием может наблюдаться увеличение секреции гормонов (альдостерона, ангиотензина, катехоламинов, кортизола, пролактина, ренина, соматотропина, ТСГ, вазопрессина) и повышение концентрации альбумина, фибриногена, глюкозы, инсулина, лактата и холестерина.

Наложение жгута

Что происходит, когда жгут накладывается на весь период времени при взятии пробы? При использовании давления ниже уровня систолического, внутри капилляров поддерживается эффективное фильтрационное давление. Как следствие, жидкость и низкомолекулярные соединения перемещаются из внутрисосудистого пространства в интерстициальное. Макромолекулы, вещества, связанные с белками и клетки крови не проникают через стенку капилляров, таким образом, их концентрация заметно возрастает, тогда как концентрации низкомолекулярных веществ не изменяются.

Длительность наложения жгута и изменения уровней исследуемых параметров

Сравнение: через 1 мин. через 3 мин.

Параметры                                                           Отклонение в %

Билирубин                                                            +8

Холестерин                                           +5

Креатинин                                                            -9

Креатинкиназа                                    -4

Железо                                                  +7

Глюкоза                                                -9

γ-Глютамилтрансфераза     -10

Калий                                                    +5

Положение тела

Изменение положения тела – из горизонтального в вертикальное – приводит к увеличению уровня ряда показателей.

Параметры                                                                           Увеличение в %

Гематокрит                                                          13

Эритроциты                                                         15

Холестерин высокой плотности         10

Альдостерон                                                        15

Ренин                                                                    60

Взятие пробы из катетера

Если пробы берут из венозных или артериальных инфузионных катетеров, канюлю следует промыть изотоническим солевым раствором в объеме, соизмеримом с объемом катетера. Прежде чем взять пробу, выбросить первые 5 мл крови, полученной из катетера. Взятиепроб для исследований свертывающей системы из катетеров, обработанных гепарином, неприемлемо. Для гепарин-зависимых методов (тромбиновое время, АЧТВ) рекомендуется

предварительно отбросить объем крови, вдвое превышающий объем катетера; первая порция взятой затем крови может быть использована для выполнения исследований, не относящихся к системе гемостаза; последующая порция цитратной крови может использоваться только для определения нечувствительных к присутствию гепарина аналитов: протромбинового времени, рептилазного времени, фибриногена по Clauss, АТ III, мономеров фибрина. Важно, чтобы перед взятием крови в пробирку с раствором цитрата натрия не было длительной паузы, в течение которой кровь в катетере может «застаиваться».

Высота над уровнем моря

Содержание некоторых компонентов крови подвержено значительным изменениям в зависимости от высоты над уровнем моря. С увеличением высоты значительное повышение наблюдается в отношении, например реактивного белка (до 65% на высоте 3600 м), гематокрита и гемоглобина (до 8% на высоте 1400 м) и мочевой кислоты. Адаптация к высоте занимает недели, а возвращение к значениям на уровне моря происходит в течение нескольких дней. Значительное снижение величин с ростом высоты над уровнем моря обнаружено в отношении мочевого креатинина, клиренса креатинина, эстриола (до 50% на высоте 4200 м), осмоляльности сыворотки, ренина плазмы и трансферрина сыворотки.

Лабораторные исследования — более ранний и намного более чувствительный показатель состояния человека, чем его самочувствие. Результаты анализов отражают физико-химические свойства исследуемой пробы и дают объективную диагностическую информацию. Важные решения по тактике лечения врач зачастую принимает даже при небольших изменениях лабораторных показателей. Поэтому лабораторные исследования для диагностики и лечения заболеваний так важны. Однако результаты анализов далеко не всегда бывают правильными! Это связано с большим количеством факторов, способных оказать влияние на конечные результаты лабораторного тестирования.

Результаты лабораторных исследований подвержены влиянию биологической и аналитической вариации.

Биологическая вариация обусловлена внутрииндивидуальной вариацией, наблюдаемой у одного и того же человека, и межиндивидуальной вариацией, связанной с различиями между людьми.

К факторам, обуславливающим биологическую вариацию, относят:

1. Физиологические закономерности (влияние расы, пола, возраста, телосложения, характера физической активности и питания);

2. Влияние окружающей среды (климат, геомагнитные факторы, время года и суток, состав воздуха, воды и почвы в месте обитания, социально-бытовая среда);

3. Воздействие производственных и бытовых (алкоголь, никотин, наркотики) токсичных веществ, ятрогенных влияний (диагностические и лечебные процедуры, прием лекарственных средств);

4. Условия, предваряющие или сопровождающие взятие пробы (приём пищи и воды, физическая нагрузка, положение тела при взятии пробы, стрессорные и прочие факторы);

5. Время забора пробы, связанное с влиянием циркадных (суточных) ритмов и времени года;

6. Аналитическая вариация зависит от технологии анализа и используемого оборудования. Также к факторам, обуславливающим аналитическую вариацию, относят:

7. Методику взятия пробы (способ и погрешности процедуры, используемые средства, оборудование и консерванты);

8. Условия окружающей среды (температура, вибрации, тряска, интенсивность освещения) и продолжительность транспортировки биоматериала для исследования в лабораторию.

Недостоверные результаты могут быть вызваны ошибками, допущенными на разных этапах лабораторного исследования, затрудняя постановку диагноза и проведение адекватного лечения. Наиболее часто получение ошибочных результатов связано с внелабораторным (т.н. преаналитическим) этапом. Он включает в себя все стадии от назначения анализов врачом до поступления пробы в лабораторию. Именно с этим этапом связано 2/3 всех ошибочных результатов, которые могут обесценить проведенные исследования. Поэтому правильная организация преаналитического этапа – важнейший элемент обеспечения качества лабораторной диагностики.

Факторы, влияющие на правильность лабораторных исследований на преаналитическом этапе 

Прием пищи

Режим питания, состав пищи, перерывы в её приёме оказывают существенное влияние на многие лабораторные показатели. После приема пищи содержание отдельных веществ в крови может повышаться или подвергаться изменениям в результате последующих гормональных эффектов. Наиболее значительно прием пищи повышает содержание в крови триглицеридов и глюкозы. Увеличивается также содержание лейкоцитов (т.н. постпрандиальный лейкоцитоз). Определение многих веществ может затрудняться мутностью, вызванной появлением в крови после приема пищи мельчайших жировых частиц (хиломикронов). Их концентрация достигает максимума через 2-2,5 часа после приема пищи, а, затем, постепенно снижается до незначительной в течение 8-10 часов. В это время целый ряд лабораторных исследований крови может быть невозможен. Голодание, тоже, может искажать результаты исследований. У здоровых людей после двух дней голодания увеличивается концентрация билирубина в крови, после еды его содержание в крови, наоборот, снижается. 3-х дневное голодание в 2-3 раза снижает концентрацию глюкозы в крови, увеличивает концентрацию триглицеридов. После 2-4-недельного голодания в крови снижается концентрация общего белка, холестерина, триглицеридов, мочевины и липопротеинов, повышается выведение почками креатинина и мочевой кислоты. На фоне длительного голодания организм переходит в режим экономии энергии, для чего снижает концентрацию в крови гормонов щитовидной железы – тироксина и трийодтиронина. Одновременно, голодание ведет к увеличению содержания в крови кортизола и дегидроэпиандростерона.

Некоторые продукты и режим питания могут влиять на результаты биохимического исследования крови и мочи. Употребление жирной пищи может повысить в крови концентрацию калия, триглицеридов и активность щелочной фосфатазы. Потребление большого количества мяса, то есть пищи с высоким содержанием белка, может увеличить концентрацию в крови мочевины, аммиака и солей кальция в моче. Пища с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот может вызвать снижение в крови концентрации холестерина. Бананы, ананасы, томаты, авокадо богаты серотонином. При их употреблении за 2-3 дня до исследования мочи на содержание 5-оксииндолуксусной кислоты даже у здорового человека её концентрация может стать повышенной. Диета с низким содержанием соли может приводить к повышению уровня альдостерона в 3-5 раз. Напитки, богатые кофеином, увеличивают концентрацию в крови свободных жирных кислот, стимулируют выброс надпочечниками катехоламинов и повышают активность ренина. 

Прием алкоголя

Алкоголь снижает в крови концентрацию глюкозы, повышает концентрацию молочной кислоты, мочевой кислоты и триглицеридов. Прямое токсическое воздействие алкоголя на печень повышает активность в крови печеночных ферментов. Повышенное содержание в крови углевод-дефицитного трансферрина, холестерина, мочевой кислоты, активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и увеличение среднего объема эритроцитов свидетельствует о хроническом алкоголизме.

Физическая нагрузка

Может оказывать как временное, так и продолжительное влияние. Преходящие изменения вначале проявляются снижением, а затем увеличением концентрации свободных жирных кислот в крови, двухкратным повышением концентрации аммиака и трехкратным — молочной кислоты. 1-2 часовые активные занятий в спортзале или 1-2 часовая игра в футбол приводит к временным изменениям активности креатинфосфокиназы (КФК), которые наблюдаются при обширных трансмуральных инфарктах. В меньшей степени повышается активность аспартатаминотрансферазы (АСТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Эта ферментативная активность остается повышенной в течение суток. Физические упражнения влияют на показатели гемостаза: активируют свертывание крови и функциональную активность тромбоцитов. Длительная физическая нагрузка увеличивает концентрацию в крови половых гормонов, таких как тестостерон, андростендион и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

При длительном постельном режиме, иммобилизации, малоподвижном образе жизни и ограничении физической активности повышается протромботический потенциал крови, возрастает риск спонтанного тромбообразования. Также, при длительной иммобилизации увеличивается выделение с мочой норадреналина, кальция, хлора, фосфатов, аммиака, в крови возрастает активность щелочной фосфатазы. 

Курение

Никотин и другие содержащиеся в табачной продукции вещества (их более 2000) изменяют секрецию некоторых биологически активных веществ. Курение приводит к увеличению концентрации гемоглобина, количества и объёма эритроцитов, снижает количество лейкоцитов. У курильщиков повышается концентрация карбоксигемоглобина, катехоламинов и кортизола. Изменение концентрации этих гормонов приводит к снижению количества эозинофилов; содержание нейтрофилов, моноцитов и свободных жирных кислот увеличивается. Потребление большого количества сигарет сопровождается также повышением активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). 

Эмоциональный стресс

Страх, испуг в момент взятия крови, боязнь операции, волнение перед визитом к врачу может влиять на результаты лабораторных исследований. Стрессорные воздействия сопровождаются временным лейкоцитозом; в крови снижается концентрация железа; увеличивается уровень катехоламинов, альдостерона, кортизола, инсулина, пролактина, ангиотензина, ренина, соматотропного гормона, тиреотропного гормона (ТТГ), повышается концентрация альбумина, глюкозы, холестерина, фибриногена. Сильное беспокойство, сопровождаемое глубоким и учащенным дыханием, вызывает дисбаланс кислотно-щелочного равновесия со снижением концентрации в крови молочной и жирных кислот. 

Пол пациента

Практически для всех лабораторных показателей установлены достоверные половые различия. В большей степени это относится к содержанию в крови гормонов (прогестерона, эстрадиола, тестостерона, 17-ОН прогестерона, лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона, пролактина), транспортных белков и биологически активных соединений. В меньшей степени это относится к другим соединениям и форменным элементам крови, но и там различия могут быть существенны. 

Возраст пациента

Содержание в крови большинства диагностически значимых веществ зависит от возраста и может значительно изменяться от рождения до старости. Наиболее ярко возрастные изменения проявляются в содержании гемоглобина, билирубина, активности щелочной фосфатазы, показателей липидного обмена, половых гормонов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), альдостерона, ренина, гормон роста, паратгормона, дегидроэпиандростерона. С возрастом может меняться содержание маркеров онкологической настороженности, например простатаспецифического антигена (ПСА). 

Расовая принадлежность

Для некоторых лабораторных показателей установлены различия нормальных значений между людьми отдельных рас. В сложных клинических ситуациях эти различия нужно учитывать при оценке результатов лабораторных исследований. 

Индивидуальные уровни нормальных значений

Установленные нормальные (референтные) значения лабораторных показателей, дифференцированные в зависимости от пола, возраста и технологии анализа, характеризуют группу людей в целом. Однако, внутри любой возрастно-половой группы между отдельными здоровыми людьми наблюдаются также индивидуальные различия. Для некоторых лабораторных показателей эти различия между людьми одного пола и возраста могут быть многократными. С развитием лабораторных технологий, повышением точности исследований, накоплением медицинских знаний таким различиям придается все большее значение. Причина в том, что результаты исследований, присущие одному здоровому человеку, могут говорить о патологическом процессе в организме другого человека, особенно при рассмотрении их в динамике. 

Беременность

Беременность является нормальным физиологическим процессом, который сопровождается перестройкой работы многих органов, значительными изменениями выработки половых и тиреоидных гормонов, транспортных белков, адренокортикотропного гормона (АКТГ), ренина, а также целого ряда биохимических и гематологических показателей. Для правильной интерпретации результатов нужно знать срок беременности, когда была взята исследуемая проба крови. 

Менструальный цикл

Содержание женских половых гормонов изменяется в широком диапазоне в зависимости от фазы менструального цикла. Оценка результата таких исследований возможна только с привязкой к фазам цикла, для каждой из которых характерны свои диапазоны нормальных значений. Перед исследованием следует уточнить у врача оптимальные дни для взятия крови на анализ уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), пролактина, прогестерона, эстрадиола, 17-ОН-прогестерона, андростендиона, ингибина и антимюллерова гормона (АМГ). Изменения гормонального фона могут также отражаться на результатах биохимических и гематологических лабораторных исследований. Для правильной интерпретации результатов важно точно указать день менструального цикла, когда была взята исследуемая проба крови. 

Биологические ритмы

Все процессы в организме человека подвержены циклическим ритмам, таким, как циркадные и сезонные. Их влияние отражается на результатах лабораторных исследований. Циркадные (суточные) ритмы наиболее выражены для кортизола, адренокортикотропного гормона (АКТГ), альдостерона, пролактина, ренина, тиреотропного гормона (ТТГ), паратгормона и тестостерона. Отклонения их концентрации от среднесуточных значений могут достигать 400%, что обязательно должно приниматься во внимание. Например, циркадный ритм кортизола может быть причиной недостоверных результатов теста на толерантность к глюкозе, если он проводится во второй половине дня. Определяя индивидуальный циркадный ритм секреции гормона, когда в течение суток берется несколько проб анализируемого материала, в сопроводительных документах необходимо указывать точное время взятия каждой из них.

На циркадные ритмы, общие для всех людей, могут накладываться индивидуальные ритмы сна, еды и физической активности. В некоторых случаях следует учитывать сезонные влияния. Например, содержание гормона щитовидной железы трийодтиронина летом на 20% ниже, чем зимой. Содержание тестостерона, наоборот, несколько возрастает в теплое время года. 

Прием лекарственных препаратов

Влияние лекарственных препаратов на результаты лабораторных тестов может быть двояким. Нужно различать действие препаратов:

а) Прием которых ожидаемо приводит к изменению результатов лабораторных исследований и действие которых контролируется по этим результатам. При проведении такого мониторинга точное время взятия крови является очень важным параметром для правильной интерпретации результатов.

б) Лабораторный контроль за действием которых не предусмотрен, но которые способны повлиять на правильность результатов лабораторных исследований. Эти препараты и их метаболиты могут привести к получению неправильных результатов лабораторных исследований, оказывая незапланированное влияние на физиологические процессы или негативно воздействовать на технологии лабораторного анализа. Например, уровень тиреотропного гормона (ТТГ) снижается при лечении допамином, концентрация тиреоидных гормонов тироксина и трийодтиронина изменяется при введении фуросемида, даназола, амиодарона и салицилатов, а применение некоторых антиантацидных препаратов может повышать уровень пролактина у мужчин. Присутствие в биологическом материале контрацептивов, салицилатов, андрогенов может специфически (перекрестные реакции) или не специфически (интерференция) влиять на результаты лабораторных исследований при определении стероидных и тиреоидных гормонов, а также связывающих белков крови. Это лишь краткая иллюстрация множества возможных воздействий. Проведение медикаментозной терапии, могущей искажать результаты анализа, следует обязательно учитывать при назначении лабораторных исследований.

По этим причинам лекарства, мешающие лабораторному анализу, если они назначены не по жизненным показаниям; принимают после взятия биоматериала. Это относится и к любым внутривенным инфузиям. Загрязнение лабораторных проб инфузионными растворами — обычная и часто встречающаяся причина получения неправильных результатов лабораторных исследований. Для исключения этого пробы следует брать из другой руки, из вены, в которую не проводится вливание. Рекомендуется информировать лабораторию о том, когда и какое вливание было проведено пациенту и когда была взята проба крови. 

Диагностические и лечебные мероприятия

На результаты лабораторных исследований могут повлиять оперативные вмешательства, эндоскопия, диализ, внутривенные инфузии, пункции, инъекции, биопсии, пальпация, общий массаж, тепловые процедуры, эргометрия, функциональные тесты, введение рентгеноконтрастных веществ, лучевая и химиотерапия. Например, уровень простатаспецифического антигена (ПСА) может быть повышен в течение нескольких дней после массажа простаты, пальцевого исследования прямой кишки или катетеризации мочевого пузыря. Любые манипуляции с молочной железой или тепловые процедуры (например, сауна) приводят к увеличению уровня пролактина. Чтобы предотвратить такое влияние, пробы необходимо забирать до выполнения диагностических процедур, способных исказить результаты теста. 

Прочие факторы

Среди прочих факторов, влияющих на результаты лабораторных исследований, имеют значение географическое положение местности, высота над уровнем моря и температура окружающей среды. 

Положение тела при заборе крови

Положение тела пациента также влияет на ряд показателей. Переход из положения лёжа в положение сидя или стоя приводит к гидростатическому проникновению воды и фильтрующихся веществ из внутрисосудистого пространства в межклеточное (т.н. интерстициальное), составляющее 1/6 общего объема тела. Клетки крови, вещества, имеющие большую молекулярную массу и связанные с ними не могут проникнуть в ткани и остаются в сосудистом русле. Поэтому их концентрация в крови повышается, в среднем на 5-15%. С этим связана стандартизация положения пациента при взятии крови. 

Способ и место забора крови

Участок тела пациента, используемый для взятия крови и техника забора также могут оказать существенное влияние на результаты лабораторных исследований. Лучшее место для забора крови на анализы — локтевая вена. Венозная кровь — лучший материал не только для определения биохимических, гормональных, серологических, иммунологических показателей, но и для общеклинического исследования. Это обусловлено тем, что применяемые в настоящее время гематологические анализаторы, с помощью которых проводят общеклинические исследования, предназначены для работы с венозной кровью. В странах, где их производят, они сертифицированы и стандартизированы для работы только с венозной кровью. Выпускаемые калибровочные и контрольные материалы также предназначены для работы гематологических анализаторов именно с венозной кровью. Помимо этого, при заборе крови из пальца есть методические особенности, которые стандартизировать очень трудно: попадание в образец значительных количеств тканевой (межклеточной) жидкости, нарушение периферического кровотока, необходимость в разведении образца и др., что приводит к ошибкам, низкой точности и воспроизводимости результатов.

Использование капиллярной крови для исследований свертывающей системы (системы гемостаза) не приемлемо в принципе. Это связано с неизбежным попаданием в образец значительных количеств тканевой (межклеточной) жидкости. Тканевая жидкость содержит тканевый тромбопластин, активирующий свертывающую систему, что приведет к получению совершенно неправильных результатов.

Важны также способ и продолжительность наложения жгута на руку при заборе крови. Наложение жгута на период более 2 мин при заборе крови из вены может привести к увеличению концентрации в пробе белков, факторов коагуляции и клеточных элементов.

Капиллярную кровь из пальца для лабораторных исследований допустимо использовать лишь в следующих случаях:

1. При ожогах, занимающих большую площадь поверхности тела пациента.

2. При наличии у пациента очень мелких вен или их плохой доступности.

3. При выраженном ожирении пациента с затрудненным доступом к венам.

4. При установленной склонности к венозному тромбозу.

5. У новорождённых.

Пункцию артерий для забора крови используют редко (преимущественно для исследования газового состава артериальной крови). 

Хранение и транспортировка биологических материалов

Чувствительность компонентов биологических материалов, имеющих диагностическое значение и изучаемых в лабораториях, очень различна. Некоторые из этих компонентов способны выдерживать хранение и транспортировку при соблюдении определенных условий, другие – нет. По экономическим соображениям принято считать, что с использованием современных систем забора, методов консервации, соблюдении температурных режимов, хранение и транспортировка биологических материалов в течение ограниченного времени допустимы.

В ряде случаев это так. Тем не менее, известно, что многие важнейшие лабораторные показатели допускают очень ограниченную задержку между забором биологического материала и началом исследования. Ситуация еще больше осложняется тем, что одни компоненты лучше сохраняются при охлаждении, тогда как другие, наоборот, в таких условиях претерпевают ускоренную деградацию. Как очевидно, это значительно затрудняет хранение и транспортировку биологических материалов, учитывая, что компоненты с такими разными свойствами зачастую содержатся в одной пробирке. Нужно также учитывать различие между декларируемыми и реальными условиями сбора, хранения и доставки биологических материалов. При этом, стабильность многих компонентов крови и мочи в условиях лабораторной практики остается неизвестной.

Согласно ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа», время доставки образцов в лабораторию не должно превышать 30-60 минут (для мочи – 90 минут), время от забора крови до ее центрифугирования (обязательный этап биохимических и коагулологических исследований) не должно превышать 1 часа. Также, согласно этому документу и другим авторитетным рекомендациям:

• Не рекомендуется транспортировка образцов цельной крови, используемой, в частности, для проведения ее клинического анализа.

• Определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) требует начала исследования не позднее 2-х часов с момента забора крови.

• Моча, собранная для общего анализа крови, может храниться не более 2-х часов, причем применение консервантов нежелательно.

• Для достоверного дифференциального подсчета лейкоцитарной формулы мазок крови должен быть приготовлен не позднее 3-х часов после ее забора.

Установлено, что в пробах крови, полученных от пациентов с выявленной патологией, могут усиливаться изменения, обычно наблюдаемые под влиянием времени и температуры. Это еще больше сокращает время допустимого хранения и транспортировки биологических материалов, поскольку стабильность компонентов может отличаться у разных пациентов.

Известно, что наименьшей стабильностью обладают показатели, характеризующие состояние свертывающей системы крови. Стандартным условием является проведение общих скрининговых исследований свертывающей системы в течение максимум 4-х часов с момента забора крови. Для т.н. интегральных исследований свертывающей системы крови (исследование тромбодинамики, тромбоэластография) временная задержка, связанная с транспортировкой образцов, недопустима в принципе – получение неправильных, дезориентирующих врача результатов происходит уже после 30-45-минутного промедления. Исследование тромбоцитарного звена свертывающей системы крови еще более уникально – это единственное из более чем 2500 лабораторных исследований, ведущееся на живых клетках. Последнее абсолютно исключает как транспортировку, так и любую задержку начала работы. Все сказанное тем более важно, что судить о состоянии свертывающей системы крови по концентрации или активности отдельных ее компонентов нельзя – значение имеет работа всей системы в целом. 

Периодичность лабораторных исследований

Повторные исследования широко используются для оценки эффективности проводимого лечения и прогнозировании исхода заболевания, лекарственном мониторинге, постановке симуляционных тестов. Чтобы избежать получения ошибочных результатов, интервалы между исследованиями должны выбираться с учетом продолжительности «жизни» определяемого вещества в организме, динамики его накопления и выведения при нормальных и патологических процессах, фармакокинетических свойств лекарственных препаратов.

Лабораторная диагностика. Выявление и предотвращение ошибок

Обзорная
статья М. Плебани (Mario Plebani) «Выявление и предотвращение ошибок в
лабораторной медицине» в Annals of Clinical Biochemistry, № 47, стр. 101-110, 2010 г.

Марио Плебани,
Отделение лабораторной медицины, Больница при университете Падуи, Падуя, Италия

Резюме

За последние несколько десятилетий частота
аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась. Имеются
факты, показывающие, что пре-и постаналитические этапы аналитического процесса
в целом более подвержены ошибкам, чем аналитический этап. Большая часть ошибок
выявлена на пре-преаналитическом и пост-постаналитическом этапах за пределами
лаборатории. Если при оказании медицинских услуг использовать подход,
ориентированный на пациента, необходимо в рамках всего аналитического процесса
исследовать любой возможный дефект, который способен привести к отрицательному
воздействию на пациента. В интересах пациентов необходимо рассмотреть любые
прямые и непрямые негативные последствия, связанные с лабораторными
исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка и кто
именно отвечает за ее возникновение: специалист лаборатории (например, при
калибровке/выполнении анализа) или другой сотрудник (например, при выборе
теста, идентификации пациента и/или сборе крови). Неверная идентификация
пациентов и проблемы, связанные с передачей результатов, от которых зависит
постановка диагноза, признаны основными направлениями работы по повышению
качества. Международные инициативы направлены на улучшение именно этих аспектов
медицинской помощи. Создание классификации лабораторных ошибок по степени их
серьезности поможет определить приоритеты, которые позволят улучшить качество
анализа, и будет способствовать целенаправленной разработке
корректирующих/превентивных действий. Важно принимать во внимание не только
реально причиненный пациенту вред, но также возможный наихудший исход в случае
повторения ошибки. Наиболее важные уроки, усвоенные нами, заключаются в том,
что системную теорию также можно использовать для лабораторного анализа и что
ошибки и вредоносные последствия можно предотвратить, перестроив систему таким
образом, чтобы всем работникам сферы здравоохранения было трудно совершать
ошибки.

Введение

За последнее десятилетие, после публикации
отчета Института медицины (Institute of Medicine, IOM), носящего название «To
Err Is Human» (Человеку свойственно ошибаться), безопасность пациентов,
наконец-то, стала объектом медицинского и общественного внимания. Осознание и
понимание причин медицинских ошибок получило быстрое распространение, было
развернуто активное движение за безопасность пациентов, выступающее за
повышение безопасности медицинского обслуживания с помощью «системных» решений.
Это стало возможным благодаря основному «посланию», заключенному в отчете IOM:
причина врачебных ошибок и летальных исходов, которые можно было бы избежать,
заключается не в небрежности и некомпетентности людей, а в плохих системах.
Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в
лабораторной медицине уделялось мало внимания, и такому упущению есть несколько
причин, приведенных в таблице 1.

Большая часть самых различных терминов,
используемых в литературе для обозначения ошибок в лабораторной медицине
(например, собственно ошибки, промахи, дефекты, выпадающие значения,
неприемлемые результаты и погрешности качества), оставляют негативное чувство
совершенной человеком ошибки и его вины; но, что хуже, используются в тех
работах, в которых рассматривается ограниченное количество этапов
аналитического процесса. Ключевой шаг навстречу инициативам, направленным на
уменьшение ошибок и улучшение безопасности пациентов в данной сфере, будет
сделан по достижении соглашения о том, что считать ошибками в лабораторном
тестировании.

Ошибки в лабораторной медицине по сути своей
трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после
обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого
типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и
другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения,
лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их
совершения непросто. Эти трудности в значительной степени объясняются
многоэтапностью процесса анализа. Во-первых, существует определенный промежуток
времени между выполнением лабораторного анализа, действиями врача и результатом
этих действий. Потенциальные ошибки на этапах, непосредственно предшествующих
воздействию на пациента, фактически, с большей вероятностью могут привести к
травме или нанесению вреда пациенту. Ошибки, совершенные на более ранних
этапах, наиболее вероятно приведут к остановке всего процесса, хотя «активные и
пассивные» защитные барьеры – которые зависят от технологий, человеческого
фактора, используемых процедур и административного контроля – могут смягчить их
потенциальный вред или помешать распознать их воздействие на конечный
неблагоприятный исход. Во-вторых, анализ – это комплексная процедура, состоящая
из большого количества этапов и зависящая от многих факторов, обеспечивающих ее
выполнение. Более того, только аналитическая фаза контролируется лабораторией,
а преаналитический и постаналитический этапы относятся к сфере действия других
ответственных сторон, таких как врачи, медсестры, пациенты и прочие лица,
вовлеченные в идентификацию пациента, ввод данных, сбор и транспортировку
образцов.

Таблица 1. Ошибки в лабораторной
медицине: причины недостаточного внимания к проблеме.

На постаналитическом этапе возможна неверная
интерпретация и неадекватное использование полученной лабораторной информации.
Поэтому для детальной оценки всего аналитического процесса необходимы хорошо
спланированные исследования, многосторонний подход и коллективная работа.
В-третьих, врачи, отвечающие за клинические решения, редко рассматривают лабораторные
ошибки как причину неблагоприятного воздействия на пациентов, также они не
осознают, что большая часть недочетов в лабораторной работе может быть
следствием ошибок на преаналитическом и постаналитическом этапах. В-четвертых,
лабораторные специалисты, движимые чувством личной ответственности и вины,
неохотно сообщают информацию о частоте появления ошибок и о том, какие именно
ошибки были выявлены в их лаборатории. Это, в свою очередь, затрудняет оценку
всего аналитического процесса и выработку спецификаций качества для каждого
этапа, что позволило бы выявить недочеты в общей организации и используемых
процедурах и обеспечило бы возможность улучшения качества за счет определения и
приоритезации корректирующих действий. И наконец, теперь анализ проводится не
только в клинических лабораториях: прикроватный мониторинг (в настоящее время
наиболее быстро развивающий сегмент рынка медицинских исследований),
непосредственно рядом с пациентом и самим больным в форме самоконтроля – широко
используемые альтернативные или дополнительные формы анализа.

Таким образом, существует острая необходимость в
оценке ошибок лабораторной медицины в рамках надежной рабочей концепции –
аналитического процесса в целом. С точки зрения пациента, значение имеет
надежность процесса в целом и возможность предотвратить любые ошибки на
преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапе. Поэтому любой
возможный дефект аналитического процесса должен быть исследован. Это позволит
предотвратить или устранить любое негативное воздействие на лечебный процесс,
независимо от этапа, на котором произошла ошибка, и лица, совершившего ошибку,
будь то лабораторный специалист (допустивший ошибку, например, при калибровке
или выполнении анализа) или другой сотрудник (допустивший ошибку, к примеру,
при выборе теста, идентификации пациента, сборе крови и/или интерпретации
результатов).

Определение
ошибки

Различие терминов, синонимично используемых в
литературе для обозначения лабораторных ошибок, является следствием различной
структуры исследований, которая в одних случаях позволяет оценить почти
исключительно аналитические ошибки (выбросы, неприемлемые результаты), а в
других, например, при анализе разделенного на порции образца – нечувствительна
ко многим, особенно начальным и/или конечным, этапам аналитического процесса.
Недавно было высказано интересное предложение: использовать какой-нибудь
нейтральный термин, например «недостаточное обеспечение качества» (quality
failure), который позволит смягчить негативное ощущение, связанное с используемыми
ранее терминами, и возникающее при этом чувство вины за совершенную ошибку. По
мысли автора, этот термином обозначается «любая невозможность соответствовать
конечному качеству, необходимому для оказания пациенту оптимальной медицинской
помощи, на любом этапе аналитического процесса, от выбора тестов до передачи
лечащему врачу отчета с правильной интерпретацией результатов». Это определение
имеет четкую направленность на оказание медицинской помощи пациенту и на
результаты этой помощи, а не на процессы и процедуры. Однако термин «ошибка»
(error) используется в медицинской литературе и, следовательно, должен также
применяться для описания ошибок в лабораторной медицине, в частности из-за
того, что они являются частью более широкого спектра диагностических ошибок. В
Технических спецификациях (Technical Specification), выпущенных Международной
организацией по стандартизации (ISO/TS 22367), лабораторная ошибка определяется
следующим образом:

невозможность выполнить запланированное действие
так, как это было запланировано, или использование неверного плана для
достижения цели на любом этапе лабораторного цикла, начиная с составления
заявки на исследование и заканчивая предоставлением отчета о результатах,
правильной интерпретацией результатов и использованием адекватных действий,
соответствующих полученным результатам.

Данное комплексное определение имеет несколько
достоинств и, в частности, содействует ориентированной на пациента оценке
ошибок, возникающих при лабораторном тестировании. Было подчеркнуто, что развитие
медицинской помощи, центрированной на пациенте, должно быть преобразовано в
требование исследовать любой возможный дефект всего аналитического процесса,
который может привести к негативному воздействию на пациента. При ориентации на
пациента следует принимать во внимание любое прямое или косвенное негативное
последствие, связанное с лабораторным тестированием, независимо от того, где
именно расположен источник последствия: на преаналитическом, аналитическом или
постаналитическом этапе; более того, неважно, кто совершил ошибку: специалист,
работающий в лаборатории (например, ошибку калибровки или анализа) или другой
сотрудник (запросивший, к примеру, не тот тест, неверно идентифицировавший
пациента/образец или неправильно проинтерпретировавший результаты). Таким
образом, аналитический процесс в целом является уникальной рабочей концепцией,
которую можно использовать для изучения и идентификации лабораторных ошибок в
различных условиях: в «стандартных» клинических лабораториях, при анализе по
месту лечения (АПМЛ) и при использовании альтернативных способов анализа (у постели
больного и методом самоконтроля).

Рис. 1. Частота ошибок в лабораторной
медицине по сравнению с частотой ошибок в других областях деятельности (литературные
данные, с модификациями).

Типы
ошибок в лабораторной медицине и частота их возникновения

Лабораторная медицина, как сфера деятельности, в
которой на первое место ставится контроль качества, всегда была на переднем
фронте борьбы за уменьшение числа ошибок. С точки зрения контроля качества и
уменьшения частоты ошибок, лабораторная медицина имеет гораздо более
впечатляющий послужной список, чем большинство других областей здравоохранения.
В некоторых работах сообщается, что на аналитическом этапе средняя частота
ошибок составляет всего лишь 0.002%; это соответствует работе на уровне пяти
сигма. Для сравнения: частота инфекционных заражений и неблагоприятного
воздействия лекарственных препаратов в результате врачебных ошибок находятся
близко к трем сигма, то есть в этих случаях частота ошибок более чем в 3000 раз
превышает частоту ошибок в клинической лаборатории (рисунок 1). (Концепция
«сигмы», в соответствии со строгим статистическим критерием контроля качества,
заключается в следующем: считается, что процесс находится под контролем, если
вариация показателей процесса – выраженная в виде стандартного отклонения – сигма
– не превышает 1/6 разницы между средними показателями процесса и контрольным
пределом. Процесс, качество которого достигает шести сигма , т.е. процесс с
вариацией показателей 6 сигма, имеет очень мало ошибок: 3,4 ошибки на миллион
случаев).

Однако эти данные выглядят менее впечатляюще,
если рассматривать целиком весь процесс анализа, состоящий из выбора тестов,
составления заявки на исследование, идентификации пациентов, сбора и
транспортировки образцов, выполнения анализа, представления результатов, их
интерпретации и принятия решения на их основе. По словам Марка Грейбера (Mark
Graber), «ошибки, связанные с лабораторным анализом, встречаются очень часто и
составляют значительную часть диагностических ошибок в современной медицине». В
современной клинической медицине лабораторный анализ приобретает особенно
важное значение в диагностическом процессе и при мониторинге эффективности
терапии. Поэтому, даже низкая частота ошибок лабораторного анализа с учетом
миллионов исследований, выполняемых каждый день по всему миру, может оказывать
существенное влияние на здоровье и безопасность пациентов. Данные по частоте
лабораторных ошибок будут самым серьезным образом зависеть от структуры
исследования и, в частности, от исследуемых этапов всего аналитического
процесса. Таким образом, легко понять, почему частота ошибок, согласно
литературным данным, может варьировать: от одной ошибки на 33-50 событий до
одной ошибки на 1000 событий или от одной ошибки на 214 лабораторных
результатов до одной ошибки на 8300 лабораторных результатов.

Аналитические
ошибки

Ранние исследования в области ошибок
лабораторной медицины были посвящены идентификации аналитических ошибок,
поскольку аналитический этап является «сердцем» лабораторной работы и
аналитического процесса, проходящего под контролем лабораторного персонала.
Анализ собранных и представленных литературных данных, начиная с работы Белка и
Сандермана (Belk and Sunderman), опубликованной в 1947 г., продолжая
результатами, собранными Коллегией американских патологов в 90-х и заканчивая
данными, представленными Витте (Witte) с соавторами в 1997 г., показал, что
частота ошибок снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per
million, ppm) до 447 ppm. Это резкое и впечатляющее уменьшение, примерно в 300
раз, произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных
технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных
правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также
благодаря повышению уровня подготовки персонала. Однако данные, собранные за
последнее время, продемонстрировали, что качество анализа по-прежнему остается
главной проблемой. Вестгард (Westgard) показал, что оценка стандартных
клинических биохимических и коагуляционных тестов по шкале . дает
неудовлетворительные результаты: в лучшем случае от 3 до 4 сигма.
Неудовлетворительное качество анализа было продемонстрировано не только в
области клинической биохимии, но также в области гематологических,
коагуляционных и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно
высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных
клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических
исследований. В некоторых случаях аналитическая интерференция в
иммунохимических исследованиях приводит к значительной погрешности результатов.
Недавние данные по интерференции парапротеинов при лабораторном определении
различных аналитов, включая глюкозу, билирубин, С-реактивный белок, креатинин и
альбумин, показали, что частота ошибок данного типа варьирует и, вероятно,
является заниженной. Кроме того, было показано, что гемолиз по-прежнему
вызывает завышение биохимических параметров, что подчеркивает необходимость
более адекватных нормативов для идентификации и подготовки образцов низкого
качества.

Как уже отмечалось ранее, между впечатляющим
уменьшением числа аналитических ошибок за последние десятилетия и тем фактом,
что в настоящее время качество анализа при оценке по шкале сигма нельзя считать
удовлетворительным, нет противоречия. Оценка по шкале шести сигм является одним
из лучших подходов, доступных в данный момент, который обеспечивает получение
объективных количественных показателей и используется в различных отраслях
деятельности. Таким образом, несмотря на впечатляющее улучшение, достигнутое в
качестве анализа, большое количество фактов свидетельствуют о необходимости
дальнейших улучшений. Этого можно добиться, установив и используя в
повседневной практике спецификации качества анализа, основанные на доказанных
фактах; если это будет реализовано, правила внутреннего контроля качества и
процедуры внешней оценки качества станут более адекватными. Более того, имеется
острая необходимость в программах стандартизации, направленных на улучшение
метрологической прослеживаемости и корректирующих отклонения и систематические
ошибки. Наконец, для повышения качества анализа в клинических лабораториях
необходимо ввести более строгую систему количественных показателей, такую как
шкала шести сигм.

Пре-и
постаналитические этапы

Хотя частота лабораторных ошибок сильно
варьирует в зависимости от структуры исследования и рассматриваемых этапов
аналитического процесса, несколько работ, опубликованных между 1989 и 2007 гг.
привлекли внимание лабораторных специалистов к пре-и постаналитическому этапам.
В настоящее время считается, что эти этапы более чувствительны к ошибкам, чем
аналитический этап. Наша группа опубликовала результаты двух работ, в 1997 и
2007 годах, в которых использовалась одна структура исследования, что позволило
нам рассмотреть большую часть этапов всего аналитического процесса в одном и
том же клиническом контексте; в данных работах также использовалось одинаковое
меню срочных лабораторных тестов. Результаты (таблица 2) свидетельствуют о
существенном, хотя и не слишком большом, уменьшении частоты ошибок в 2007 г., при этом
распределение ошибок по этапам оказалось сходным. На преаналитическом этапе
наблюдалась максимальная частота ошибок, чаще всего проблемы возникали из-за
ошибок при заполнении пробирок, вследствие использования неподходящих
контейнеров, а также из-за ошибок при составлении заявок на исследование. В
работе, проведенной в 2007 г.,
была отмечена ошибка идентификации трех пациентов и 14 запланированных для них
тестов (875 ppm). В последней работе наблюдалось значительное снижение доли
неправильно собранных образцов из инфузионного канала. Основными причинами
ошибок на постаналитическом этапе были: в последней работе – слишком большое
общее время анализа, в первой работе – опечатки при вводе с клавиатуры и
отсутствие коррекции ошибочных данных. За счет улучшения процедур обработки
информации, было снижено количество ошибок при вводе заявок на исследование и
идентификации пациентов в больничной палате. Однако и на преаналитическом, и на
постаналитическом этапе появились ошибки нового типа, в частности, ошибки,
связанные с использованием новых информационных систем. Дальнейшие исследования
подтвердили, что пре-и постаналитический этапы гораздо более подвержены
ошибкам, чем аналитический этап.

Пре-пре-и
пост-постаналитические этапы

Несмотря на то, что концепция целостной «петли
интеллекта» (brain-to-brain loop) была разработана Лундбергом еще в 1981 г., лабораторные
специалисты не проявляли сильной обеспокоенности в отношении начальных и
конечных этапов общего аналитического процесса, а именно в отношении выбора
подходящих тестов, правильности идентификации пациентов и образцов,
соответствующей реакции врача на отчет о результатах, правильной интерпретации
и адекватного использования результатов. Однако исследование начальных и
конечных стадий цикла исследования показало, что в настоящее время эти этапы,
выполненные не в клинической лаборатории и не под контролем (по крайней мере,
частичным) лабораторного персонала, более подвержены ошибкам, чем другие.
Недавние данные по ошибкам на пре-преаналитическом этапе – т.е. при выполнении
первоначальных процедур, не в клинической лаборатории и не под контролем (по
крайней мере, частичным) лабораторного персонала – показывают, что ошибки при
выборе необходимых диагностических тестов, включая лабораторные, отвечают за
55% ошибочных и запоздалых диагнозов при амбулаторном наблюдении и 58% ошибок в
отделении неотложной помощи.

Таблица 2. Частота встречаемости и
типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (литературные данные).

Было установлено, что на конечных этапах цикла
неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов отвечает за
большой процент ошибок в амбулаторных условиях, а также в отделениях неотложной
помощи (таблица 3). В одной из недавних работ было установлено, что
неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных
результатах и отсутствие документального подтверждения факта передачи
необходимой информации, является довольно широко распространенным явлением и
происходит один раз на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов,
непроинформированных о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318
мг/дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее
количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт
передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких
случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Данные сбои при информировании
пациентов о клинически значимых результатах затрудняют переход от традиционной
патерналистской модели взаимодействия врача и пациента к новой модели,
включающей концепцию «совместного принятия решения», в рамках которой врач
предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая
результаты лабораторных исследований. Другое свидетельство ошибок в действиях
врача в ответ на предоставленные данные лабораторного анализа приводится в
работе, в которой рассматриваются случаи назначения калия, несмотря на наличие
гиперкалиемии. В другом исследовании было установлено, что более 2% (2,6% в 2000 г., 2,1% в 2007 г.) пациентов с уровнем
тиреотропина более 20 мЕ/мл не получили должного наблюдения. И наконец, в
интересном исследовании, проведенном среди стационарных больных, было показано,
что почти у половины из 1095 выписанных пациентов имелись незавершенные
лабораторные и радиологические тесты и результаты 9% этих тестов потенциально
требовали определенных клинических действий. Таким образом, приведенные выше
данные показывают, что начальные и конечные этапы аналитического процесса, в
частности, выбор тестов и действия врачей в ответ на полученные результаты, не
только более подвержены ошибкам, чем все другие этапы, но также более значимы с
точки зрения потенциально неблагоприятного воздействия на пациентов. В таблице
4 приводятся текущие данные об относительной частоте ошибок на различных этапах
аналитического процесса.

Таблица 3. Пост-постаналитические
ошибки: частота неверной интерпретации результатов диагностических тестов в
различных областях медицинской деятельности.

Таблица 4.
Типы
ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (литературные
данные).

Ошибки при
прикроватном мониторинге (РОСТ) и в других альтернативных условиях

Литературных данных об ошибках при РОСТ
недостаточно, основное внимание сосредоточено на аналитических ошибках.
Считается, что преимущество РОСТ, помимо меньшего времени выполнения, заключается
в том, что при РОСТ используется меньше этапов для получения результата. Кроме
того, «существенно уменьшается количество ошибок, возникающих вследствие
транспортировки, постаналитические ошибки практически полностью устраняются,
поскольку результаты предоставляются непосредственно врачу». Это, в свою
очередь, должно привести к уменьшению сопутствующих ошибок. Однако, несмотря на
иллюзию простоты, устройства для РОСТ подвержены влиянию нескольких факторов,
связанных с окружающими условиями и работой оператора. Управление
преаналитическими, аналитическими и постаналитическими процессами – это
основная задача РОСТ, точно так же, как и в централизованных лабораториях.
Недавно мы проанализировали ошибки и проблемы безопасности пациентов, связанные
с РОСТ, использовав модифицированную классификацию ошибок Коста (Kost). В
данной классификации учитываются все этапы процесса анализа. Мы показали, что
РОСТ уменьшает количество ошибок и риск совершения ошибки лишь на нескольких
этапах всего аналитического процесса. Более того, с позиции управления риском,
РОСТ ставит новые серьезные задачи, в частности в отношении компетентности
оператора и точности выполнения процедур. Потенциально более существенная
опасность заключается в том, что быстрая доступность результатов и немедленное
терапевтическое вмешательство могут усилить клиническое воздействие ошибок и
неблагоприятных последствий на пациента. Недавно мы выявили существенное
количество ошибок, возникающих при переписывании данных, полученных с
использованием портативных устройств для определения глюкозы, а также
обнаружили, что часть данных была представлена не полностью, что подчеркивает
уязвимость постаналитической фазы при РОСТ. Хотя эти ошибки совершаются не в
лаборатории (они связаны с использованием результатов медперсоналом), их
следует принимать во внимание в рамках всего аналитического и диагностического
процесса и работать с ними с позиции ориентированного на пациента подхода.
Аналитический процесс в целом, таким образом, обеспечивает уникальную рабочую
концепцию, с помощью которой можно проанализировать ошибки и уменьшить риск их
возникновения не только в «централизованных» лабораториях, но также при
выполнении РОСТ и использовании всех других альтернативных способов анализа.

Последствия
ошибок в лабораторной медицине

Благодаря нескольким барьерам и слоям защиты
между предоставленной лабораторной информацией, процессом принятия решения и
конечным воздействием на пациента, по-видимому, лишь малая доля лабораторных
ошибок действительно приводит к неблагоприятным последствиям и нанесению вреда
пациенту. В таблице 5 представлены литературные данные, касающиеся воздействия
лабораторных ошибок на пациентов.

Вероятность неблагоприятных последствий
лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до
12%, но бо.льшая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за
возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье
пациента. В исследованиях, опубликованных нашей группой, ошибки приводили к
неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному
переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние
лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о
дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических,
томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных
консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред,
однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как
для пациента, так и для системы здравоохранения. С точки зрения управления
рисками, подавляющее большинство лабораторных ошибок, имеющих незначительное
прямое влияние на качество предоставляемых медицинских услуг, дают прекрасную
возможность обучения. Фактически, любая ошибка, независимо от ее кажущейся
тривиальности, может указывать на слабые места в общих принципах и в конкретных
лабораторных процедурах. И даже если в данных конкретных обстоятельствах эта
ошибка не имеет вредных последствий, в другой, пусть и незначительно
отличающейся ситуации она может принести вред пациенту.

Таблица 5. Доля ошибок в
лабораторной медицине, оказывающих влияние на пациентов

Таким образом, система градации лабораторных ошибок
в соответствии с их серьезностью должна помочь идентифицировать приоритетные
направления для работы над улучшением качества медицинской помощи и облегчить
выбор корректирующих/превентивных действий. Система градации позволила бы не
только рассмотреть реальный вред, наносимый пациенту, но также потенциальный,
самый неблагоприятный, исход в случае повторения ошибки. В соответствии с
Техническими спецификациями ISO «Лаборатории медицинские. Уменьшение ошибок
посредством управления рисками и постоянного улучшения» (Medical
laboratories—reduction of
error through risk
management and continual improvement) любая клиническая
лаборатория должна внедрить процедуры, предназначенные для: (a) определения
процессов высокой степени риска, потенциальная ошибка которых может угрожать
безопасности пациентов; (b) для идентификации реальных ситуаций, связанных с
отклонениями от стандартных требований; (c) для оценки сопутствующих угроз
безопасности пациентов; (d) для контроля этих угроз и (e) для мониторинга
эффективности используемого контроля. В дополнение к требованиям ISO/TS 22367
недавно было выдвинуто предложение, обладающее рядом достоинств: для описания
серьезности отдельной лабораторной ошибки использовать пятибалльную систему
актуальных (А) и потенциальных (P) оценок, основанную на конечном клиническом
результате. Более низкая оценка ошибки означает «отсутствие изменений в ведении
пациента; отсутствие неблагоприятных клинических последствий»; а более высокая
– «значительные неблагоприятные клинические последствия». Недавняя работа, в
которой использовалась данная система оценок на протяжении 30-месячного периода
и в которой были рассмотрены 714988 заявок на выполнение лабораторных
исследований, выявила 658 ошибок. 75% ошибок бала присвоена оценка 1 по шкале
«A» (отсутствие неблагоприятных последствий), а 67,9% ошибок была присвоена
оценка 5 по шкале «P» (потенциально значительные неблагоприятные клинические
последствия). Подчеркнем еще раз: эти данные показывают, что лабораторные
ошибки могут играть существенную роль, влияя на общее качество медицинской
помощи, включая безопасность пациентов.

Парадигмы
возникновения ошибок и стратегии, направленные на повышение безопасности
пациентов

Проблема ошибок, совершенных человеком, в
частности ошибок в медицине, может быть рассмотрена тремя способами: в рамках
модели личных ошибок, в рамках модели правовой ответственности и в рамках
системной модели.

Модель
личных ошибок

Давняя и широко распространенная традиция
личного подхода фокусируется на небезопасных действиях, ошибках и процедурных
нарушениях, совершенных людьми, непосредственно задействованными в клиническом
процессе: медсестрами, терапевтами, хирургами, анестезиологами, фармацевтами и,
в редких случаях, сотрудниками лабораторий. В данном подходе причиной
небезопасных действий считаются аберрантные ментальные процессы, такие как
забывчивость, невнимательность, недостаточная мотивация, беспечность,
небрежность и неосторожность. Контрмеры, направленные, главным образом, на
уменьшение нежелательной вариабельности поведения персонала, включают:
дисциплинарные взыскания, угрозу привлечения к суду, потенциальное увольнение,
осуждение и неодобрение. Личный подход, доминирующая традиция в медицине, имеет
серьезные ограничения: он не позволяет подробно проанализировать несчастные
случаи, инциденты, опасные ситуации и рассматривает небезопасные действия вне
их системного контекста, таким образом препятствуя эффективному управлению
рисками.

Модель
правовой ответственности

Согласно этой модели, ответственные
профессиональные работники не должны совершать ошибок, поскольку это является
частью их профессиональных обязанностей. Ошибки случаются редко, но они, тем не
менее, могут привести к неблагоприятному воздействию на пациента. Считается,
что ошибки, имеющие неблагоприятные последствия, совершаются вследствие
халатности и грубой неосторожности, поэтому заслуживают определенных санкций. С
этой позиции доказать связь между первичным действием и плохим конечным
результатом гораздо легче, чем между организационными недостатками и
клиническими решениями. С точки зрения правовой ответственности, удобнее
преследовать индивидуальные ошибки, а не коллективные. Это обстоятельство
усугубляется готовностью профессиональных работников, включая врачей, принять
ответственность за свои действия. Данная модель имеет отрицательные стороны,
включая тот факт, что часто даже самые лучшие специалисты совершают ошибки.
Более того, данная модель препятствует любым попыткам обнародования медицинских
ошибок. Сотрудники опасаются опубликования отчетов, которые могут повредить
репутации лечебного учреждения, привести к потере дохода и вызвать судебное
разбирательство. В то же время эксперты соглашаются, что система добровольного
предоставления информации о медицинских ошибках и неблагоприятных последствиях
имеет огромный потенциал в отношении повышения безопасности медицинского
обслуживания. Более того, модель правовой ответственности способствует развитию
«перестраховочной» медицины, что в рамках лаборатории превращается в проведение
лишних и ненужных исследований и, таким образом, приводит к чрезмерным расходам
и сопутствующей неэффективности.

Системный
подход

Базовое положение системного подхода заключается
в том, что человек свойственно ошибаться и ошибок следует ожидать даже при
самой лучшей организации процесса. Ошибки, рассматриваемые как последствия, а
не причины, берут начало в системных факторах, включая генераторы повторяющихся
ошибок в рабочем пространстве и организационные процессы их вызывающие.
Контрмеры основаны на допущении, что хотя человеческую природу изменить нельзя,
можно улучшить условия, в которых работают люди. В частности, в данном подходе
центральную роль играют средства защиты, барьеры и меры безопасности.
Высокотехнологичные системы, включая клинические лаборатории, имеют много
уровней защиты, но иногда в них появляются дыры, как в кусочках швейцарского
сыра, которые могут на мгновение выстроиться в одну линию, образовав в
многочисленных слоях защиты опасный тоннель, через который вредоносные факторы
способны оказать свое пагубное воздействие. В лабораторной медицине
используются чрезвычайно сложные процедуры. Из факторов, связанных со
сложностью аналитического процесса в целом, вероятно, наиболее значимые факторы
относятся к некоторым этапам и зависят от работников различных специальностей,
задействованных на этих этапах, которые только частично находятся под контролем
лабораторных специалистов. На рисунке 2 показана модель швейцарского сыра,
адаптированная к специфическим условиям лабораторной медицины. В данной модели
рассматриваются наиболее важные проблемы и защитные слои, из которых самыми
эффективными являются идентификация и документирование всех процессов и
процедур, автоматизация и упрощение, адекватное обучение персонала, система
надзора и использование показателей качества. Согласно этой модели, способность
обнаруживать ранние признаки потенциальной ошибки и общее стремление к
внедрению корректирующих мер являются необходимыми условиями создания
эффективной программы управления рисками. Средства управления процессами и
средства анализа потенциальных рисков, такие как FMEA (анализ характера и
последствий отказов), HACCP (анализ рисков и критические точки контроля) и
HAZOP (исследование рисков и работоспособности), уже показали свою
эффективность при идентификации слабых точек лабораторных процессов и
минимизации риска возникновения ошибок.

Рис. 2. Модель швейцарского
сыра, адаптированная к условиям лабораторной медицины: проблемы и защитные
меры. Согласно модели, описанной Reason, наличие бреши в любом защитном слое в
норме не приводит к неблагоприятным последствиям. Обычно это случается только
тогда, когда бреши во многих слоях выстраиваются в одну линию, что создает
канал для потенциально неблагоприятного воздействия.

Процессы,
направленные на уменьшение количества ошибок в лабораторной медицине.

За последние несколько лет, в дополнение к
усилиям, направленным на уменьшение аналитических ошибок и повышение качества
анализа, были достигнуты важные успехи при решении проблемы возникновения
ошибок в лабораторной медицине. Благодаря введению преаналитических рабочих
станций, было достигнуто значительное уменьшение количества преаналитических
ошибок при выполнении автоматизированных процедур, таких как подготовка
образцов, центрифугирование, аликвотирование, пипетирование и сортировка.
Возрастающий интерес к разработке нормативов и стандартных операционных процедур
для идентификации пациентов, для взятия крови, для работы с образцами и для
принятия или отклонения образцов. несомненно, приведет к созданию стандартов
более высокого качества. Также значительные улучшения были введены на
постаналитическом этапе в процедуру записи данных, это стало результатом
внедрения анализаторов, оснащенных протоколами обмена информацией, и
лабораторных информационных систем. Следует подчеркнуть, запись данных является
источником серьезных ошибок, особенно в том случае, когда необходимо вручную
вводить в лабораторный компьютер большое количество чисел и результатов.
Дальнейшие важные улучшения на постаналитическом этапе касаются общих принципов
и процедур, используемых для предоставления отчета о критических значениях, а
также инициатив, направленных на улучшение понимания полученных данных и
повышение эффективности предоставления отчета врачам, запросившим выполнение
исследований. Недавно были разработаны автоматические компьютеризированные
системы передачи информаций, позволившие улучшить своевременность
предоставления данных и избежать потенциальных ошибок за счет контрольного
считывания только что записанного результата. После направления запроса и
подтверждения правильности полученных критических значений лабораторными
специалистами, эти значения автоматически передаются (в режиме реального
времени) врачам, при этом на экране компьютера появляется краткое
информационное или предупреждающее сообщение. Данные информационные системы
(увеличивающие вероятность того, что удастся своевременно связаться с нужным
специалистом), легко адаптировать таким образом, чтобы передавать информацию на
мобильный телефон или настольный компьютер пациента. Это позволит уменьшить
число ошибок или даже полностью устранить ошибки при передаче патологических результатов.
Дальнейшие улучшения касаются введения более эффективных автоматизированных
процедур валидации данных и предоставления отчета, а также внедрения систем
эффективного управления знаниями, предназначенных для интерпретации данных и
принятия клинических решения при прикроватном мониторинге. В самой простой
форма такая система может включать прямые ссылки на лабораторный справочник,
содержащий рекомендации по интерпретации результатов и описание процедур,
необходимых для выполнения конкретных исследований для конкретного пациента.
Аналогичные средства необходимо использовать для того, чтобы уменьшить
количество ошибок при выборе тестов. Точный анализ всех процессов и
задокументированных процедур лабораторного исследования с помощью проактивных
инструментов, таких как FMEA и HAZOP, уже доказал свою эффективность в
уменьшении показателя вероятности риска и, как следствие, в повышении
безопасности пациентов. Данные инструменты упреждающего анализа все чаще и все
более охотно используются лабораторными специалистами и врачами. Данные
инструменты оценивают профессиональную компетенцию через призму позитивного
подхода к существующим проблемам, фокусируясь на исследовании аналитического
процесса в целом, позволяя, таким образом, прогнозировать основные неблагоприятные
последствия и заранее принимать меры для их предотвращения.

Международные
инициативы по снижению количества ошибок в лабораторной медицине

Недавно Всемирный альянс за безопасность
пациентов (World Alliance for Patient Safety) (учрежденный Всемирной ассамблеей
здравоохранения (World Health Assembly) в 2004 г. для улучшения
безопасности пациентов в рамках глобальной инициативы) включил проблему
передачи результатов критически важных тестов в число 23 вопросов, решение
которых потенциально позволит обеспечить безопасность пациентов, признав, таким
образом, важность предотвращения ошибок в лабораторных исследованиях. Вторая
задача, обозначенная в документе «2008 National Patient Safety Goals for
Laboratories» (Обеспечение безопасности пациентов – общенациональные задачи для
лабораторий) Объединенной комиссии (Joint Commission) – это «улучшить
эффективность коммуникации лиц и служб, предоставляющих медицинские услуги»,
первая задача – повысить «точность идентификации пациентов», что подчеркивает
важность начальных и конечных этапов аналитического процесса. Рабочая группа по
лабораторным ошибкам и безопасности пациентов (WG-LEPS) Международной федерации
клинической биохимии и лабораторной медицины (IFCC) разработала проект под
названием «Модель показателей качества» (Model of
quality indicators). Данная модель
основана на идентификации значимых общепринятых показателей качества на всех
этапах аналитического процесса. Вкратце суть дела заключается в следующем:
после обсуждения и анализа предложений, сделанных 26 клиническими
лабораториями, входящими в рабочую группу, были выбраны 25 показателей
качества: 16 для преаналитического, 3 для аналитического и 6 для
постаналитического этапа. В настоящее время, лаборатории, принимающие участие в
данном проекте, могут на специально созданном веб-сайте
(www.3.centroricercabiomedica.it) вводить данные, собранные в их учреждении по
всем показателям качества и по каждому показателю в отдельности. Был сделан
предварительный анализ собранных данных и представлены результаты, однако для
выполнения надежного статистического исследования необходимо собрать
дополнительные данные. В дальнейшем в рамках данного проекта планируется: (a)
определить предварительные спецификации качества для каждого показателя; (b)
оценить данные с использованием предварительных спецификаций качества; (c)
пересмотреть спецификации качества и (d) ввести в действие программу внешней
оценки качества, с помощью которой лаборатории-участники смогут оценивать
качество своей работы, сравнивая полученные результаты с желательными
спецификациями качества для каждого показателя. Глобальная цель данной
программы, таким образом, заключается в том, чтобы побудить клинические
лаборатории оценивать и контролировать качество своей работы не только в ее
аналитическом аспекте, но также на пре-и постаналитических этапах. Кроме того,
благодаря реализации этой программы, появится возможность идентифицировать
ошибки и следить за частотой их появления во всем аналитическом процессе, а
также улучшить этот процесс на основании реальных и желательных спецификаций
качества, установленных научным сообществом.

Еще одно предложение: создать проект,
направленный на идентификацию и использование сигнальных событий в лабораторной
медицине. Сигнальное событие (sentinel event) – это непредвиденный случай,
повлекший смерть или серьезную физическую или психологическую травму, а также
случай, способный привести к таким последствиям. Таким образом, сигнальное
событие сигнализирует о необходимости немедленного расследования и ответных
действий. Термины «сигнальное событие» и «медицинская ошибка» не синонимичны:
не все сигнальные события происходят из-за ошибки и не все ошибки ведут к
сигнальным событиям. Оценка связи клинических последствий с лабораторной
диагностикой является трудной задачей, поэтому возникает еще одна проблема –
идентификация тех лабораторных событий в рамках всего процесса анализа, которые
наиболее тесно связаны с причинением вреда пациенту. Таким образом, на первый
план выдвигается острая потребность в разработке и использовании надежных и
общепринятых показателей качества, которые отражали бы «наилучший способ
осуществления» всего аналитического процесса, а также необходимость
идентификации «лабораторных сигнальных событий», которые способствовали бы
получению дополнительных знаний о непредвиденных случаях. Все это позволило бы
возложить на поставщиков медицинских услуг ответственность за безопасность
пациентов. Имеющиеся в наличии данные указывают, что потенциальные «сигнальные
события» могут включать выбор неподходящих тестов при критических заболеваниях
(например, при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии), неверную
идентификацию пациентов, выполнение неподходящих исследований, серьезные
аналитические ошибки, использование непригодных (гемолизированных, при наличии
сгустка) для выполнения критически важных тестов, предоставление результатов
исследований, несмотря на неудовлетворительные результаты контроля качества,
неинформирование о критических значениях и направление отчета не тому адресату.
И наконец, урок, который мы усвоили, столкнувшись с лабораторной ошибкой,
имевшей самые худшие последствия в Италии (ошибка при записи отчета, которая
привела к заражению ВИЧ трех пациентов, которым произвели пересадку органов):
необходимо избегать переписывания данных от руки. Это трагическое событие,
вызванное человеческой ошибкой, еще раз продемонстрировало наличие слабых мест
в системе и брешей в слоях защиты. В частности, было подчеркнуто, что этот
инцидент произошел вследствие «недостаточного понимания специфики процесса
взятия органов и недооценки последствий для тех пациентов, которым уже
произвели пересадку, и для тех, которые находятся в списках ожидающих, а также
для задействованного персонала» и связанных с этими обстоятельствами процедур.
Принимая во внимание текущие международные инициативы и рекомендации, можно
выделить некоторые приоритетные области, позволяющие повысить безопасность
пациентов и снизить количество ошибок в лабораторной медицине (см. таблицу 6).

Таблица 6. Приоритетные области
лабораторной медицины, позволяющие повысить безопасность пациентов

Заключение

За последние два десятилетия было достигнуто
значительное улучшение в понимании причин возникновения медицинских ошибок и
уменьшении их количества. В конечном итоге, специалисты, занимающиеся этими
вопросами, осознают, что ошибки возникают не из-за «плохих» людей, ошибки – это
показатель недостатков системы, включающей почти все процессы и методы, которые
мы используем для организации и выполнения практически всех действий в медицине,
в том числе, лабораторной медицине. Таким образом, первый урок, который мы
извлекли, заключается в том, что теория системы работает и что ошибки и вредные
последствия можно предотвратить, перестроив систему так, чтобы медицинским
работникам было трудно делать ошибки. В лабораторной медицине анализ процессов,
регистрация/документирование всех процедур и процессов в соответствии со
стандартами качества, в частности ISO 15189: 2007 (стандарт, специально
разработанный для медицинских лабораторий) являются ключевыми инструментами
изменения и улучшения повседневной клинической практики. Тщательный анализ и
контроль всех процедур и процессов, являющихся частью процесса лабораторного
исследования, особенно при использовании эффективных инструментов, таких как
FMEA и HAZOP, могут существенно уменьшить количество слабых сторон и уязвимых
этапов, максимизировав, таким образом, безопасность пациента. Мы убедились, что
аналитический лабораторный процесс, взятый как единое целое – это уникальная
рабочая концепция, позволяющая идентифицировать ошибки и уменьшить их
количество, в том числе на начальных этапах, таких как идентификация пациентов
и выбор тестов, и на конечных этапах, таких как передача и интерпретация
результатов.

Второй урок заключается в том, что коллективная
работа – это квинтэссенция безопасности, особенно, если мы хотим уменьшить
число ошибок при выборе тестов и увеличить количество адекватных реакций на
результаты исследований. Доступность систем поддержки, предоставляющих по месту
лечения информацию о диагностической эффективности и критериях интерпретации,
может играть определенную роль, но кооперация и сотрудничество специалистов
различного профиля является обязательным условием осуществления
ориентированного на пациента подхода к уменьшению количества ошибок.
Международные проекты, направленные на разработку показателей качества для всех
этапов аналитического процесса и установку соответствующих спецификаций
качества, могут дать возможность клиническим лабораториям сравнивать,
контролировать и улучшать качество их повседневной работы, причем не только на
аналитическом этапе. В конечном итоге направления работы, выбранные
международными организациями, такими как Всемирный альянс за безопасность
пациентов (World Alliance for Patient Safety) и Объединенная комиссия (Joint
Commission), должны привести к приоритезации программ повышения качества,
предназначенных для решения общеизвестных критически важных проблем, таких как
идентификация пациентов и передача результатов лабораторных исследований.

Список
литературы

1.
Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS. To Err is Human: Building A Safer Health
System. Washington, D.C.: National Academies Press, 1999
2. Leape LL. Errors in medicine. Clin Chim Acta 2009;404:2–5
3. Boone DJ. Is it safe to have a laboratory test. Accred Qual Assur
2004;10:5–9
4. O’Kane M. The reporting, classification and grading of quality failures in
the medical laboratories. Clin Chim Acta 2009;404:28–31
5. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?
Clin Chem Lab Med 2006;44:750–9

6. Plebani M. Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead.
Clin Chem Lab Med 2007;45:700–7
7. Plebani M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clin Chim
Acta 2009;404:16–23
8. International Organisation for Standardisation/Technical Specification.
Medical laboratories – reduction of error through risk management and continual
improvement. ISO/TS 22367: 2008
9. Hinckley CM. Defining the best quality control systems by design and
inspection. Clin Chem 1997;43:873–9
10. Gras JM, Philippe M. Application of the Six Sigma concept in clinical
laboratories: a review. Clin Chem Lab Med 2007;45:789–96
11. Graber ML. The physician and the laboratory. Partners in reducing
diagnostic error related to laboratory testing. Am J Clin Pathol
2005;124(Suppl. 1):S1–S4
12. McSwiney RR, Woodrow DA. Types of error within a clinical laboratory. J Med
Lab Technol 1969;26:340–6
13. Ross JW, Boone DJ. Institute on Critical Issues in Health Laboratory
Practice. Wilmington, DE: DuPont Press, 1989:173
14. Khoury M, Burnett L, McKay MA. Error rate in Australian chemical pathology
laboratories. Med J Aust 1996;165:128–30
15. Lapworth R, Teal TK. Laboratory blunders revisited. Ann Clin Biochem
1994;31:78–84
16. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine.
Clin Chem 2002;48:691–8
17. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in
clinical laboratories. Am J Clin Pathol 1947;17:853–61
18. Steindel SJ, Howanitz PJ, Renner SW. Reasons for proficiency testing
failures in clinical chemistry and blood gas analysis: a College of American
Pathologists Q-Probes study in 665 laboratories.
Arch Pathol Lab Med 1996;120:1094–101
19. Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine: practical lessons to improve
patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252–61
20. Witte VanNess SA, Angstadt DS, Pennell BJ. Errors, mistakes, blunders,
outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem 1997; 43:1352–6
21. Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today. Am J
Clin Pathol 2006;125:343–54
22. Tate J, Ward G. Interferences in immunoassay. Clin Biochem Rev
2004;25:105–20
23. Ismail AA. Interference from endogenous antibodies in automated
immunoassays: what laboratorians need to know. J Clin Pathol 2009;62:673–8
24. Dalal BI, Bridgen ML. Factidious biochemical measurements resulting from
hematologic conditions. Am J Clin Pathol 2009;131: 195–204
25. Lippi G, Blanckaert N, Bonini P, Green S, Kitchen S, Palicka V, et al.
Haemolysis: an overview of the leading cause of unsuitable specimens in
clinical laboratories. Clin Chem Lab Med 2008;46:764–72
26. Stankovic AK, Romeo P. The role of in vitro diagnostic companies in
reducing laboratory error. Clin Chem Lab Med 2007;45:781–8
27. Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency.
Clin Chem 1997;43:1348–51
28. Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10
years later. Clin Chem 2007;53:1338–42
29. Astion ML, Shojana KG, Hamil TR, Kim S, Ng VL. Classifying laboratory
incidents reports to identify problems that jeopardize patient safety. Am J
Clin Pathol 2003;120:18–26
30. Kalra J. Medical errors: impact on clinical laboratories and other critical
areas. Clin Biochem 2004;37:1052–62
31. Lundberg GD. Acting on significant laboratory results. JAMA 1981;245:1762–3
32. Lundberg GD. The need for an outcome research agenda for clinical
laboratory testing. JAMA 1998;280:565–6
33. Laposata M, Dighe A. ‘Pre–pre’ and ‘post–post’ analytic error: high incidence
patient safety hazards involving the clinical laboratory. Clin Chem Lab Med
2007;45:712–9
34. Stroobants AK, Goldschmidt HM, Plebani M. Error budget
calculations in laboratory medicine: linking the concepts of biological
variation and allowable medical errors. Clin Chim Acta 2003;333:169–76
35. Hickner J, Graham DG, Elder NC, et al. Testing process errors and their
harms and consequences reported from family medicine practices: a study of the American Academy of Family Physicians National
Research Network. Qual Saf Health Care 2008;17:194–200
36. Gandhi TK, Kachalia A, Thomas EJ, et al. Missed and delayed diagnoses in
the ambulatory setting: a study of closed malpractice claims. Ann Intern Med
2006;14&

Вернуться